전원이없는 음압 상처 요법의 효과를 탐구합니다 (NPWT)
2025년 3월 28일 업데이트: Taipei Medical University
무력한 부압 상처 요법의 효과 탐색 : 무작위 대조 시험
이 연구의 목적은 복부 외과 적 상처의 치유에 대한 비전력 부압 상처 요법 (NPWT)의 효과를 조사하는 것입니다.
실험 그룹 (NPWT 사용) 및 대조군 (기존 상처 관리)을 사용한 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다.
이 연구는 160 명의 참가자를 모집하는 것을 목표로합니다.
참가자는 실험 그룹 (40 개의 급성 상처, 40 개의 만성 상처) 또는 대조군 (40 개의 급성 상처, 40 개의 만성 상처)에 무작위로 배정됩니다.
이 연구는 상처 치유율과 속도, 삶의 질, 자기 인식 건강 상태, 통증 수준, 합병증 및 지표를 사용한 상처 관리 비용을 평가할 것입니다.
효과는 일반화 된 추정 방정식 (GEE)을 사용하여 분석됩니다.
이 연구는 결과가 급성 및 만성 상처 환자의 상처 치유, 삶의 질, 통증 및 비용 효율성에 대한 비전력 NPWT의 영향을 평가하는 데 기여할 것으로 예상합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
160
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 급성 상처가있는 환자 (상처 기간 <4 주) 또는 만성 상처 (상처 기간 ≥4 주).
- 상처 깊이 <2 cm.
- 18 세 이상.
- 주치의의 참여로 평가되고 승인 된 환자.
제외 기준 :
- 불안정한 활력 징후가있는 환자.
- 상처 또는 주변 조직에서 허혈의 존재.
- 상처 주위에 깨지기 쉬운 피부.
- 심한 상처 감염 또는 괴사 조직.
- 상처 크기> 10 × 20 cm.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NPWT
NPWT 그룹 (실험 그룹)에는 80 명의 참가자가 포함됩니다.
상처는 멸균 정상 식염수로 정화 한 다음 상처 평가 및 문서화로 정화됩니다.
그런 다음 비전력이없는 NPWT 드레싱 인 NPWT (Anscare Simo 부압 상처 요법) 시스템이 적용됩니다.
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NPWT 그룹에는 80 명의 참가자도 포함됩니다.
상처는 멸균 정상 식염수로 세척하고 Simo NPWT 드레싱을 덮습니다.
참가자들은 상처 치유 진행과 2 차 결과 측정을 평가하기 위해 정기적 인 수술 후 후속 조치를 취할 것입니다.
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다른: 표준 치료 그룹
Thestandard Care Group에는 80 명의 참가자가 포함됩니다.
상처는 멸균 정상 식염수로 정화되고 일상적인 상처 관리를 받고 상처 평가 및 문서화가 이어집니다.
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Standard Care (SC) 그룹에는 80 명의 참가자도 포함됩니다.
상처는 멸균 정상 식염수로 정화되고 기존의 상처 관리 기술을 사용하여 관리됩니다.
참가자들은 상처 치유 진행과 2 차 결과 측정을 평가하기 위해 정기적 인 수술 후 후속 조치를 취할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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상처 치유
기간: 90 일
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90 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 평가
기간: 90 일
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통증 품질은 숫자 등급 척도 (NRS)를 사용한 중재 전후에 평가됩니다. 여기서 0은 통증이없고 10은 최악의 통증을 나타냅니다.
통증 지수가 기록되며 등록 과정에서 사용되는 진통제의 유형, 빈도 및 복용량이 문서화됩니다.
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90 일
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상처 관련 삶의 질
기간: 90 일
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상처 -QOL-17 설문지는 상처와 관련된 삶의 질을 평가하기 위해 개입 전후에 사용됩니다.
상처 -QOL-17은 신체적, 심리적, 일상 생활의 세 가지 영역에 걸쳐 17 개의 항목으로 구성됩니다.
응답은 5 점 리 커트 척도를 기준으로하며 점수가 높을수록 삶의 질이 좋지 않음을 나타냅니다.
원래 상처 -QOL-17에 대한 Cronbach의 α는 0.71에서 0.916 사이이며 중국어 버전의 경우 0.71에서 0.93이며, 내부 일관성이 우수합니다 (Cronbach의 알파).
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90 일
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자체보고 된 건강 상태
기간: 90 일
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PHQ-9 (환자 건강 설문지 -9)는 우울증 증상을 선별하고 추적하기 위해 중재 전후에 사용됩니다.
PHQ-9는 9 개의 질문으로 구성되며, 각각은 지난 2 주 동안 우울 증상을 평가합니다.
응답은 "전혀 아님"에서 "거의 매일"으로 평가되며, 우울증의 심각성을 평가하는 데 사용되는 반응의 빈도.
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90 일
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상처 치료를위한 입원 기간
기간: 90 일
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상처로 인해 등록 및 후속 기간 동안 참가자가 입원 한 날 수가 기록됩니다.
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90 일
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비용 분석
기간: 90 일
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등록 및 후속 기간 동안의 상처 치료 비용은 다음을 포함하여 다음을 포함하여 평가 될 것입니다. 직접 상처 드레싱 비용 、 상처 치료 기술 수수료 、 상처 관련 수술 비용 、 상처 관련 약물 사용 、 외래 환자 후속 조치 또는 드레싱 변경 비용.
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90 일
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합병증과 부작용
기간: 90 일
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다음은 모니터링 될 것입니다 : 수술 부위 감염 (SSI) 、 상처 탈수 、 알레르기 반응 、 상처 감염 、 혈증 、 염증 、 출혈.
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90 일
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드레싱에 대한 접착 문제
기간: 90 일
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여기에는 의도하지 않은 드레싱 분리 사건, 드레싱 제거 중 피부 파열 및 치료 중 드레싱 고정 방법이 포함됩니다.
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90 일
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사망률 사건
기간: 90 일
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등록 및 후속 기간 동안 참가자의 사망 원인과 시간이 기록됩니다.
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90 일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2025년 5월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 2일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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