Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udforskning af effektiviteten af ​​ikke -styret negativt tryk sårbehandling (NPWT)

28. marts 2025 opdateret af: Taipei Medical University

Udforskning af effektiviteten af ​​ikke -styret negativt tryk sårbehandling: et randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​ikke-drevet negativt tryk sårbehandling (NPWT) på helingen af ​​abdominale kirurgiske sår. Det er designet som et randomiseret kontrolleret forsøg med en eksperimentel gruppe (ved hjælp af NPWT) og en kontrolgruppe (konventionel sårpleje). Undersøgelsen sigter mod at rekruttere 160 deltagere: 80 med akutte sår og 80 med kroniske sår. Deltagerne tildeles tilfældigt til enten den eksperimentelle gruppe (40 akutte sår, 40 kroniske sår) eller kontrolgruppen (40 akutte sår, 40 kroniske sår). Undersøgelsen vil vurdere sårhelingshastigheder og hastighed, livskvalitet, selvopfattet sundhedsstatus, smerteliveauer, komplikationer og sårplejomkostninger ved hjælp af indikatorer. Effektivitet analyseres ved hjælp af generaliserede estimering af ligninger (GEE). Undersøgelsen forventer, at resultater vil bidrage til at evaluere virkningerne af ikke-drevne NPWT på sårheling, livskvalitet, smerter og omkostningseffektivitet hos patienter med akutte og kroniske sår.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

160

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Patienter med akutte sår (sårvarighed <4 uger) eller kroniske sår (sårvarighed ≥4 uger).
  2. Sårdybde <2 cm.
  3. Alder ≥18 år.
  4. Patienter, der er blevet evalueret og godkendt til deltagelse af deres deltagende læge.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med ustabile vitale tegn.
  2. Tilstedeværelse af iskæmi i såret eller omgivende væv.
  3. Skrøbelig hud omkring såret.
  4. Alvorlig sårinfektion eller nekrotisk væv.
  5. Sårstørrelse> 10 × 20 cm.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Npwt
NPWT -gruppen (eksperimentel gruppe) vil omfatte 80 deltagere. Sår renses med steril normal saltvand efterfulgt af sårvurdering og dokumentation. Anscare Simo-negativt tryk Wound Therapy (NPWT) -system, et ikke-drevet NPWT-dressing, vil derefter blive anvendt.
Andet: Npwt
NPWT -gruppen vil også omfatte 80 deltagere. Sår vil blive renset med steril normal saltvand og dækket simo npwt dressing. Deltagerne gennemgår regelmæssige postoperative opfølgninger for at vurdere sårhelingsprogression og sekundære resultatmål.
Andet: Standardplejegruppe
TheStandard Care Group vil omfatte 80 deltagere. Sår renses med steril normal saltvand og modtager rutinemæssig sårpleje, efterfulgt af sårvurdering og dokumentation.
Andet: Standardplejegruppe
Standard Care (SC) -gruppen vil også omfatte 80 deltagere. Sår renses med steril normal saltvand og styres ved hjælp af konventionelle sårplejeteknikker. Deltagerne gennemgår regelmæssige postoperative opfølgninger for at vurdere sårhelingsprogression og sekundære resultatmål.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 90 dage
  1. Sårstørrelse måles før og efter interventionen ved hjælp af en lineal og fotografiske poster.
  2. Forekomsten og tidspunktet for helbredelsesbegivenheder vil blive dokumenteret. Den ændrede Time-H-score vil blive brugt som evalueringsværktøj. Dette scoringssystem inkluderer fire hovedindikatorer: t (væv) 、 I (infektion) 、 m (fugt) 、 e (kant) 、 h (heling).
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 90 dage
Smertkvalitet vil blive evalueret før og efter interventionen ved hjælp af den numeriske vurderingsskala (NRS), hvor 0 ikke repræsenterer nogen smerte og 10 repræsenterer den værst mulige smerte. Smerteindekset registreres, og den type, frekvens og dosering af smertemedicin, der bruges under tilmeldingsprocessen, vil blive dokumenteret.
90 dage
Sårrelateret livskvalitet
Tidsramme: 90 dage
Spørgeskemaet Wound-Qol-17 vil blive brugt før og efter interventionen til at vurdere livskvaliteten relateret til såret. Wound-Qol-17 består af 17 genstande på tværs af tre domæner: fysisk, psykologisk og dagligdag. Svarene er baseret på en 5-punkts Likert-skala, hvor en højere score indikerer dårligere livskvalitet. Cronbachs α for det originale Wound-Qol-17 varierer fra 0,71 til 0,916, mens den for den kinesiske version varierer fra 0,71 til 0,93, hvilket indikerer god intern konsistens (Cronbachs alfa).
90 dage
Selvrapporteret sundhedsstatus
Tidsramme: 90 dage
PHQ-9 (Patient Health Spørgeskema-9) vil blive brugt før og efter interventionen til at screene for og spore symptomer på depression. PHQ-9 består af 9 spørgsmål, der hver evaluerer depressive symptomer i de sidste to uger. Svarene vurderes fra "slet ikke" til "næsten hver dag" med hyppigheden af ​​svar, der bruges til at vurdere sværhedsgraden af ​​depression.
90 dage
Længde på hospitalets ophold til sårbehandling
Tidsramme: 90 dage
Antallet af dages deltagere er indlagt på indlagt i tilmeldings- og opfølgningsperioderne på grund af deres sår vil blive registreret.
90 dage
Omkostningsanalyse
Tidsramme: 90 dage
Omkostningerne ved sårbehandling i tilmeldings- og opfølgningsperioderne vurderes, herunder: Direkte sårforbindelsesomkostninger 、 Sårplejeteknik Gebyrer 、 Sårrelaterede kirurgiske omkostninger 、 Sårrelateret medicinbrug 、 Udgifter til poliklinisk opfølgning eller omklædningsændring.
90 dage
Komplikationer og bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Følgende vil blive overvåget: Kirurgisk stedinfektion (SSI) 、 Sårdehiscens 、 Allergiske reaktioner 、 Sårinfektion 、 Hæmatom 、 Betændelse 、 Blødning.
90 dage
Adhæsionsproblemer til påklædning
Tidsramme: 90 dage
Dette vil omfatte hændelser med utilsigtet påklædning, hudtåre under fjernelse af klædning og metoderne til forbedret forbindelsesfiksering under behandlingen.
90 dage
Dødelighedsbegivenheder
Tidsramme: 90 dage
Årsagen og tidspunktet for død for deltagere i tilmeldings- og opfølgningsperioderne registreres.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbejdspartnere

BenQ Materials Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. marts 2025

Først opslået (Faktiske)

4. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ID001
  • 000 (Anden identifikator: YCTG)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Planen er endnu ikke offentlig.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk sår

Kliniske forsøg med Npwt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in France

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner