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Untersuchung der Wirksamkeit der Therapie Unvergünstigdrucks untersuchen (NPWT)

28. März 2025 aktualisiert von: Taipei Medical University

Untersuchung der Wirksamkeit einer Wundtherapie mit nicht verstärktem Unterdruck: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit einer nicht betriebenen Unterdruck-Wundtherapie (NPWT) bei der Heilung von Operationswunden abdominal zu untersuchen. Es ist als randomisierte kontrollierte Studie mit einer experimentellen Gruppe (unter Verwendung von NPWT) und einer Kontrollgruppe (konventionelle Wundversorgung) konzipiert. Die Studie zielt darauf ab, 160 Teilnehmer zu rekrutieren: 80 mit akuten Wunden und 80 mit chronischen Wunden. Die Teilnehmer werden entweder der experimentellen Gruppe (40 akute Wunden, 40 chronischen Wunden) oder der Kontrollgruppe (40 akute Wunden, 40 chronischen Wunden) zufällig zugeordnet. Die Studie bewertet die Wundheilungsraten und Geschwindigkeit, Lebensqualität, selbst wahrgenommenen Gesundheitszustand, Schmerzniveaus, Komplikationen und Wundversorgungkosten unter Verwendung von Indikatoren. Die Wirksamkeit wird unter Verwendung generalisierter Schätzungsgleichungen (GEE) analysiert. Die Studie geht davon aus, dass die Ergebnisse zur Bewertung der Auswirkungen von nicht betriebenem NPWT auf die Wundheilung, Lebensqualität, Schmerzen und Kosteneffizienz bei Patienten mit akuten und chronischen Wunden beitragen werden.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

160

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit akuten Wunden (Wunddauer <4 Wochen) oder chronischen Wunden (Wunddauer ≥ 4 Wochen).
  2. Wundtiefe <2 cm.
  3. Alter ≥ 18 Jahre.
  4. Patienten, die von ihrem geltenden Arzt zur Teilnahme bewertet und zur Teilnahme zugelassen wurden.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit instabilen Vitalfunktionen.
  2. Vorhandensein von Ischämie in der Wunde oder den umliegenden Geweben.
  3. Zerbrechliche Haut um die Wunde.
  4. Schwere Wundinfektion oder nekrotisches Gewebe.
  5. Wundgröße> 10 × 20 cm.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Npwt
Die NPWT -Gruppe (Versuchsgruppe) wird 80 Teilnehmer umfassen. Wunden werden mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt, gefolgt von Wundbewertung und Dokumentation. Anschließend wird das NPWT-System (AnScare Simo-Unterdruck Wundtherapie), ein nicht betriebenes NPWT-Dressing, angewendet.
Sonstiges: Npwt
Die NPWT -Gruppe wird auch 80 Teilnehmer umfassen. Wunden werden mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und das Simo -NPWT -Dressing abdecken. Die Teilnehmer werden regelmäßige postoperative Follow-ups unterziehen, um das Fortschreiten der Wundheilung und die sekundären Ergebnismaßnahmen zu bewerten.
Sonstiges: Standardpflegegruppe
Die standardische Pflegegruppe wird 80 Teilnehmer umfassen. Die Wunden werden mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und erhalten routinemäßige Wundversorgung, gefolgt von Wundbewertung und Dokumentation.
Sonstiges: Standardpflegegruppe
Die Standard Care (SC) -Gruppe umfasst auch 80 Teilnehmer. Wunden werden mit steriler normaler Kochsalzlösung gereinigt und mit herkömmlichen Wundversorgungstechniken verwaltet. Die Teilnehmer werden regelmäßige postoperative Follow-ups unterziehen, um das Fortschreiten der Wundheilung und die sekundären Ergebnismaßnahmen zu bewerten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wundheilung
Zeitfenster: 90 Tage
  1. Die Wundgröße wird vor und nach der Intervention unter Verwendung eines Herrschers und fotografischen Aufzeichnungen gemessen.
  2. Das Auftreten und die Zeit der Heilungsereignisse werden dokumentiert. Der geänderte Zeit-H-Score wird als Bewertungsinstrument verwendet. Dieses Bewertungssystem enthält vier Hauptindikatoren: t (Gewebe) 、 I (Infektion) 、 m (Feuchtigkeit) 、 E (Rand) 、 h (Heilung).
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzbewertung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Schmerzqualität wird vor und nach der Intervention unter Verwendung der numerischen Bewertungsskala (NRS) bewertet, wobei 0 keinen Schmerz darstellt und 10 den schlimmsten möglichen Schmerz darstellt. Der Schmerzindex wird aufgezeichnet, und die Art, Frequenz und Dosierung von Schmerzmedikamenten, die während des Registrierungsprozesses verwendet werden, werden dokumentiert.
90 Tage
Verwundene Lebensqualität
Zeitfenster: 90 Tage
Der Wund-QOL-17-Fragebogen wird vor und nach der Intervention verwendet, um die Lebensqualität im Zusammenhang mit der Wunde zu bewerten. Der Wund-QOL-17 besteht aus 17 Punkten in drei Bereichen: physisch, psychisch und täglich. Die Antworten basieren auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Lebensqualität anzeigt. Das Cronbach's α für das ursprüngliche Wund-QOL-17 liegt zwischen 0,71 und 0,916, während es für die chinesische Version zwischen 0,71 und 0,93 liegt, was auf eine gute interne Konsistenz (Cronbach-Alpha) hinweist.
90 Tage
Selbstberichteter Gesundheitszustand
Zeitfenster: 90 Tage
Der PHQ-9 (Fragebogen für Patientengesundheit-9) wird vor und nach der Intervention zum Screening für Depressionssymptome verwendet und verfolgt. Der PHQ-9 besteht aus 9 Fragen, die in den letzten zwei Wochen depressive Symptome bewerten. Die Antworten werden von "überhaupt nicht" bis "fast jeden Tag" bewertet, wobei die Häufigkeit der Antworten zur Beurteilung der Schwere der Depression verwendet wird.
90 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts für die Wundbehandlung
Zeitfenster: 90 Tage
Die Anzahl der Tage, die die Teilnehmer während der Einschreibung ins Krankenhaus eingeliefert werden, und die Nachbeobachtungszeiten aufgrund ihrer Wunde werden aufgezeichnet.
90 Tage
Kostenanalyse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Kosten für die Wundbehandlung während der Einschreibung und der Nachbeobachtungszeiten werden bewertet, einschließlich: Direkte Wundverkleidungskosten 、 Gebühren für Wundversorgungstechniken 、 Kosten für die Wundoperation 、 Kosten für die Verwendung von Wundmedikamenten 、 Ambulante 、 ambulante Nachverfolgung oder Anziehungswechselkosten.
90 Tage
Komplikationen und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Das Folgende wird überwacht: chirurgische Standortinfektion (SSI) 、 Wunddehiszenz 、 allergische Reaktionen 、 Wundinfektion 、 Hämatom 、 Entzündung 、 Blutung.
90 Tage
Adhäsionsprobleme für das Anziehen
Zeitfenster: 90 Tage
Dies umfasst Vorfälle mit unbeabsichtigter Ablösung des Verbandes, Hautriss während des Verbands und die Methoden zur Verbesserung der Verbesserung während der Behandlung.
90 Tage
Sterblichkeitsereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Die Ursache und die Zeit des Todes für die Teilnehmer während der Einschreibung und der Nachbeobachtungszeiten werden aufgezeichnet.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Medical University

Mitarbeiter

BenQ Materials Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Mai 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ID001
  • 000 (Andere Kennung: YCTG)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Plan ist noch nicht öffentlich.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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