Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Utforske effektiviteten av ikke -kraftig sårbehandling av negativt trykk (NPWT)

28. mars 2025 oppdatert av: Taipei Medical University

Utforske effektiviteten av ikke -kraftig sårbehandling av negativt trykk: en randomisert kontrollert studie

Målet med denne studien er å undersøke effektiviteten av ikke-drevet negativt trykk sårbehandling (NPWT) på helbredelse av abdominal kirurgiske sår. Den er designet som en randomisert kontrollert studie med en eksperimentell gruppe (ved bruk av NPWT) og en kontrollgruppe (konvensjonell sårpleie). Studien tar sikte på å rekruttere 160 deltakere: 80 med akutte sår og 80 med kroniske sår. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten den eksperimentelle gruppen (40 akutte sår, 40 kroniske sår) eller kontrollgruppen (40 akutte sår, 40 kroniske sår). Studien vil vurdere sårhelingshastigheter og hastighet, livskvalitet, selvopplevd helsetilstand, smertenivå, komplikasjoner og sårpleieutgifter ved bruk av indikatorer. Effektivitet vil bli analysert ved bruk av generaliserte estimeringsligninger (GEE). Studien forventer at resultatene vil bidra til å evaluere effekten av ikke-drevet NPWT på sårheling, livskvalitet, smerte og kostnadseffektivitet hos pasienter med akutte og kroniske sår.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

160

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Pasienter med akutte sår (sårvarighet <4 uker) eller kroniske sår (sårvarighet ≥4 uker).
  2. Sårdybde <2 cm.
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. Pasienter som har blitt evaluert og godkjent for deltakelse av deres behandlende lege.

Eksklusjonskriterier:

  1. Pasienter med ustabile vitale tegn.
  2. Tilstedeværelse av iskemi i såret eller omgivende vev.
  3. Skjør hud rundt såret.
  4. Alvorlig sårinfeksjon eller nekrotisk vev.
  5. Sårstørrelse> 10 × 20 cm.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Npwt
NPWT -gruppen (eksperimentell gruppe) vil omfatte 80 deltakere. Sår vil bli renset med sterilt normalt saltvann, etterfulgt av sårvurdering og dokumentasjon. Anscare Simo Negative Pressure Wound Therapy (NPWT) -systemet, en ikke-drevet NPWT-bandasje, vil deretter bli brukt.
Annen: Npwt
NPWT -gruppen vil også omfatte 80 deltakere. Sår vil bli renset med sterilt normalt saltvann og dekke Simo NPWT -dressingen. Deltakerne vil gjennomgå regelmessige postoperative oppfølginger for å vurdere sårhelingsprogresjon og sekundære utfallstiltak.
Annen: Standard Care Group
Thestandard Care Group vil omfatte 80 deltakere. Sår vil bli renset med sterilt normalt saltvann og motta rutinemessig sårpleie, etterfulgt av sårvurdering og dokumentasjon.
Annen: Standard Care Group
Standard Care (SC) -gruppen vil også omfatte 80 deltakere. Sår vil bli renset med sterilt normalt saltvann og administrert ved bruk av konvensjonelle sårpleie -teknikker. Deltakerne vil gjennomgå regelmessige postoperative oppfølginger for å vurdere sårhelingsprogresjon og sekundære utfallstiltak.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
sårheling
Tidsramme: 90 dager
  1. Sårstørrelse vil bli målt før og etter intervensjonen, ved bruk av en linjal og fotografiske poster.
  2. Forekomsten og tiden for helbredende hendelser vil bli dokumentert. Den endrede TIME-H-poengsummen vil bli brukt som evalueringsverktøy. Dette scoringssystemet inkluderer fire hovedindikatorer: T (vev) 、 I (infeksjon) 、 m (fuktighet) 、 e (kant) 、 h (helbredelse).
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertevurdering
Tidsramme: 90 dager
Smertekvalitet vil bli evaluert før og etter intervensjonen ved bruk av den numeriske vurderingsskalaen (NRS), der 0 representerer ingen smerter og 10 representerer verst mulig smerte. Smerteindeksen vil bli registrert, og typen, frekvens og dosering av smertestillende medisiner som ble brukt under påmeldingsprosessen vil bli dokumentert.
90 dager
Sårrelatert livskvalitet
Tidsramme: 90 dager
Wound-QoL-17-spørreskjemaet vil bli brukt før og etter intervensjonen for å vurdere livskvaliteten relatert til såret. Såret-QOL-17 består av 17 elementer på tvers av tre domener: fysisk, psykologisk og dagligliv. Svarene er basert på en 5-punkts Likert-skala, der en høyere poengsum indikerer dårligere livskvalitet. Cronbachs α for den opprinnelige sår-qol-17 varierer fra 0,71 til 0,916, mens den for den kinesiske versjonen varierer fra 0,71 til 0,93, noe som indikerer god intern konsistens (Cronbachs alfa).
90 dager
Selvrapportert helsetilstand
Tidsramme: 90 dager
PHQ-9 (Patient Health Questionnaire-9) vil bli brukt før og etter intervensjonen for å screene for og spore symptomer på depresjon. PHQ-9 består av 9 spørsmål, som hver evaluerer depressive symptomer de siste to ukene. Svarene er vurdert fra "ikke i det hele tatt" til "nesten hver dag", med frekvensen av svar som brukes til å vurdere alvorlighetsgraden av depresjon.
90 dager
Lengde på sykehusopphold for sårbehandling
Tidsramme: 90 dager
Antall dager deltakere blir innlagt på sykehus under påmelding og oppfølgingsperioder på grunn av såret deres vil bli registrert.
90 dager
Kostnadsanalyse
Tidsramme: 90 dager
Kostnadene for sårbehandling under påmelding og oppfølgingsperioder vil bli vurdert, inkludert: Direkte sårdressingskostnader 、 Sårpleie Teknikkgebyr 、 Sårrelatert kirurgi Kostnader 、 Sårrelatert medisinering Bruk 、 Poliklinisk oppfølging eller påkledningsendringskostnader.
90 dager
Komplikasjoner og bivirkninger
Tidsramme: 90 dager
Følgende vil bli overvåket: Kirurgisk stedsinfeksjon (SSI) 、 Sår dehiscence 、 Allergiske reaksjoner 、 Sårinfeksjon 、 Hematom 、 Betennelse 、 Blødning.
90 dager
Vedheftingsproblemer for påkledning
Tidsramme: 90 dager
Dette vil omfatte hendelser med utilsiktet dressing løsrivelse, hudtår under dressing fjerning og metodene for forbedret dressingfiksering under behandlingen.
90 dager
Dødelighetshendelser
Tidsramme: 90 dager
Årsaken og dødstidspunktet for deltakere i påmelding og oppfølgingsperioder vil bli registrert.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Taipei Medical University

Samarbeidspartnere

BenQ Materials Corporation

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ID001
  • 000 (Annen identifikator: CTGTY)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Planen er ikke offentlig ennå.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere