Tutkitaan voimamatta negatiivisen paineen haavahoidon tehokkuutta (NPWT)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Taipei Medical University
Tutkitaan voimassaolon negatiivisen paineen haavahoidon tehokkuutta: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia käyttämättömän negatiivisen paineen haavahoidon (NPWT) tehokkuutta vatsan kirurgisten haavojen paranemiseen.
Se on suunniteltu satunnaistetuksi kontrolloituksi kokeeksi kokeellisen ryhmän (käyttämällä NPWT) ja kontrolliryhmänä (tavanomainen haavanhoito).
Tutkimuksen tavoitteena on rekrytoida 160 osallistujaa: 80 akuutti haavoilla ja 80 kroonisilla haavoilla.
Osallistujat jaetaan satunnaisesti joko kokeelliselle ryhmälle (40 akuuttia haavaa, 40 kroonista haavaa) tai kontrolliryhmälle (40 akuuttia haavaa, 40 kroonista haavaa).
Tutkimuksessa arvioidaan haavan paranemisnopeutta ja nopeutta, elämänlaatua, itsetuntoa terveydentilaa, kipua, komplikaatioita ja haavanhoitokustannuksia indikaattorien avulla.
Tehokkuus analysoidaan käyttämällä yleisiä arviointiyhtälöitä (GEE).
Tutkimuksessa odotetaan, että tulokset auttavat arvioimaan käyttämättömän NPWT: n vaikutuksia haavan paranemiseen, elämänlaatuun, kipuun ja kustannustehokkuuteen potilailla, joilla on akuutti ja krooninen haava.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
160
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on akuutteja haavoja (haavan kesto <4 viikkoa) tai kroonisia haavoja (haavan kesto ≥4 viikkoa).
- Haavan syvyys <2 cm.
- Ikä ≥18 vuotta.
- Potilaat, jotka ovat arvioineet ja hyväksyneet osallistuvan lääkärin osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on epävakaita elintärkeitä merkkejä.
- Iskemian esiintyminen haavassa tai ympäröivissä kudoksissa.
- Hauras iho haavan ympärillä.
- Vakava haavainfektio tai nekroottinen kudos.
- Haavan koko> 10 × 20 cm.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Npwt
NPWT -ryhmä (kokeellinen ryhmä) sisältää 80 osallistujaa.
Haavat puhdistetaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella, jota seuraa haavan arviointi ja dokumentointi.
Anscare SIMO-negatiivista painehaavahoitoa (NPWT) -järjestelmää, joka ei ole käyttöinen NPWT-sidos, sovelletaan sitten.
|
NPWT -ryhmä sisältää myös 80 osallistujaa.
Haavat puhdistetaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja peitetään SIMO NPWT -kastike.
Osallistujille tehdään säännölliset postoperatiiviset seurannan haavan paranemisen etenemisen ja toissijaisten tulosmittausten arvioimiseksi.
|
|
Muut: vakiohoitoryhmä
Testandard -hoitoryhmä sisältää 80 osallistujaa.
Haavat puhdistetaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja saavat rutiininomaisen haavanhoitoa, jota seuraa haavan arviointi ja dokumentointi.
|
Standard Care (SC) -ryhmä sisältää myös 80 osallistujaa.
Haavat puhdistetaan steriilillä normaalilla suolaliuoksella ja hoidetaan tavanomaisten haavanhoitotekniikoiden avulla.
Osallistujille tehdään säännölliset postoperatiiviset seurannan haavan paranemisen etenemisen ja toissijaisten tulosmittausten arvioimiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
haavan paraneminen
Aikaikkuna: 90 päivää
|
|
90 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kipuarviointi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Kivun laatu arvioidaan ennen ja jälkeen interventiota käyttämällä numeerista luokitusasteikkoa (NRS), missä 0 ei edustaa kipua ja 10 edustaa pahinta mahdollista kipua.
Kipu -indeksi kirjataan, ja ilmoittautumisprosessin aikana käytetyn kipulääkkeen tyyppi, tiheys ja annos dokumentoidaan.
|
90 päivää
|
|
Haavoihin liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haava-QOL-17-kyselylomaketta käytetään ennen ja jälkeen interventiota haavaan liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi.
Haava-QOL-17 koostuu 17 tuotteesta kolmesta alueesta: fyysinen, psykologinen ja päivittäinen elämä.
Vastaukset perustuvat 5-pisteiseen Likert-asteikkoon, jossa korkeampi pistemäärä osoittaa huonomman elämänlaadun.
Cronbachin α alkuperäiselle haava-QOL-17: lle vaihtelee välillä 0,71-0,916, kun taas kiinalaisen version suhteen se vaihtelee välillä 0,71-0,93, mikä osoittaa hyvää sisäistä konsistenssia (Cronbachin alfa).
|
90 päivää
|
|
Itse ilmoitettu terveystila
Aikaikkuna: 90 päivää
|
PHQ-9: tä (potilaan terveyskysely-9) käytetään ennen interventiota ja sen jälkeen masennuksen oireiden seulomiseksi ja seuraamiseksi.
PHQ-9 koostuu 9 kysymyksestä, joista kukin arvioi masennusoireita kahden viime viikon aikana.
Vastaukset luokitellaan "ei ollenkaan" "melkein joka päivä", ja vastausten tiheys käytetään masennuksen vakavuuden arviointiin.
|
90 päivää
|
|
Sairaalahoidon pituus haavan hoitoon
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Päivien lukumäärä osallistujien sairaalahoidossa on sairaalahoidossa heidän haavan takia.
|
90 päivää
|
|
Kustannusanalyysi
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Haavojen käsittelyn kustannukset ilmoittautumisen ja seurantajaksojen aikana arvioidaan, mukaan lukien: suorat haavojen sidoskustannukset 、 haavanhoitotekniikan maksut 、 haavoihin liittyvät leikkauskustannukset 、 haavoihin liittyvät lääkityskäyttö 、 avohoidon seuranta- tai sidosmuutoskustannukset.
|
90 päivää
|
|
Komplikaatiot ja haitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Seuraavaa tarkkailtua: Kirurgisen kohdan infektio (SSI) 、 Haavan dehiscence 、 Allergiset reaktiot 、 Haavainfektio 、 Hematooma 、 Tulehdukset 、 Verenvuoto.
|
90 päivää
|
|
Pukeutumisen tarttuvuusongelmat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Tähän sisältyy tahattoman pukeutumisen irrottautumisen tapauksia, ihon repeämistä kastikkeen poistamisen aikana ja tehostettujen kastikkeiden kiinnittämisen menetelmät hoidon aikana.
|
90 päivää
|
|
Kuolleisuustapahtumat
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Osallistujien syyn ja kuoleman aika ilmoittautumis- ja seurantajaksoihin kirjataan.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. toukokuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 31. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 2. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ID001
- 000 (Muu tunniste: CTGTY)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Suunnitelma ei ole vielä julkinen.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .