Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti terapie negativním tlakem na rány (NPWT)

28. března 2025 aktualizováno: Taipei Medical University

Zkoumání účinnosti terapie negativním tlakem bez úniku: randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinnost terapie negativním tlakem (NPWT) na hojení břišních chirurgických ran. Je navržen jako randomizovaná kontrolovaná studie s experimentální skupinou (pomocí NPWT) a kontrolní skupinou (konvenční péče o rány). Cílem studie je najmout 160 účastníků: 80 s akutními ranami a 80 s chronickými ranami. Účastníci budou náhodně přiřazeni buď k experimentální skupině (40 akutních ran, 40 chronických ran) nebo kontrolní skupině (40 akutních ran, 40 chronických ran). Studie vyhodnotí míru hojení ran a rychlost, kvalitu života, zdravotní stav, úroveň bolesti, komplikace a náklady na péči o rány pomocí ukazatelů. Účinnost bude analyzována pomocí zobecněných odhadovacích rovnic (GEE). Studie předpokládá, že výsledky přispějí k vyhodnocení účinků neuvažovaného NPWT na hojení ran, kvalitu života, bolest a efektivitu nákladové efektivity u pacientů s akutními a chronickými ranami.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

160

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s akutními ranami (trvání ran <4 týdny) nebo chronickými ranami (doba trvání ran ≥ 4 týdny).
  2. Hloubka rány <2 cm.
  3. Věk ≥ 18 let.
  4. Pacienti, kteří byli hodnoceni a schváleni pro účast jejich ošetřujícího lékaře.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Pacienti s nestabilními vitálními příznaky.
  2. Přítomnost ischemie v ráně nebo okolních tkáních.
  3. Křehká kůže kolem rány.
  4. Těžká infekce rány nebo nekrotická tkáň.
  5. Velikost rány> 10 × 20 cm.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Npwt
Skupina NPWT (Experimentální skupina) bude zahrnovat 80 účastníků. Rány budou očištěny sterilním normálním fyziologickým roztokem, následuje hodnocení a dokumentaci rány. Poté bude aplikován systém ANSCARE SIMO SIMO NAMET WONDING THERAPIE (NPWT), neexistovaný obvaz NPWT.
Jiný: Npwt
Skupina NPWT bude také zahrnovat 80 účastníků. Rány budou očištěny sterilním normálním fyziologickým roztokem a zakryjí obvaz Simo NPWT. Účastníci podstoupí pravidelná pooperační sledování, aby posoudili progresi hojení ran a sekundárních výsledkových opatření.
Jiný: Skupina standardní péče
TheStandard Care Group bude zahrnovat 80 účastníků. Rány budou očištěny sterilním normálním fyziologickým roztokem a dostávají rutinní péči o rány, následuje posouzení a dokumentaci rány.
Jiný: Skupina standardní péče
Skupina Standard Care (SC) bude zahrnovat také 80 účastníků. Rány budou očištěny sterilním normálním fyziologickým roztokem a zvládnuta pomocí konvenčních technik péče o rány. Účastníci podstoupí pravidelná pooperační sledování, aby posoudili progresi hojení ran a sekundárních výsledkových opatření.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
hojení ran
Časové okno: 90 dnů
  1. Velikost rány bude měřena před a po intervenci pomocí pravítka a fotografických záznamů.
  2. Výskyt a čas léčivých událostí bude zdokumentován. Jako nástroj pro hodnocení bude použito modifikované skóre Time-H. Tento bodovací systém zahrnuje čtyři hlavní ukazatele: t (tkáň) 、 I (infekce) 、 m (vlhkost) 、 e (okraj) 、 h (hojení).
90 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bolesti
Časové okno: 90 dnů
Kvalita bolesti bude vyhodnocena před a po zásahu pomocí numerické stupnice hodnocení (NRS), kde 0 nepředstavuje žádnou bolest a 10 představuje nejhorší možnou bolest. Bude zaznamenán index bolesti a bude zdokumentován typ, frekvence a dávkování léků proti bolesti použité během procesu zápisu.
90 dnů
Kvalita života související s rány
Časové okno: 90 dnů
Dotazník rány-QOL-17 bude použit před a po zásahu k posouzení kvality života související s ránou. Rána-qol-17 se skládá ze 17 položek ve třech oblastech: fyzických, psychologických a každodenních životů. Odpovědi jsou založeny na 5-bodové Likertově stupnici, kde vyšší skóre naznačuje horší kvalitu života. Cronbachovy α pro původní rány-qol-17 se pohybuje od 0,71 do 0,916, zatímco pro čínskou verzi se pohybuje od 0,71 do 0,93, což ukazuje na dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachův alfa).
90 dnů
Zdravotní stav vlastního hlášení
Časové okno: 90 dnů
PHQ-9 (dotazník pro zdraví pacienta-9) bude použit před a po zásahu ke screeningu a sledování příznaků deprese. PHQ-9 se skládá z 9 otázek, z nichž každá hodnotí depresivní příznaky za poslední dva týdny. Odpovědi jsou hodnoceny z „vůbec ne“ do „téměř každý den“, přičemž frekvence odpovědí používaných k posouzení závažnosti deprese.
90 dnů
Délka pobytu v nemocnici pro léčbu rány
Časové okno: 90 dnů
Počet dnů jsou účastníci hospitalizováni během období zápisu a sledování kvůli jejich ráně.
90 dnů
Analýza nákladů
Časové okno: 90 dnů
Budou hodnoceny náklady na léčbu rány během období zápisu a sledování, včetně: Náklady na přímé oblékání ran 、 Poplatky za techniku ​​péče o rány 、 Náklady na chirurgický zákrok související s rány 、 Použití léčby související s ranami 、 Ambulantní sledování nebo náklady na změnu oblékání.
90 dnů
Komplikace a nežádoucí účinky
Časové okno: 90 dnů
Bude monitorováno následující: Infekce chirurgického místa (SSI) 、 Dehiscence rány 、 Alergické reakce 、 infekce rány 、 hematom 、 zánět 、 krvácení.
90 dnů
Problémy s adhezí pro oblékání
Časové okno: 90 dnů
To bude zahrnovat incidenty nezamýšleného odporu, roztržení kůže během odstraňování obvazu a metody zvýšené fixace oblékání během léčby.
90 dnů
Události úmrtnosti
Časové okno: 90 dnů
Zaznamená se příčina a čas smrti účastníků během období zápisu a sledování.
90 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Medical University

Spolupracovníci

BenQ Materials Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. května 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ID001
  • 000 (Jiný identifikátor: YCTG)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Plán ještě není veřejný.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Npwt

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit