進行性、局所的に進行した、または転移性固形腫瘍を持つ被験者のAD1208 (AD1208)
2025年3月28日 更新者：Avelos Therapeutics Inc.
AD1208の第1相試験、細胞周期阻害剤/MASTL阻害剤、単一の薬剤または局所的に進行していない（切除不能）または転移性固形腫瘍の被験者の組み合わせとしての試験
この臨床試験の目標は、AD1208の安全性と忍容性を評価して、最大耐量（MTD）または最大投与用量（MAD）を決定して、局所的に進行しない（断固としない）または転移性固体腫瘍を決定することです。 それが答えることを目指している主な質問は次のとおりです。
- AD1208のどの投与量が参加者にとって安全で許容可能ですか？
- AD1208を服用するとき、参加者はどのような医学的問題を抱えていますか？
参加者は次のとおりです。
- 少なくとも1サイクルまで毎日Drug AD1208を服用してください。
- サイクル1およびサイクル2以降の3週間ごとに、1週間に1回、1週間に1回、検査とテストについては、サイトにアクセスしてください。
- 有害事象の日記や麻薬を管理する
調査の概要
詳細な説明
- 用量エスカレーション部分治療サイクルは21日間として定義され、AD1208は21日間のサイクルごとに1日1日から21日目から21日目に1日1〜2回経口投与されます。
用量エスカレーション部分は、単剤療法でAD1208の推奨用量を決定するフェーズ1Aに分割され、併用療法でAD1208のRP2Dを決定する第1B相1Bを決定します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
36
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soongyu Choi
- 電話番号：82 2-6949-4355
- メール：cdm@avelostx.com
研究場所
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Seoul、大韓民国、06351
- 募集
- Samsung Medical Center
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コンタクト：
- Eunah Cho
- 電話番号：82 2-2148-7395
- メール：ea0416.jo@samsung.com
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コンタクト：
- Jeeyun Lee
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Seoul、大韓民国、03722
- 募集
- Severance Hospital
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コンタクト：
- Haeun Seong
- 電話番号：82 2-9008-7610
- メール：heseong712@yuhs.ac
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コンタクト：
- Hyo Song Kim
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Gyeonggi-do
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Seongnam、Gyeonggi-do、大韓民国、13620
- 募集
- Seoul National University Bundang Hospital
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コンタクト：
- Keun-wook Lee
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コンタクト：
- Heeju Ahn
- 電話番号：82 31-787-8502
- メール：rp475@snubh.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準：
- 19歳以上の男性または女性の被験者
- 研究に参加することに同意し、スケジュールされた訪問、治療計画、臨床検査、その他の研究手順に準拠する能力
- 組織学的および/または細胞学的に、最後の治療系統に続いて再発した、または耐抵抗性であり、以前の標準療法が効果がなかった、または標準療法が存在するか、適切とは見なされない、または耐衝撃性のある転移性固形腫瘍を組織学的および/または細胞学的に確認しました。
- Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス0または1
- 少なくとも12週間の平均余命
- IPの最初の投与の2週間以内にスクリーニング臨床検査に基づいて確認された、適切な血液学的、肝臓、および腎機能の被験者。
- 外科的に滅菌する女性の被験者、閉経後、または研究中および最後の用量のIPの最後の用量後6か月間、非常に効果的な避妊方法（2つの方法を強く推奨）を使用することに同意します。
- 妊娠中または母乳育児のパートナーを持つ男性の被験者は、妊娠中または妊娠期間中またはパートナーが研究期間中およびIPの最終投与後6か月間母乳育児をしている間、コンドームを使用することに同意する必要があります。
除外基準：
- 未処理のアクティブな脳転移。
- 軟骨性疾患があります。
- 脱毛症を除く、以前の治療の有害事象からの解除されていない>グレード1。
- 過去2年以内に全身治療を必要とする活性自己免疫疾患があります。
- 活動性間質性肺疾患（ILD）または肺炎またはILDの病歴。
被験者は次の治療を受けています。
- 以前の抗がんモノクローナル抗体治療または治療療法
- 化学療法以前
- 以前の放射線療法
- 主要な手術
- 臨床的に有意な（すなわち、活発な）心血管疾患
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の陽性。
- 活性肝炎またはCの被験者。
- 有効成分に対する既知のアレルギー反応、または調査生成物の賦形剤などの非アクティブな成分。
- 感染症に対して投与される生きたワクチン。
- 胃腸（GI）は病気を追跡し、経口投薬、吸収不良症候群、または制御されていない炎症性GI疾患を服用できないことを引き起こします。
- 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を抱えています。
- スクリーニング検査で妊娠検査陽性の女性。
- 母乳育児中の女性。
- 被験者には、調査員の意見では、参加が主題の最善の利益にならないという条件があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
AD1208用量1（40mg入札）治療群
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最大6つのコホートがフェーズIAパーツに連続的に適用されます。
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実験的：コホート2
AD1208用量2（80mg QD）治療アーム
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最大6つのコホートがフェーズIAパーツに連続的に適用されます。
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実験的：コホート3
AD1208用量3（80mg入札）治療群
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最大6つのコホートがフェーズIAパーツに連続的に適用されます。
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実験的：コホート4
AD1208用量4（140mg入札）治療群
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最大6つのコホートがフェーズIAパーツに連続的に適用されます。
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実験的：コホート5
AD1208用量5（240mg入札）治療群
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最大6つのコホートがフェーズIAパーツに連続的に適用されます。
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実験的：コホート6
AD1208用量6（340mg入札）治療群
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最大6つのコホートがフェーズIAパーツに連続的に適用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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安全性と忍容性
時間枠：サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
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最大耐量（MTD）または最大投与用量（MAD）を決定する
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サイクル1の終わりに（各サイクルは21日です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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最大血漿濃度[cmax]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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トラフレベルまたはトラフ濃度[Ctrough]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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薬物濃度のピークまでの時間[TMAX]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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半減期[T1/2]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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最後の定量化可能な時点までの曲線の下の領域[AUC0-LAST]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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クリアランス[cl]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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定常状態での分布量[vss]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の薬物動態プロファイルを特徴付ける
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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客観的回答率[ORR]
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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予備的な抗腫瘍活性を評価する
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研究の完了を通じて、平均1年
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疾病管理率[DCR]
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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予備的な抗腫瘍活性を評価する
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研究の完了を通じて、平均1年
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治療期間
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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予備的な抗腫瘍活性を評価する
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研究の完了を通じて、平均1年
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無増悪生存[PFS]
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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予備的な抗腫瘍活性を評価する
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研究の完了を通じて、平均1年
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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代謝物6 [M6]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の代謝物をプロファイルします
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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代謝物8 [M8]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の代謝物をプロファイルします
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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代謝物9 [M9]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の代謝物をプロファイルします
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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代謝物10 [M10]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の代謝物をプロファイルします
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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代謝物11 [M11]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の代謝物をプロファイルします
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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代謝物12 [M12]
時間枠：サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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AD1208の代謝物をプロファイルします
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サイクル1の1日目と15日目（各サイクルは21日です）
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PPP2R2A
時間枠：ベースライン、介入前/手順/手術
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AD1208に関連する潜在的な予測バイオマーカーを調査する
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ベースライン、介入前/手順/手術
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月11日
一次修了 (推定)
2029年6月30日
研究の完了 (推定)
2030年2月20日
試験登録日
最初に提出
2025年3月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年3月28日
最終確認日
2025年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AVS1001-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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