Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

AD1208 u pacjentów z dowolnymi progresywnymi, lokalnie zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi (AD1208)

28 marca 2025 zaktualizowane przez: Avelos Therapeutics Inc.

Fazowe badanie I/IIA AD1208, inhibitora cyklu komórkowego/inhibitora mastl, jako pojedynczy środek lub kombinacja u osób z dowolnymi postępującymi, lokalnie zaawansowanymi (nieoperacyjnymi) lub przerzutowymi nowotworami litymi

Celem tego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji AD1208 w celu ustalenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalnej dawki (MAD) w jakimkolwiek postępującym, lokalnie zaawansowanym (niezykownym) lub przerzutowym guzom litym. Główne pytania, na które ma na celu odpowiedzieć::

  • Która dawka AD1208 jest bezpieczna i tolerowana dla uczestników?
  • Jakie problemy medyczne mają uczestnicy podczas przyjmowania AD1208?

Uczestnicy:

  • Przynajmniej codziennie przyjmuj narkotyk AD1208 do 1 do 1.
  • Odwiedź witrynę raz na 1 tygodnie, aby uzyskać kontrole i testy podczas cyklu 1 i co 3 tygodnie od cyklu 2.
  • Zachowaj pamiętnik wszelkich zdarzeń niepożądanych i leku administrował

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

-Część dawki cykl leczenia jest definiowany jako 21 dni, a AD1208 będzie podawany doustnie raz lub dwa razy dziennie od dnia 1 do 21 w każdym 21-dniowym cyklu. Część eskalacji dawki jest podzielona na fazę 1A, która określa zalecaną dawkę AD1208 w monoterapii, oraz fazę 1B, która określa RP2D AD1208 w terapii skojarzonej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

36

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Rekrutacyjny
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeeyun Lee
      • Seoul, Republika Korei, 03722
        • Rekrutacyjny
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyo Song Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Keun-wook Lee
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥19 lat
  • Chęć wyrażenia zgody na udział w badaniach i zdolności do przestrzegania zaplanowanych wizyt, planu leczenia, testów laboratoryjnych i innych procedur badawczych
  • Histologicznie i/lub cytologicznie potwierdzono wszelkie postępujące, zaawansowane lokalnie (nieopłacalne) lub przerzutowe guzy lityczne, które nawrotnie lub są oporne po ostatniej linii leczenia, a dla której wcześniejsza standardowa terapia była nieskuteczna, standardowa terapia nie istnieje lub nie jest uważana za właściwe.
  • Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Pacjenci z odpowiednimi funkcjami hematologicznymi, wątrobowymi i nerkami potwierdzili na podstawie testu laboratoryjnego przesiewowego w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem IP.
  • Kobieta, która jest chirurgicznie sterylna, jest po menopauzie lub zgadza się zastosować wysoce skuteczną metodę kontroli urodzeń (2 metody zdecydowanie zalecane) podczas badania i przez 6 miesięcy po ostatniej dawce IP.
  • Mężczyzna z partnerem (partnerami) w ciąży lub karmienia piersią musi zgodzić się na pozostanie abstynentem lub użyć prezerwatywy na czas ciąży lub na czas karmienia piersią przez cały okres badania i przez 6 miesięcy po ostatecznym podaniu IP.

Kryteria wykluczenia:

  • Nietraktowane aktywne przerzuty do mózgu.
  • ma chorobę leptomeningową.
  • Niezwajane> klasa 1 z niepożądanego zdarzenia wcześniejszej terapii, z wyjątkiem łysienia.
  • ma aktywną chorobę autoimmunologiczną wymagającą leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Aktywna śródmiąższowa choroba płuc (ILD) lub zapalenie płuc lub historia ILD.

  • Pacjent otrzymał następujące leczenie;

    • Wcześniejsze leczenie przeciwciał przeciwnowotworowych lub terapia badawcza
    • przed wszelką chemioterapią
    • Wcześniejsza radioterapia
    • Poważna operacja
  • Klinicznie istotne (tj. Aktywne) choroby sercowo -naczyniowe
  • Znane pozytywne zakażenie ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  • Aktywne osoby BEPAT B lub C.
  • Znana reakcja alergiczna dla składników aktywnych lub nieaktywnych składników, takich jak substancje pomocnicze produktu badawczego.
  • Żywa szczepionka podawana przeciwko chorobom zakaźnym.
  • Choroba żołądkowo -jelitowa (GI) powodująca niezdolność do przyjmowania doustnego leku, zespołu złego wchłaniania lub niekontrolowanej zapalnej choroby GI.
  • Posiadanie choroby psychicznej/sytuacji społecznych, które ograniczałyby zgodność z wymogami badań.
  • Kobiety z pozytywnym testem ciąży podczas testu badań przesiewowych.
  • kobiety, które karmią piersią.
  • Podmiot ma jakikolwiek warunek, ponieważ zdaniem śledczego uczestnictwo nie byłoby w najlepszym interesie tego tematu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
AD1208 Dawka 1 (40 mg BID) Ramię leczenia
Lek: AD1208
Do 6 kohort zostanie zastosowane sekwencyjnie w części fazowej IA.
Eksperymentalny: Kohorta 2
AD1208 Dawka 2 (80 mg QD) Ramię
Lek: AD1208
Do 6 kohort zostanie zastosowane sekwencyjnie w części fazowej IA.
Eksperymentalny: Kohorta 3
AD1208 Dawka 3 (80 mg BID) Ramię
Lek: AD1208
Do 6 kohort zostanie zastosowane sekwencyjnie w części fazowej IA.
Eksperymentalny: Kohorta 4
AD1208 Dawka 4 (140 mg BID) Ramię
Lek: AD1208
Do 6 kohort zostanie zastosowane sekwencyjnie w części fazowej IA.
Eksperymentalny: Kohorta 5
AD1208 Dawka 5 (240 mg BID) Ramię
Lek: AD1208
Do 6 kohort zostanie zastosowane sekwencyjnie w części fazowej IA.
Eksperymentalny: Kohorta 6
AD1208 Dawka 6 (340 mg BID) Ramię
Lek: AD1208
Do 6 kohort zostanie zastosowane sekwencyjnie w części fazowej IA.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja
Ramy czasowe: Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby określić maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalnie podawana dawka (MAD)
Na końcu cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu [CMAX]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Stężenie poziomu lub stężenia [Ctrough]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Czas na szczytowe stężenie leku [Tmax]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Okres półtrwania [T1/2]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Obszar pod krzywą aż do ostatniego kwantyfikowalnego punktu czasowego [AUC0-Last]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Luz [cl]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Objętość dystrybucji w stanie ustalonym [VSS]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby scharakteryzować profil farmakokinetyczny AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
obiektywny wskaźnik odpowiedzi [ORR]
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik kontroli choroby [DCR]
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Czas trwania leczenia
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
przeżycie bez progresji [PFS]
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Metabolit 6 [M6]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby profilować metabolity AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Metabolit 8 [M8]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby profilować metabolity AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Metabolit 9 [M9]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby profilować metabolity AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Metabolit 10 [M10]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby profilować metabolity AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Metabolit 11 [M11]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby profilować metabolity AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Metabolit 12 [M12]
Ramy czasowe: W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
Aby profilować metabolity AD1208
W dniu 1 i 15 cyklu 1 (każdy cykl to 21 dni)
PPP2R2A
Ramy czasowe: linia podstawowa, przed interwencją/procedurą/operacją
Aby zbadać potencjalny biomarker predykcyjny związany z AD1208
linia podstawowa, przed interwencją/procedurą/operacją

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avelos Therapeutics Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2029

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AVS1001-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj