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AD1208 in soggetti con tumori solidi progressivi, localmente avanzati o metastatici (AD1208)

28 marzo 2025 aggiornato da: Avelos Therapeutics Inc.

Uno studio di fase I/IIA di AD1208, un inibitore del ciclo cellulare/inibitore del mastl, come un singolo agente o una combinazione in soggetti con tumori progressivi, localmente avanzati (non resecabili) o solidi metastatici

L'obiettivo di questo studio clinico è valutare la sicurezza e la tollerabilità di AD1208 per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massimamente somministrata (MAD) in qualsiasi tumori progressivi, localmente avanzati (non resecabili) o metastatici. Le domande principali a cui mira a rispondere sono:

  • Quale dosaggio di AD1208 è sicuro e tollerabile per i partecipanti?
  • Quali problemi medici hanno i partecipanti quando si assumono AD1208?

I partecipanti lo faranno:

  • Prendi il farmaco ad1208 ogni giorno fino a 1 ciclo almeno.
  • Visita il sito una volta ogni 1 settimana per controlli e test durante il ciclo 1 e ogni 3 settimane dal ciclo 2 in poi.
  • Conservare un diario di eventuali eventi avversi e farmaco somministrato

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

-Parte di escalation della dose Il ciclo di trattamento è definito come 21 giorni e AD1208 verrà somministrato per via orale una o due volte al giorno dal giorno 1 al giorno 21 in ogni ciclo di 21 giorni. La parte della dose-escalation è divisa in fase 1A, che determina la dose raccomandata di AD1208 in monoterapia, e la fase 1b, che determina l'RP2D di AD1208 nella terapia di combinazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
        • Reclutamento
        • Samsung Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Jeeyun Lee
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Reclutamento
        • Severance Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Hyo Song Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, Repubblica di, 13620
        • Reclutamento
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contatto:
          • Keun-Wook Lee
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Soggetti maschili o femminili ≥19 anni di età
  • Disposto a consentire a partecipare allo studio e alla capacità di conformarsi a visite programmate, piano di trattamento, test di laboratorio e altre procedure di studio
  • Istogicamente e/o citologicamente confermati eventuali tumori solidi progressivi, localmente avanzati (non resecabili) o metastatici che sono ricaduti o refrattari a seguito dell'ultima linea di trattamento e per i quali la terapia standard precedente è stata inefficace, la terapia standard non esiste o non è considerata appropriata.
  • Stato di performance del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) 0 o 1
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane
  • Soggetti con adeguate funzioni ematologiche, epatiche e renali confermate in base al test di laboratorio di screening entro 2 settimane prima della prima somministrazione di IP.
  • Soggetto femminile chirurgicamente sterile, è postmenopausale o accetta di utilizzare un metodo altamente efficace di controllo delle nascite (2 metodi fortemente raccomandati) durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose di IP.
  • Il soggetto maschile con un partner (i) di allattamento incinta o al seno deve accettare di rimanere astinente o utilizzare un preservativo per la durata della gravidanza o per il momento in cui il partner sta allattando per tutto il periodo di studio e per 6 mesi dopo la somministrazione finale dell'IP.

Criteri di esclusione:

  • Metastasi cerebrali attive non trattate.
  • ha una malattia leptomeningea.
  • Non corretto> Grado 1 dall'evento avverso della terapia precedente ad eccezione dell'alopecia.
  • ha una malattia autoimmune attiva che richiede un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Malattia polmonare interstiziale attiva (ILD) o polmonite o una storia di ILD.

  • Il soggetto ha ricevuto il seguente trattamento;

    • Precedente trattamento anticorpale monoclonale anticorpo o terapia investigativa
    • prima di qualsiasi chemioterapia
    • Radioterapia precedente
    • Intervento chirurgico importante
  • Malattia cardiovascolare clinicamente significativa (cioè attiva)
  • noto positivo dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Soggetti attivo dell'epatite B o C.
  • Reazione allergica nota per ingredienti attivi o ingredienti inattivi come eccipienti di prodotto investigativo.
  • Vaccino vivi somministrato contro malattie infettive.
  • La malattia di tracciamento gastrointestinale (GI) che fa sì che l'incapacità assumi farmaci orali, sindrome da malassorbimento o malattia infiammatoria non controllata.
  • Avere malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti di studio.
  • Donne con un test di gravidanza positivo durante il test di screening.
  • donne che stanno allattando.
  • Il soggetto ha alcuna condizione a causa del quale, secondo l'opinione dell'investigatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse dell'argomento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
AD1208 Dose 1 (40 mg di offerta) braccio di trattamento
Droga: AD1208
Fino a 6 coorti saranno applicati in sequenza nella parte IA di fase.
Sperimentale: Coorte 2
AD1208 Dose 2 (80 mg QD) ARM
Droga: AD1208
Fino a 6 coorti saranno applicati in sequenza nella parte IA di fase.
Sperimentale: Coorte 3
AD1208 Dose 3 (80 mg di offerta) braccio di trattamento
Droga: AD1208
Fino a 6 coorti saranno applicati in sequenza nella parte IA di fase.
Sperimentale: Coorte 4
AD1208 Dose 4 (140 mg BID) ARM
Droga: AD1208
Fino a 6 coorti saranno applicati in sequenza nella parte IA di fase.
Sperimentale: Coorte 5
AD1208 Dose 5 (BID 240MG) ARM TRATTAMENTO
Droga: AD1208
Fino a 6 coorti saranno applicati in sequenza nella parte IA di fase.
Sperimentale: Coorte 6
AD1208 Dose 6 (340 mg BID) ARM
Droga: AD1208
Fino a 6 coorti saranno applicati in sequenza nella parte IA di fase.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)
Per determinare la dose massima tollerata (MTD) o la dose massimamente somministrata (MAD)
Alla fine del ciclo 1 (ogni ciclo è 21 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima [CMAX]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Un livello di depressione o una concentrazione di depressione [ctrough]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Time to Peak Drug Concentration [TMAX]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Half-Life [T1/2]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
L'area sotto la curva fino all'ultimo punto temporale quantificabile [AUC0-Last]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Clearance [cl]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Volume di distribuzione allo stato stazionario [VSS]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Per caratterizzare il profilo farmacocinetico di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
tasso di risposta obiettivo [ORR]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
tasso di controllo delle malattie [DCR]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
durata del trattamento
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione [PFS]
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Per valutare l'attività antitumorale preliminare
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Metabolite 6 [M6]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
per profilare i metaboliti di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Metabolite 8 [M8]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
per profilare i metaboliti di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Metabolite 9 [M9]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
per profilare i metaboliti di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Metabolite 10 [M10]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
per profilare i metaboliti di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Metabolite 11 [M11]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
per profilare i metaboliti di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Metabolite 12 [M12]
Lasso di tempo: Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
per profilare i metaboliti di AD1208
Al giorno 1 e al giorno 15 del ciclo 1 (ogni ciclo è di 21 giorni)
Ppp2r2a
Lasso di tempo: basale, pre-intervento/procedura/chirurgia
Per studiare il potenziale biomarcatore predittivo correlato all'AD1208
basale, pre-intervento/procedura/chirurgia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Avelos Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2029

Completamento dello studio (Stimato)

20 febbraio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AVS1001-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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