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AD1208 bei Probanden mit progressiven, lokal fortgeschrittenen oder metastatischen festen Tumoren (AD1208)

28. März 2025 aktualisiert von: Avelos Therapeutics Inc.

Eine Phase -I/IIA -Studie mit AD1208, einem Zellzyklus -Inhibitor/Mastl -Inhibitor, als einzelnes Mittel oder eine Kombination bei Probanden mit progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten festen Tumoren

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von AD1208 zu bewerten, um die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal verabreichte Dosis (MAD) in progressiven, lokal fortgeschrittenen (nicht resezierbaren) oder metastasierten festen Tumoren zu bestimmen. Die Hauptfragen, die es beantworten soll, sind:

  • Welche Dosierung von AD1208 ist für die Teilnehmer sicher und erträglich?
  • Welche medizinischen Probleme haben die Teilnehmer bei der Einnahme von AD1208?

Die Teilnehmer werden:

  • Nehmen Sie mindestens jeden Tag den Medikament AD1208 bis zu 1 Zyklus.
  • Besuchen Sie die Site alle 1 Wochen, um während des Zyklus 1 und alle 3 Wochen ab Zyklus 2 zu untersuchen.
  • Halten Sie ein Tagebuch von unerwünschten Ereignissen und verwalteten Arzneimitteln

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

-Dosis-Eskalationsteil Der Behandlungszyklus wird als 21 Tage definiert und ad1208 wird ein- oder zweimal am Tag von Tag 1 bis Tag 21 in jedem 21-Tage-Zyklus oral verabreicht. Der Dosis-Eskalationsteil ist in Phase 1A unterteilt, das die empfohlene Dosis von AD1208 in der Monotherapie und Phase 1b bestimmt, die die RP2D von AD1208 in Kombinationstherapie bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Rekrutierung
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeeyun Lee
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyo Song Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republik von, 13620
        • Rekrutierung
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Keun-Wook Lee
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Probanden ≥19 Jahre alt
  • Bereit zur Zustimmung zur Teilnahme an Studien und der Fähigkeit, geplante Besuche, Behandlungsplan, Labortests und andere Studienverfahren einzuhalten
  • Histologisch und/oder zytologisch bestätigten progressive, lokal fortgeschrittene (nicht resezierbare) oder metastatische feste Tumoren, die nach der letzten Behandlungslinie rezidiviert oder refraktär sind und für die die vorherige Standardtherapie unwirksam war, keine Standardtherapie vorliegt oder nicht als angemessen angesehen wird.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Leistungsstatus 0 oder 1
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Probanden mit angemessenen hämatologischen, hepatischen und Nierenfunktionen bestätigten auf der Grundlage des Screening -Labortests innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von IP.
  • Das weibliche Subjekt, das chirurgisch steril ist, ist postmenopausal oder erklärt sich bereit, während der Studie eine hochwirksame Methode der Geburtenkontrolle (2 Methoden stark empfohlen) und 6 Monate nach der letzten IP -Dosis zu verwenden.
  • Das männliche Subjekt mit einem schwangeren oder stillenden Partner muss sich bereit erklären, abstinent zu bleiben oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft oder zum Zeitpunkt der Stillzeit des Partners während des gesamten Untersuchungszeitraums und 6 Monate nach der endgültigen Verabreichung von IP zu stillen.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte aktive Gehirnmetastasen.
  • hat eine Leptomeningealerkrankung.
  • Nicht erfunden> Grad 1 aus dem unerwünschten Ereignis einer früheren Therapie mit Ausnahme von Alopezie.
  • hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erfordert.
  • Aktive interstitielle Lungenerkrankung (ILD) oder Pneumonitis oder eine ILD -Vorgeschichte.

  • Das Thema hat die folgende Behandlung erhalten;

    • Vorherige monoklonale Antikörper -Antikörper -Behandlung oder Investitionstherapie
    • Vor einer Chemotherapie
    • Vorherige Strahlentherapie
    • Hauptoperation
  • Klinisch signifikante (d. H. aktive) Herz -Kreislauf -Erkrankung
  • Bekannt positiv für die Infektion des menschlichen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Aktive Hepatitis B- oder C -Probanden.
  • Bekannte allergische Reaktion für Wirkstoffe oder inaktive Inhaltsstoffe wie Hilfsmittel des Untersuchungsprodukts.
  • Lebendimpfstoff gegen Infektionskrankheiten verabreicht.
  • Magen -Darm (GI) verfolgen Erkrankungen, die dazu führt, dass die Unfähigkeit oraler Medikamente, Malabsorptionssyndrom oder unkontrollierte entzündliche GI -Erkrankung einnimmt.
  • Psychiatrische Krankheiten/soziale Situationen haben, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würde.
  • Frauen mit einem positiven Schwangerschaftstest beim Screening -Test.
  • Frauen, die stillen.
  • Das Subjekt hat eine Bedingung, wodurch nach Meinung des Ermittlers die Teilnahme nicht im besten Interesse des Faches liegt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
AD1208 Dosis 1 (40 mg BID) Behandlungsarm
Arzneimittel: AD1208
Bis zu 6 Kohorten werden im Phase -IA -Teil nacheinander angewendet.
Experimental: Kohorte 2
AD1208 Dosis 2 (80 mg QD) Behandlungsarm
Arzneimittel: AD1208
Bis zu 6 Kohorten werden im Phase -IA -Teil nacheinander angewendet.
Experimental: Kohorte 3
AD1208 Dosis 3 (80 mg BID) Behandlungsarm
Arzneimittel: AD1208
Bis zu 6 Kohorten werden im Phase -IA -Teil nacheinander angewendet.
Experimental: Kohorte 4
AD1208 Dosis 4 (140 mg BID) Behandlungsarm
Arzneimittel: AD1208
Bis zu 6 Kohorten werden im Phase -IA -Teil nacheinander angewendet.
Experimental: Kohorte 5
AD1208 Dosis 5 (240 mg BID) Behandlungsarm
Arzneimittel: AD1208
Bis zu 6 Kohorten werden im Phase -IA -Teil nacheinander angewendet.
Experimental: Kohorte 6
AD1208 Dosis 6 (340 mg BID) Behandlungsarm
Arzneimittel: AD1208
Bis zu 6 Kohorten werden im Phase -IA -Teil nacheinander angewendet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
um maximal tolerierte Dosis (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) zu bestimmen (MAD)
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale Plasmakonzentration [Cmax]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Ein Trogspiegel oder eine Trogkonzentration [Ctrough]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Zeit bis zur Spitzenkonzentration [TMAX]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Halbwertszeit [T1/2]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Die Fläche unter der Kurve bis zum letzten quantifizierbaren Zeitpunkt [AUC0-Last]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Clearance [Cl]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Verteilungsvolumen im stationären Zustand [VSS]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Charakterisierung des pharmakokinetischen Profils von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
objektive Rücklaufquote [ORR]
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Krankheitskontrollrate [DCR]
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Behandlungsdauer
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
progressionsfreies Überleben [PFS]
Zeitfenster: Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität
Durch Abschluss der Studie durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Metabolit 6 [M6]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Profil der Metaboliten von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Metabolit 8 [M8]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Profil der Metaboliten von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Metabolit 9 [M9]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Profil der Metaboliten von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Metabolit 10 [M10]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Profil der Metaboliten von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Metabolit 11 [M11]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Profil der Metaboliten von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Metabolit 12 [M12]
Zeitfenster: Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Profil der Metaboliten von AD1208
Am Tag 1 und Tag 15 von Zyklus 1 (jeder Zyklus beträgt 21 Tage)
Ppp2r2a
Zeitfenster: Grundlinie, Vorintervention/Verfahren/Operation
Untersuchung potenzieller prädiktiver Biomarker im Zusammenhang mit AD1208
Grundlinie, Vorintervention/Verfahren/Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avelos Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AVS1001-101

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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