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AD1208具有任何进行性，局部晚期或转移性实体瘤的受试者 (AD1208)

2025年3月28日 更新者：Avelos Therapeutics Inc.

AD1208（细胞周期抑制剂/MASTL抑制剂）的I/IIA期试验，作为单个药物或具有任何进行性，局部先进（无法切除）或转移性实体瘤的受试者的单一药物或组合

该临床试验的目的是评估AD1208的安全性和耐受性，以确定任何进行性，局部高级（不可切除）或转移性实体瘤的最大耐受剂量（MTD）或最高施用的剂量（MAD）。 它旨在回答的主要问题是：

  • 哪种剂量的AD1208对于参与者来说是安全且可耐受的？
  • 参与者服用AD1208时会有哪些医疗问题？

参与者将：

  • 至少每天服用药物AD1208至1个周期。
  • 每1周访问该站点一次，以进行1周的检查和测试，从第2周期开始，每3周开始。
  • 保留任何不良事件和管理毒品的日记

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

- 剂量逐步降低部分治疗周期定义为21天，而AD1208将在每21天周期中从第1天到第21天口服一次或两次。 剂量降低部分分为第1A期，该剂量确定了单一疗法中建议的AD1208的建议剂量，并确定了组合治疗中AD1208的RP2D。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

36

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 大韩民国
      • Seoul、大韩民国、06351
        • 招聘中
        • Samsung Medical Center
        • 接触：
        • 接触：
          • Jeeyun Lee
      • Seoul、大韩民国、03722
        • 招聘中
        • Severance Hospital
        • 接触：
        • 接触：
          • Hyo Song Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam、Gyeonggi-do、大韩民国、13620
        • 招聘中
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • 接触：
          • Keun-wook Lee
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 男性或女性受试者≥19岁
  • 愿意同意参加学习和遵守预定访问，治疗计划，实验室测试和其他研究程序的能力
  • 在组织学和/或细胞学上，在最后一系列治疗后在组织学和/或细胞学上证实了已经复发或难治性的任何进行性局部晚期（不可切除的）或转移性实体瘤，并且先前的标准治疗效果无效，标准治疗不存在或不合适。
  • 东部合作肿瘤学小组（ECOG）绩效状态0或1
  • 预期寿命至少12周
  • 基于筛查实验室测试在IP首次给药之前的2周内确认具有足够血液学，肝和肾功能的受试者。
  • 手术性无菌，绝经后或同意在研究期间使用高效的节育方法（强烈建议使用2种方法）的女性受试者，以及在最后一次IP之后的6个月。
  • 患有孕妇或母乳喂养伴侣的男性受试者必须同意戒酒或在怀孕期间使用避孕套，或者在整个研究期间以及最终IP执行后6个月内伴侣进行母乳喂养。

排除标准：

  • 未处理的活性脑转移。
  • 患有瘦脑疾病。
  • 未经验证的> 1年级，除了脱发外，先前治疗的不良事件。
  • 在过去两年中患有积极的自身免疫性疾病，需要全身治疗。
  • 活跃的间质肺疾病（ILD）或肺炎或ILD病史。

  • 受试者已接受以下治疗；

    • 先前的抗癌单克隆抗体治疗或研究治疗
    • 事先进行任何化学疗法
    • 先前的放疗
    • 主要手术
  • 临床意义（即活跃）心血管疾病
  • 已知人类免疫缺陷病毒（HIV）感染的阳性。
  • 主动乙型肝炎或C受试者。
  • 已知的活性成分或非活性成分（例如研究产物赋形剂）的已知过敏反应。
  • 针对传染病的实时疫苗。
  • 胃肠道（GI）追踪疾病，导致无法服用口服药物，吸收不良综合征或不受控制的炎症性GI疾病。
  • 患有精神病/社交状况将限制遵守研究要求。
  • 在筛查测试中进行妊娠试验阳性的妇女。
  • 母乳喂养的妇女。
  • 受试者有任何条件，因为调查员认为，参与将不符合主题的最大利益。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：队列1
AD1208剂量1（40mg竞标）治疗臂
药品：AD1208
多达6个队列将依次应用于相位IA部分。
实验性的：队列2
AD1208剂量2（80mg QD）治疗组
药品：AD1208
多达6个队列将依次应用于相位IA部分。
实验性的：队列3
AD1208剂量3（80mg BID）治疗臂
药品：AD1208
多达6个队列将依次应用于相位IA部分。
实验性的：队列4
AD1208剂量4（140mg BID）治疗臂
药品：AD1208
多达6个队列将依次应用于相位IA部分。
实验性的：队列5
AD1208剂量5（240mg BID）治疗臂
药品：AD1208
多达6个队列将依次应用于相位IA部分。
实验性的：队列6
AD1208剂量6（340mg竞标）治疗臂
药品：AD1208
多达6个队列将依次应用于相位IA部分。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
安全性和耐受性
大体时间：在周期1结束时（每个周期为21天）
确定最大耐受剂量（MTD）或最高剂量（MAD）
在周期1结束时（每个周期为21天）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大血浆浓度[CMAX]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
表征AD1208的药代动力学概况
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
槽水平或槽浓度[CORTORGH]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
表征AD1208的药代动力学概况
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
峰值药物浓度的时间[TMAX]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
表征AD1208的药代动力学概况
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
半衰期[T1/2]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
表征AD1208的药代动力学概况
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
曲线下的面积直到最后可量化的时间点[AUC0-LAST]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
表征AD1208的药代动力学概况
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
清除[CL]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
表征AD1208的药代动力学概况
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
稳态分布量[VSS]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
表征AD1208的药代动力学概况
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
客观响应率[ORR]
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估初步抗肿瘤活性
通过学习完成，平均1年
疾病控制率[DCR]
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估初步抗肿瘤活性
通过学习完成，平均1年
治疗时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估初步抗肿瘤活性
通过学习完成，平均1年
无进展生存[PFS]
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估初步抗肿瘤活性
通过学习完成，平均1年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
代谢物6 [M6]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
介绍AD1208的代谢物
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
代谢物8 [M8]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
介绍AD1208的代谢物
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
代谢物9 [M9]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
介绍AD1208的代谢物
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
代谢物10 [M10]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
介绍AD1208的代谢物
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
代谢物11 [M11]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
介绍AD1208的代谢物
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
代谢物12 [M12]
大体时间：在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
介绍AD1208的代谢物
在周期1的第1天和第15天（每个周期为21天）
PPP2R2A
大体时间：基线，干预前/程序/手术
研究与AD1208相关的潜在预测生物标志物
基线，干预前/程序/手术

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Avelos Therapeutics Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年3月11日

初级完成 (估计的)

2029年6月30日

研究完成 (估计的)

2030年2月20日

研究注册日期

首次提交

2025年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年4月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月28日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • AVS1001-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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