AD1208 진보적, 국소 적으로 진행된 또는 전이성 고형 종양이있는 대상체의 AD1208 (AD1208)
2025년 3월 28일 업데이트: Avelos Therapeutics Inc.
단일 제제 또는 세포주기 억제제/MASTL 억제제 인 AD1208의 I/IIA 시험, 진보적, 국소 적으로 진행된 (절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양을 갖는 대상체의 조합으로서
이 임상 시험의 목표는 AD1208의 안전성 및 내약성을 평가하여 임의의 진행성, 국소 적으로 진행된 (비 절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양에서 최대 내약 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD)을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 참가자에게 안전하고 견딜 수있는 AD1208의 어떤 복용량이 있습니까?
- AD1208을 복용 할 때 참가자는 어떤 의학적 문제가 있습니까?
참가자 :
- 최소한 최소 1 사이클까지 약물 AD1208을 매일 가져 가십시오.
- 1 주마다 한 번씩 사이트를 방문하여 사이클 1 동안 및 사이클 2에서 3 주마다 검진 및 테스트를 받으십시오.
- 부작용과 관리 약물의 일기를 유지하십시오.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
-용량 에스컬레이션 부분 처리주기는 21 일로 정의되며 AD1208은 21 일마다 1 일에서 21 일까지 하루에 한 번 또는 두 번 경구로 투여됩니다.
용량 에스컬레이션 부분은 1A 상으로 나뉘며, 이는 단일 요법에서 AD1208의 권장 용량을 결정하고, 1B 상 1B를 결정합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
36
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Soongyu Choi
- 전화번호: 82 2-6949-4355
- 이메일: cdm@avelostx.com
연구 장소
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-
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center
-
연락하다:
- Eunah Cho
- 전화번호: 82 2-2148-7395
- 이메일: ea0416.jo@samsung.com
-
연락하다:
- Jeeyun Lee
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital
-
연락하다:
- Haeun Seong
- 전화번호: 82 2-9008-7610
- 이메일: heseong712@yuhs.ac
-
연락하다:
- Hyo Song Kim
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
- 모병
- Seoul National University Bundang Hospital
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연락하다:
- Keun-wook Lee
-
연락하다:
- Heeju Ahn
- 전화번호: 82 31-787-8502
- 이메일: rp475@snubh.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준 :
- 남성 또는 여성 대상 ≥19 세 이상
- 학습에 참여하고 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 학습 절차를 준수 할 수있는 능력
- 조직 학적 및/또는 세포 학적으로 마지막 치료 라인에 따라 재발하거나 불응 성인 전이성 고형 종양 및 이전 표준 요법이 비효율적이었던 임의의 진행성, 국소 전진 (절제 불가능) 또는 전이성 고형 종양을 확인 하였다.
- 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1
- 최소 12 주의 기대 수명
- 적절한 혈액 학적, 간 및 신장 기능을 갖는 대상은 IP의 첫 번째 투여 전 2 주 전에 스크리닝 실험실 테스트를 기반으로 확인되었다.
- 외과 적으로 멸균 된 여성 대상은 폐경 후 또는 연구 중에 그리고 마지막 IP의 복용량 후 6 개월 동안 매우 효과적인 피임법 (2 가지 방법 강력한 권장)을 사용하기로 동의합니다.
- 임신 또는 모유 수유 파트너가있는 남성 피험자 (들)는 임신 기간 또는 파트너가 연구 기간 동안 및 IP 최종 투여 후 6 개월 동안 모유 수유를하는 시간 동안 금욕을 유지하거나 콘돔을 사용하는 데 동의해야합니다.
제외 기준 :
- 처리되지 않은 활성 뇌 전이.
- 렙 토닝 질환이 있습니다.
- 탈모증을 제외한 사전 치료의 부작용으로부터 1 학년 1 등급.
- 지난 2 년 동안 전신 치료가 필요한 활성자가 면역 질환이 있습니다.
- 활성 간질 성 폐 질환 (ILD) 또는 폐렴 또는 ILD 병력.
대상은 다음과 같은 치료를 받았다.
- 사전 항암 단일 클론 항체 치료 또는 조사 요법
- 사전 화학 요법
- 사전 방사선 요법
- 주요 수술
- 임상 적으로 유의미한 (즉, 활성) 심혈관 질환
- 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 감염의 긍정적.
- 활성 B 또는 C 대상.
- 활성 성분 또는 조사 제품의 부형제와 같은 비활성 성분에 대한 알레르기 반응.
- 전염병에 대해 투여되는 살아있는 백신.
- 위장관 (GI)은 경구 약물, 흡수 증후군 또는 통제되지 않은 염증성 GI 질환을 복용 할 수없는 질병을 유발합니다.
- 연구 요구 사항에 따른 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황이 있습니다.
- 선별 검사에서 긍정적 인 임신 검사를받은 여성.
- 모유 수유 여성.
- 피험자는 조사관의 의견으로는 참여가 주제의 최선의 이익이되지 않을 것이기 때문에 어떤 조건이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
AD1208 용량 1 (40mg 입찰) 처리 암
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최대 6 개의 코호트가 위상 IA 부분에서 순차적으로 적용됩니다.
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실험적: 코호트 2
AD1208 용량 2 (80mg QD) 처리 암
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최대 6 개의 코호트가 위상 IA 부분에서 순차적으로 적용됩니다.
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실험적: 코호트 3
AD1208 용량 3 (80mg 입찰) 처리 암
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최대 6 개의 코호트가 위상 IA 부분에서 순차적으로 적용됩니다.
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실험적: 코호트 4
AD1208 용량 4 (140mg 입찰) 처리 암
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최대 6 개의 코호트가 위상 IA 부분에서 순차적으로 적용됩니다.
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실험적: 코호트 5
AD1208 용량 5 (240mg 입찰) 처리 암
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최대 6 개의 코호트가 위상 IA 부분에서 순차적으로 적용됩니다.
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실험적: 코호트 6
AD1208 용량 6 (340mg 입찰) 처리 암
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최대 6 개의 코호트가 위상 IA 부분에서 순차적으로 적용됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전과 내약성
기간: 사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
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최대 내성 용량 (MTD) 또는 최대 투여 용량 (MAD)을 결정합니다.
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사이클 1이 끝날 때 (각주기는 21 일입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 혈장 농도 [Cmax]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
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사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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트로프 레벨 또는 트로프 농도 [ctrough]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
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사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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약물 농도를 정점에 이르는 시간 [Tmax]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
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사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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반감기 [T1/2]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
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사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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마지막 정량화 가능한 시간대까지의 곡선 아래의 영역 [AUC0-rast]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
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사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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클리어런스 [CL]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
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사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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정상 상태에서 분포의 양 [VSS]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 약동학 적 프로파일을 특성화합니다
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사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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객관적인 응답 속도 [ORR]
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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예비 항 종양 활성을 평가합니다
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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질병 통제율 [DCR]
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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예비 항 종양 활성을 평가합니다
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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치료 기간
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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예비 항 종양 활성을 평가합니다
|
학습 완료를 통해 평균 1 년
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무 진행 생존 [PFS]
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
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예비 항 종양 활성을 평가합니다
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학습 완료를 통해 평균 1 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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대사 산물 6 [M6]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 대사 산물을 프로파일 링합니다
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사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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대사 산물 8 [M8]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 대사 산물을 프로파일 링합니다
|
사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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|
대사 산물 9 [M9]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
|
AD1208의 대사 산물을 프로파일 링합니다
|
사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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대사 산물 10 [M10]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 대사 산물을 프로파일 링합니다
|
사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
|
|
대사 산물 11 [M11]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
|
AD1208의 대사 산물을 프로파일 링합니다
|
사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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대사 산물 12 [M12]
기간: 사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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AD1208의 대사 산물을 프로파일 링합니다
|
사이클 1의 1 일과 15 일에 (각주기는 21 일입니다)
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PPP2R2A
기간: 기준선, 중재 전/절차/수술
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AD1208과 관련된 잠재적 예측 바이오 마커를 조사합니다
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기준선, 중재 전/절차/수술
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2029년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 3월 28일
처음 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2025년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AVS1001-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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