Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

AD1208 bij proefpersonen met eventuele progressieve, lokaal geavanceerde of metastatische solide tumoren (AD1208)

28 maart 2025 bijgewerkt door: Avelos Therapeutics Inc.

Een fase I/IIA -studie van AD1208, een celcyclusremmer/mastl -remmer, als een enkel middel of een combinatie bij proefpersonen met een progressieve, lokaal geavanceerde (niet -resecteerbare) of metastatische vaste tumoren

Het doel van deze klinische studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van AD1208 te evalueren om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis (MAD) te bepalen in elke progressieve, lokaal geavanceerde (niet -resecteerbare) of gemetastaseerde vaste tumoren. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  • Welke dosering van AD1208 is veilig en aanvaardbaar voor deelnemers?
  • Welke medische problemen hebben deelnemers bij het nemen van AD1208?

Deelnemers zullen:

  • Neem drugs AD1208 elke dag tot 1 cyclus op zijn minst.
  • Bezoek de site eens in de 1 weken voor controles en tests tijdens cyclus 1 en om de 3 weken vanaf cyclus 2.
  • Een dagboek bijhouden van bijwerkingen en beheerd medicijn

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

-Dosis-escalatiegedeelte De behandelingscyclus wordt gedefinieerd als 21 dagen en AD1208 wordt een of twee keer per dag oraal toegediend van dag 1 tot dag 21 in elke 21-daagse cyclus. Het dosis-escalatiegedeelte is verdeeld in fase 1A, die de aanbevolen dosis AD1208 in monotherapie en fase 1b bepaalt, die de RP2D van AD1208 in combinatietherapie bepaalt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Werving
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jeeyun Lee
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Werving
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hyo Song Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, republiek van, 13620
        • Werving
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Keun-wook Lee
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke onderwerpen ≥19 jaar oud
  • Bereid om toe te stemmen om deel te nemen aan studie en het vermogen om te voldoen aan geplande bezoeken, behandelplan, laboratoriumtests en andere onderzoeksprocedures
  • Histologisch en/of cytologisch bevestigd elke progressieve, lokaal geavanceerde (niet -resecteerbaar), of metastatische solide tumoren die terugvallen of refractair zijn na de laatste behandelingslijn en waarvoor eerdere standaardtherapie niet effectief is, bestaat standaardtherapie niet of wordt niet geschikt geacht.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1
  • Levensverwachting van minimaal 12 weken
  • Proefpersonen met voldoende hematologische, lever- en nierfuncties bevestigd op basis van de screeninglaboratoriumtest binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van IP.
  • Vrouwelijke proefpersoon die chirurgisch steriel is, is postmenopauzaal, of stemt ermee in om een ​​zeer effectieve methode voor anticonceptie te gebruiken (2 methoden die sterk worden aanbevolen) tijdens het onderzoek en gedurende 6 maanden na de laatste dosis IP.
  • Mannelijk onderwerp met een zwangere of borstvoedingpartner (s) moeten ermee instemmen zich te onthouden of een condoom te gebruiken voor de duur van de zwangerschap of voor de tijd dat de partner tijdens de studieperiode borstvoeding geeft en gedurende 6 maanden na de uiteindelijke toediening van IP.

Uitsluitingscriteria:

  • Onbehandelde actieve hersenmetastasen.
  • heeft leptomeningale ziekte.
  • Niet -teruggevonden> graad 1 van de bijwerking van eerdere therapie behalve alopecia.
  • Heeft een actieve auto -immuunziekte die de afgelopen 2 jaar systemische behandeling vereist.
  • Actieve interstitiële longziekte (ILD) of pneumonitis of een geschiedenis van ILD.

  • Onderwerp heeft de volgende behandeling gekregen;

    • Eerdere antikanker monoklonale antilichaambehandeling of onderzoekstherapie
    • voorafgaand aan chemotherapie
    • eerdere radiotherapie
    • Grote operatie
  • Klinisch significante (d.w.z. actieve) cardiovasculaire aandoeningen
  • Bekend positief van de infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Actieve hepatitis B- of C -proefpersonen.
  • Bekende allergische reactie voor actieve ingrediënten of inactieve ingrediënten zoals hulpstoffen van het onderzoeksproduct.
  • Levend vaccin toegediend tegen infectieziekten.
  • Gastro -intestinale (GI) volgen ziekte die het onvermogen veroorzaakt om orale medicatie, Malabsorptie -syndroom of ongecontroleerde inflammatoire GI -ziekte te nemen.
  • Het hebben van psychiatrische ziekten/sociale situaties die de naleving van de studie -eisen zouden beperken.
  • Vrouwen met een positieve zwangerschapstest bij screeningstest.
  • vrouwen die borstvoeding geven.
  • Onderwerp heeft enige voorwaarde waardoor de deelname naar de mening van de onderzoeker niet in het beste belang van het onderwerp zou zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
AD1208 Dosis 1 (40 mg bod) behandelingsarm
Geneesmiddel: AD1208
Maximaal 6 van cohorten zullen opeenvolgend worden toegepast in fase IA -deel.
Experimenteel: Cohort 2
AD1208 Dosis 2 (80mg QD) behandelingsarm
Geneesmiddel: AD1208
Maximaal 6 van cohorten zullen opeenvolgend worden toegepast in fase IA -deel.
Experimenteel: Cohort 3
AD1208 Dosis 3 (80mg bod) behandelingsarm
Geneesmiddel: AD1208
Maximaal 6 van cohorten zullen opeenvolgend worden toegepast in fase IA -deel.
Experimenteel: Cohort 4
AD1208 Dosis 4 (140 mg bod) behandelingsarm
Geneesmiddel: AD1208
Maximaal 6 van cohorten zullen opeenvolgend worden toegepast in fase IA -deel.
Experimenteel: Cohort 5
AD1208 Dosis 5 (240 mg bod) behandelingsarm
Geneesmiddel: AD1208
Maximaal 6 van cohorten zullen opeenvolgend worden toegepast in fase IA -deel.
Experimenteel: Cohort 6
AD1208 Dosis 6 (340 mg BID) Behandelingsarm
Geneesmiddel: AD1208
Maximaal 6 van cohorten zullen opeenvolgend worden toegepast in fase IA -deel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Om de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal toegediende dosis te bepalen (MAD)
Aan het einde van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale plasmaconcentratie [Cmax]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Om het farmacokinetisch profiel van AD1208 te karakteriseren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Een trogniveau of trogconcentratie [Ctrough]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Om het farmacokinetisch profiel van AD1208 te karakteriseren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Tijd tot piekconcentratie van geneesmiddelen [Tmax]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Om het farmacokinetisch profiel van AD1208 te karakteriseren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Halfwaardetijd [T1/2]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Om het farmacokinetisch profiel van AD1208 te karakteriseren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Het gebied onder de curve tot het laatste kwantificeerbare tijdstip [AUC0 Last]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Om het farmacokinetisch profiel van AD1208 te karakteriseren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Opruiming [CL]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Om het farmacokinetisch profiel van AD1208 te karakteriseren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Distributievolume in stabiele toestand [VSS]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Om het farmacokinetisch profiel van AD1208 te karakteriseren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
objectieve responspercentage [orr]
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Ziektecontrolesnelheid [DCR]
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
behandelingsduur
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
progressievrije overleving [PFS]
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Om de voorlopige antitumoractiviteit te evalueren
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Metabolite 6 [M6]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
om de metabolieten van AD1208 te profileren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
metaboliet 8 [m8]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
om de metabolieten van AD1208 te profileren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
metaboliet 9 [M9]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
om de metabolieten van AD1208 te profileren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Metaboliet 10 [M10]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
om de metabolieten van AD1208 te profileren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
metaboliet 11 [M11]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
om de metabolieten van AD1208 te profileren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
Metaboliet 12 [M12]
Tijdsspanne: Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
om de metabolieten van AD1208 te profileren
Op dag 1 en dag 15 van cyclus 1 (elke cyclus is 21 dagen)
PPP2R2A
Tijdsspanne: basislijn, pre-interventie/procedure/chirurgie
Om potentiële voorspellende biomarker te onderzoeken met betrekking tot AD1208
basislijn, pre-interventie/procedure/chirurgie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avelos Therapeutics Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 juni 2029

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 maart 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • AVS1001-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren