AD1208 koehenkilöillä, joilla on edistyksellisiä, paikallisesti edistyneitä tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia (AD1208)
perjantai 28. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Avelos Therapeutics Inc.
Vaiheen I/IIA -tutkimus AD1208: sta, solusyklin estäjä/MASTL -estäjä, yhtenä aineena tai yhdistelmänä koehenkilöillä, joissa on progressiivisia, paikallisesti edistyneitä (lukuisia) tai metastaattisia kiinteitä kasvaimia
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida AD1208: n turvallisuutta ja siedettävyyttä määrittää maksimaalinen siedetty annos (MTD) tai enimmäismäärällä annettu annos (MAD) kaikissa progressiivisissa, paikallisesti edistyneissä (lukukelvottomissa) tai metastaattisissa kiinteissä kasvaimissa. Tärkeimmät kysymykset, joihin sen tavoitteena on vastata, ovat:
- Mikä AD1208: n annos on turvallinen ja siedettävä osallistujille?
- Mitä lääketieteellisiä ongelmia osallistujilla on AD1208: n otettaessa?
Osallistujat:
- Ota lääkkeitä AD1208 joka päivä vähintään 1 sykliin.
- Vieraile sivustolla kerran 1 viikko tarkistuksia ja testejä syklin 1 aikana ja kolmen viikon välein syklistä 2 eteenpäin.
- Pidä päiväkirja mahdollisista haittavaikutuksista ja hallinnoiduista lääkkeistä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
-Annosten eskalaatioosa Hoitosykli määritellään 21 päiväksi ja AD1208 annetaan suun kautta kerran tai kahdesti päivässä päivästä 1 päivään 21 joka 21 päivän sykli.
Annos-eskalaatioosa on jaettu vaiheeseen 1A, joka määrittää AD1208: n suositusannoksen monoterapiassa, ja vaiheen 1B, joka määrittää AD1208: n RP2D: n yhdistelmähoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
36
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soongyu Choi
- Puhelinnumero: 82 2-6949-4355
- Sähköposti: cdm@avelostx.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 06351
- Rekrytointi
- Samsung Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Eunah Cho
- Puhelinnumero: 82 2-2148-7395
- Sähköposti: ea0416.jo@samsung.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Jeeyun Lee
-
Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Rekrytointi
- Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haeun Seong
- Puhelinnumero: 82 2-9008-7610
- Sähköposti: heseong712@yuhs.ac
-
Ottaa yhteyttä:
- Hyo Song Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
- Rekrytointi
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Keun-wook Lee
-
Ottaa yhteyttä:
- Heeju Ahn
- Puhelinnumero: 82 31-787-8502
- Sähköposti: rp475@snubh.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten tai naisten henkilöt ≥ 19 -vuotiaita
- Halukas suostumus osallistumaan tutkimukseen ja kykyä noudattaa aikataulun mukaisia vierailuja, hoitosuunnitelmaa, laboratoriokokeita ja muita tutkimusmenetelmiä
- Histologisesti ja/tai sytologisesti vahvistivat progressiiviset, paikallisesti edistyneet (lukukelvottomat) tai metastaattiset kiinteät kasvaimet, jotka ovat uusiutuneet tai tulenkestävän viimeisen hoitolinjan jälkeen ja joiden aikaisempi standarditerapia on ollut tehotonta, standarditerapiaa ei ole tai sitä ei pidetä asianmukaisena.
- Itäinen osuuskunnan onkologiaryhmän (ECOG) suorituskyvyn tila 0 tai 1
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
- Koehenkilöt, joilla on riittävät hematologiset, maksa- ja munuaistoiminnot, vahvistettiin seulontalaboratoriokokeen perusteella 2 viikon kuluessa ennen IP: n ensimmäistä antamista.
- Naispuolinen henkilö, joka on kirurgisesti steriili, on postmenopausaalinen tai suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää (2 menetelmää voimakkaasti suositeltu) tutkimuksen aikana ja 6 kuukauden ajan viimeisen IP -annoksen jälkeen.
- Miesten kohteen, jolla on raskaana oleva tai imetyskumppani / -kumppanit, on suostuttava pysymään pidättäytymisessä tai käytettävä kondomia raskauden ajan tai ajanjakson ajan, jolloin kumppani imettää koko tutkimusjakson ja 6 kuukauden ajan IP: n lopullisen antamisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Käsittelemättömät aktiiviset aivojen etäpesäkkeet.
- on leptomeningeal.
- Remattomat> luokka 1 aikaisemman hoidon haittavaikutuksesta lukuun ottamatta hiustenlähtöä.
- on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka vaatii systeemistä hoitoa viimeisen kahden vuoden aikana.
- Aktiivinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD) tai keuhkokuume tai ILD -historia.
Kohde on saanut seuraavan hoidon;
- Aikaisempi syöpälääke monoklonaalinen vasta -aine- tai tutkimusterapia
- Ennen kemoterapiaa
- aikaisempi sädehoito
- Suuri leikkaus
- Kliinisesti merkitsevä (ts. Aktiivinen) sydän- ja verisuonisairaus
- tunnettu positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) infektio.
- Aktiivinen hepatiitti B- tai C -potilaat.
- Tunnettu allerginen reaktio aktiivisille aineosille tai inaktiivisille ainesosille, kuten tutkittavalle tuotteelle.
- Elävä rokote, jota annetaan tartuntatautiin.
- Ruoansulatuskanavan (GI) seuraaminen aiheuttaen kyvyttömyyttä ottaa suun kautta tapahtuvaa lääkitystä, imeytymisoireyhtymää tai hallitsemattomia tulehduksellisia GI -tautia.
- jolla on psykiatrinen sairaus/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimuksen vaatimusten noudattamista.
- Naiset, joilla on positiivinen raskaustesti seulontakokeessa.
- Naiset, jotka imettävät.
- Aiheessa on mitään ehtoa, jonka vuoksi tutkijan mielestä osallistuminen ei olisi kohteen edun mukaista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
AD1208 Annos 1 (40 mg: n tarjous) hoitovarsi
|
Enintään 6 kohortista levitetään peräkkäin vaiheessa IA.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
AD1208 -annos 2 (80 mg QD) hoitovarsi
|
Enintään 6 kohortista levitetään peräkkäin vaiheessa IA.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 3
AD1208 DOSE 3 (80 mg: n tarjous) hoitovarsi
|
Enintään 6 kohortista levitetään peräkkäin vaiheessa IA.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 4
AD1208 DOSE 4 (140 mg: n tarjous) hoitovarsi
|
Enintään 6 kohortista levitetään peräkkäin vaiheessa IA.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 5
AD1208 -annos 5 (240 mg: n tarjous) hoitovarsi
|
Enintään 6 kohortista levitetään peräkkäin vaiheessa IA.
|
|
Kokeellinen: Kohortti 6
AD1208 DOS 6 (340 mg: n tarjous) hoitovarsi
|
Enintään 6 kohortista levitetään peräkkäin vaiheessa IA.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus ja siedettävyys
Aikaikkuna: Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
maksimaalisen sietävän annoksen (MTD) tai maksimaalisesti annetun annoksen (MAD) määrittäminen (MAD) määrittäminen
|
Syklin 1 lopussa (jokainen sykli on 21 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin plasmapitoisuus [CMAX]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
AD1208: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Kolkutaso tai trug -pitoisuus [CTROUGH]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
AD1208: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Aika huumeiden pitoisuuteen [TMAX]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
AD1208: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Puolielämä [T1/2]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
AD1208: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Käyrän alla oleva alue viimeiseen kvantitatiiviseen ajankohtaan saakka [AUC0-LAST]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
AD1208: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Puhdistuma [CL]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
AD1208: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Jakautumistilavuus vakaan tilassa [VSS]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
AD1208: n farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Objektiivinen vastausprosentti [ORR]
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida alustava antituumorin aktiivisuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
taudin torjuntanopeus [DCR]
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida alustava antituumorin aktiivisuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
hoidon kesto
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida alustava antituumorin aktiivisuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
|
etenemisvapaa eloonjääminen [PFS]
Aikaikkuna: Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Arvioida alustava antituumorin aktiivisuus
|
Tutkimuksen valmistumisen aikana keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Metaboliitti 6 [M6]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
profiloida AD1208: n metaboliitit
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Metaboliitti 8 [M8]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
profiloida AD1208: n metaboliitit
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Metaboliitti 9 [M9]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
profiloida AD1208: n metaboliitit
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Metaboliitti 10 [M10]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
profiloida AD1208: n metaboliitit
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Metaboliitti 11 [M11]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
profiloida AD1208: n metaboliitit
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
Metaboliitti 12 [M12]
Aikaikkuna: Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
profiloida AD1208: n metaboliitit
|
Syklin 1 päivänä 1 ja 15 (jokainen sykli on 21 päivää)
|
|
PPP2R2A
Aikaikkuna: Perustaso, interventio/toimenpide/leikkaus
|
AD1208: een liittyvän mahdollisen ennustavan biomarkkerin tutkimiseksi
|
Perustaso, interventio/toimenpide/leikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 11. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. kesäkuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 17. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AVS1001-101
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .