AD1208 у субъектов с любыми прогрессирующими, локально продвинутыми или метастатическими твердыми опухолями (AD1208)
28 марта 2025 г. обновлено: Avelos Therapeutics Inc.
Исследование фазы I/IIA в области AD1208, ингибитора клеточного цикла/ингибитора MASTL, в качестве отдельного агента или комбинации у субъектов с любыми прогрессирующими, локально продвинутыми (неоперабельными) или метастатическими твердыми опухолями
Цель этого клинического испытания состоит в том, чтобы оценить безопасность и переносимость AD1208, чтобы определить максимальную переносимую дозу (MTD) или максимально вводимую дозу (MAD) в любой прогрессирующей, локально продвинутой (неоперабельной) или метастатических солидных опухолях. Основные вопросы, на которые он стремится ответить:
- Какая дозировка AD1208 безопасна и терпима для участников?
- Какие проблемы со здоровьем сталкиваются с участниками при принятии 20120 года в AD1208?
Участники будут:
- Возьмите наркотики AD1208 каждый день до 1 цикла, по крайней мере.
- Посетите сайт один раз в 1 недели для осмотра и тестов в течение 1 и каждые 3 недели после цикла 2.
- Ведите дневник любых побочных явлений и введенного препарата
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
-Часть поэскалации дозы. Цикл лечения определяется как 21 день, а 20120 AD будет вводить перорально один или два раза в день с первого дня до 21-го дня в каждом 21-дневном цикле.
Доза-эскалационная часть разделена на фазу 1А, которая определяет рекомендуемую дозу AD1208 в монотерапии и фазу 1B, которая определяет RP2D AD1208 в комбинированной терапии.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
36
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Soongyu Choi
- Номер телефона: 82 2-6949-4355
- Электронная почта: cdm@avelostx.com
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 06351
- Рекрутинг
- Samsung Medical Center
-
Контакт:
- Eunah Cho
- Номер телефона: 82 2-2148-7395
- Электронная почта: ea0416.jo@samsung.com
-
Контакт:
- Jeeyun Lee
-
Seoul, Корея, Республика, 03722
- Рекрутинг
- Severance Hospital
-
Контакт:
- Haeun Seong
- Номер телефона: 82 2-9008-7610
- Электронная почта: heseong712@yuhs.ac
-
Контакт:
- Hyo Song Kim
-
-
Gyeonggi-do
-
Seongnam, Gyeonggi-do, Корея, Республика, 13620
- Рекрутинг
- Seoul National University Bundang Hospital
-
Контакт:
- Keun-wook Lee
-
Контакт:
- Heeju Ahn
- Номер телефона: 82 31-787-8502
- Электронная почта: rp475@snubh.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Субъекты мужчин или женщин ≥19 лет
- Готовы согласиться на участие в исследовании и способности соблюдать запланированные посещения, план лечения, лабораторные испытания и другие процедуры исследования
- Гистологически и/или цитологически подтвердил любые прогрессирующие, локально продвинутые (неоперабельные) или метастатические твердые опухоли, которые рецидивировали или являются рефрактерными после последней линии лечения и для которой предшествующая стандартная терапия была неэффективной, стандартная терапия не существует или не считается подходящей.
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние производительности 0 или 1
- Ожидаемая продолжительность жизни не менее 12 недель
- Субъекты с адекватными гематологическими, печеночными и почечными функциями подтверждены на основе проверки лабораторного теста в течение 2 недель до первого введения IP.
- Субъект -женщина, которая является хирургическим стерильным, является постменопаузалом или соглашается использовать высокоэффективный метод контроля над рождаемостью (2 метода настоятельно рекомендуется) в течение исследования и в течение 6 месяцев после последней дозы IP.
- Субъект мужского пола с беременным партнером по грудному вскармливанию должен согласиться оставаться воздержавшимся или использовать презерватив на время беременности или на то время, когда партнер кормят грудью в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после окончательного введения IP.
Критерии исключения:
- Необработанные активные метастазы в мозге.
- имеет лептоменингеальную болезнь.
- Неудовлетворенный> класс 1 от неблагоприятного события предварительной терапии, за исключением алопеции.
- имеет активное аутоиммунное заболевание, требующее системного лечения в течение последних 2 лет.
- Активное междоподобное заболевание легких (ILD) или пневмонит или в анамнезе ILD.
Субъект получил следующее лечение;
- Предварительное противоопухолевое лечение моноклональными антителами или исследуемой терапии
- Ранее любая химиотерапия
- Предварительная лучевая терапия
- Основная хирургия
- Клинически значимое (то есть активное) сердечно -сосудистые заболевания
- Известный положительный результат инфекции вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Активный гепатит B или C -субъекты.
- Известная аллергическая реакция для активных ингредиентов или неактивных ингредиентов, таких как наполнение исследуемого продукта.
- Живая вакцина, вводимая против инфекционных заболеваний.
- Желудочно -кишечный (GI) отслеживает заболевание, вызывая неспособность принимать пероральные лекарства, синдром мультино -сортировки или неконтролируемое воспалительное заболевание GI.
- Наличие психиатрических заболеваний/социальных ситуаций, которые ограничивают соответствие требованиям обучения.
- Женщины с положительным тестом на беременность при скрининговом тесте.
- Женщины, которые кормят грудью.
- У субъекта есть какое -либо условие, из -за которого, по мнению следователя, участие не будет отвечать наилучшим интересам предмета.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Доза 20120 дозы 1 (40 мг ставки)
|
До 6 когортов будет применено последовательно в части фазы IA.
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Доза 2208 дозы 2 (80 мг QD)
|
До 6 когортов будет применено последовательно в части фазы IA.
|
|
Экспериментальный: Когорта 3
Доза 20120 дозы 3 (80 мг ставки)
|
До 6 когортов будет применено последовательно в части фазы IA.
|
|
Экспериментальный: Когорта 4
Доза 20120 дозы 4 (140 мг ставки)
|
До 6 когортов будет применено последовательно в части фазы IA.
|
|
Экспериментальный: Когорта 5
Доза дозы 5 (240 мг ставки)
|
До 6 когортов будет применено последовательно в части фазы IA.
|
|
Экспериментальный: Когорта 6
Обработка дозы 6208 (340 мг ставки)
|
До 6 когортов будет применено последовательно в части фазы IA.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безопасность и терпимость
Временное ограничение: В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Для определения максимальной переносимой дозы (MTD) или максимально введенной дозы (безумно)
|
В конце цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме [CMAX]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Впадительный уровень или концентрация впадины [ctrough]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Время до пиковой концентрации лекарственного средства [TMAX]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Период полураспада [T1/2]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Площадь под изгибом до последней количественной промежуточной точки [AUC0-LAST]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Очистка [cl]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Объем распределения в устойчивом состоянии [VSS]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
Чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Объективная частота ответа [ORR]
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Уровень контроля заболеваний [DCR]
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Продолжительность лечения
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
|
Выживание без прогрессии [PFS]
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Чтобы оценить предварительную противоопухолевую активность
|
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Метаболит 6 [M6]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
для профила метаболитов AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Метаболит 8 [M8]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
для профила метаболитов AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Метаболит 9 [M9]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
для профила метаболитов AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Метаболит 10 [M10]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
для профила метаболитов AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Метаболит 11 [M11]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
для профила метаболитов AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
Метаболит 12 [M12]
Временное ограничение: В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
для профила метаболитов AD1208
|
В день 1 и 15 -й день цикла 1 (каждый цикл составляет 21 день)
|
|
PPP2R2A
Временное ограничение: Базовая линия, до вмешательства/процедура/хирургия
|
Чтобы исследовать потенциальный прогностический биомаркер, связанный с 20120 AD
|
Базовая линия, до вмешательства/процедура/хирургия
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июня 2029 г.
Завершение исследования (Оцененный)
20 февраля 2030 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Последняя проверка
1 марта 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AVS1001-101
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .