AD1208 en sujetos con tumores sólidos progresivos, localmente avanzados o metastásicos (AD1208)
28 de marzo de 2025 actualizado por: Avelos Therapeutics Inc.
Un ensayo de fase I/IIA de AD1208, un inhibidor del ciclo celular/inhibidor de MASTL, como un solo agente o una combinación en sujetos con tumores sólidos progresivos, localmente avanzados (irreectables) o metastásicos
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de AD1208 para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD) en cualquier tumores sólidos progresivos, localmente avanzados (irresectables) o metastásicos. Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿Qué dosis de AD1208 es segura y tolerable para los participantes?
- ¿Qué problemas médicos tienen los participantes al tomar AD1208?
Los participantes:
- Tome el medicamento AD1208 todos los días hasta 1 ciclo al menos.
- Visite el sitio una vez cada 1 semanas para ver los chequeos y las pruebas durante el ciclo 1 y cada 3 semanas desde el ciclo 2 en adelante.
- Mantenga un diario de cualquier evento adverso y medicamento administrado
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-Parte de la escala de dosis El ciclo de tratamiento se define como 21 días y AD1208 se administrará por vía oral una o dos veces al día del día 1 al día 21 en cada ciclo de 21 días.
La parte de escala de dosis se divide en la Fase 1A, que determina la dosis recomendada de AD1208 en la monoterapia, y la fase 1b, que determina el RP2D de AD1208 en la terapia combinada.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
36
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soongyu Choi
- Número de teléfono: 82 2-6949-4355
- Correo electrónico: cdm@avelostx.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Seoul, Corea, república de, 06351
- Reclutamiento
- Samsung Medical Center
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Contacto:
- Eunah Cho
- Número de teléfono: 82 2-2148-7395
- Correo electrónico: ea0416.jo@samsung.com
-
Contacto:
- Jeeyun Lee
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Reclutamiento
- Severance Hospital
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Contacto:
- Haeun Seong
- Número de teléfono: 82 2-9008-7610
- Correo electrónico: heseong712@yuhs.ac
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Contacto:
- Hyo Song Kim
-
-
Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Corea, república de, 13620
- Reclutamiento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contacto:
- Keun-wook Lee
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Contacto:
- Heeju Ahn
- Número de teléfono: 82 31-787-8502
- Correo electrónico: rp475@snubh.org
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos ≥19 años de edad
- Dispuesto a consentir para participar en el estudio y la capacidad de cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento, las pruebas de laboratorio y otros procedimientos de estudio
- Confirmado histológicamente y/o citológicamente cualquier tumores sólidos progresivos, localmente avanzados (irresecibles) o metastásicos que han recaído o que sean refractarios después de la última línea de tratamiento y para la cual la terapia estándar previa ha sido ineficaz, la terapia estándar no existe o no se considera apropiada.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento 0 o 1
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas
- Sujetos con funciones hematológicas, hepáticas y renales adecuadas confirmadas en base a la prueba de laboratorio de detección dentro de las 2 semanas previas a la primera administración de IP.
- El sujeto femenino que es quirúrgicamente estéril, es posmenopáusico o acepta utilizar un método de control de la natalidad altamente efectivo (2 métodos muy recomendados) durante el estudio y durante 6 meses después de la última dosis de IP.
- El sujeto masculino con una (s) pareja (s) embarazada o de lactancia debe aceptar permanecer abstinente o usar un condón durante la duración del embarazo o durante el tiempo que la pareja está amamantando durante todo el período de estudio y durante 6 meses después de la administración final de IP.
Criterios de exclusión:
- Metástasis cerebrales activas no tratadas.
- tiene enfermedad leptomeníngea.
- No reformado> Grado 1 del evento adverso de la terapia previa, excepto la alopecia.
- tiene una enfermedad autoinmune activa que requiere tratamiento sistémico en los últimos 2 años.
- Enfermedad pulmonar intersticial activa (ILD) o neumonitis o antecedentes de ILD.
El sujeto ha recibido el siguiente tratamiento;
- Antes de tratamiento anticancerígeno de anticuerpos monoclonales o terapia de investigación
- Anteriormente cualquier quimioterapia
- radioterapia previa
- Cirugía mayor
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa)
- Conocido positivo de la infección del virus de inmunodeficiencia humana (VIH).
- Sujetos activos de hepatitis B o C.
- Reacción alérgica conocida por ingredientes activos o ingredientes inactivos, como excipientes de producto de investigación.
- Vacuna viva administrada contra enfermedades infecciosas.
- La enfermedad gastrointestinal (GI) rastrea la incapacidad de tomar medicamentos orales, síndrome de malabsorción o enfermedad gastrointestinal inflamatoria no controlada.
- Tener enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos de estudio.
- Mujeres con una prueba de embarazo positiva en la prueba de detección.
- mujeres que están amamantando.
- El sujeto tiene alguna condición debido a la cual, en opinión del investigador, la participación no sería lo mejor para el tema.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Cohorte 1
AD1208 dosis 1 (40 mg de oferta) brazo de tratamiento
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Hasta 6 de cohortes se aplicarán secuencialmente en la parte de la fase IA.
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Experimental: Cohorte 2
Brazo de tratamiento de dosis AD1208 2 (80 mg QD)
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Hasta 6 de cohortes se aplicarán secuencialmente en la parte de la fase IA.
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Experimental: Cohorte 3
Brazo de tratamiento de dosis AD1208 (80 mg de oferta)
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Hasta 6 de cohortes se aplicarán secuencialmente en la parte de la fase IA.
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Experimental: Cohorte 4
AD1208 dosis 4 (140 mg de oferta) brazo de tratamiento
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Hasta 6 de cohortes se aplicarán secuencialmente en la parte de la fase IA.
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Experimental: Cohorte 5
AD1208 dosis (240 mg de oferta) brazo de tratamiento
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Hasta 6 de cohortes se aplicarán secuencialmente en la parte de la fase IA.
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Experimental: Cohorte 6
AD1208 dosis 6 (340 mg de oferta) brazo de tratamiento
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Hasta 6 de cohortes se aplicarán secuencialmente en la parte de la fase IA.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima administrada (MAD)
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Al final del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración plasmática máxima [Cmax]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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para caracterizar el perfil farmacocinético de AD1208
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En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Un nivel de canal o concentración de mínimo [CTROUGH]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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para caracterizar el perfil farmacocinético de AD1208
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En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Tiempo de concentración máxima del fármaco [Tmax]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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para caracterizar el perfil farmacocinético de AD1208
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En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Vida media [T1/2]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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para caracterizar el perfil farmacocinético de AD1208
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En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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El área debajo de la curva hasta el último punto de tiempo cuantificable [AUC0-LAST]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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para caracterizar el perfil farmacocinético de AD1208
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En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Liquidación [CL]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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para caracterizar el perfil farmacocinético de AD1208
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En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Volumen de distribución en estado estacionario [VSS]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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para caracterizar el perfil farmacocinético de AD1208
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En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Tasa de respuesta objetiva [ORR]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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evaluar la actividad antitumoral preliminar
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Tasa de control de enfermedades [DCR]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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evaluar la actividad antitumoral preliminar
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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duración del tratamiento
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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evaluar la actividad antitumoral preliminar
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Supervivencia libre de progresión [PFS]
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
|
evaluar la actividad antitumoral preliminar
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Metabolito 6 [M6]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Para perfilar los metabolitos de AD1208
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En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Metabolito 8 [M8]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
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Para perfilar los metabolitos de AD1208
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En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
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Metabolito 9 [M9]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Para perfilar los metabolitos de AD1208
|
En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Metabolito 10 [M10]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Para perfilar los metabolitos de AD1208
|
En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Metabolito 11 [M11]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Para perfilar los metabolitos de AD1208
|
En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
|
Metabolito 12 [M12]
Periodo de tiempo: En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
Para perfilar los metabolitos de AD1208
|
En el día 1 y el día 15 del ciclo 1 (cada ciclo es de 21 días)
|
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PPP2R2A
Periodo de tiempo: línea de base, preintervención/procedimiento/cirugía
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para investigar un potencial biomarcador predictivo relacionado con AD1208
|
línea de base, preintervención/procedimiento/cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
30 de junio de 2029
Finalización del estudio (Estimado)
20 de febrero de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Última verificación
1 de marzo de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AVS1001-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .