Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

AD1208 u subjektů s jakýmikoli progresivními, lokálně pokročilými nebo metastatickými pevnými nádory (AD1208)

28. března 2025 aktualizováno: Avelos Therapeutics Inc.

Fáze I/IIA studie AD1208, inhibitor/inhibitor MASTL buněčného cyklu, jako jediný činidlo nebo kombinace u subjektů s jakýmkoli progresivním, lokálně pokročilým (neresekovatelným) nebo metastatickým pevným nádorům

Cílem této klinické studie je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost AD1208 k určení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximálně podávané dávky (MAD) v jakékoli progresivní, lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické pevné nádory. Hlavní otázky, na které je třeba odpovědět, jsou:

  • Která dávka AD1208 je pro účastníky bezpečná a tolerovatelná?
  • Jaké zdravotní problémy mají účastníci při užívání AD1208?

Účastníci budou:

  • Vezměte drogy AD1208 každý den až do 1 cyklu.
  • Navštivte web jednou za 1 týdny pro kontroly a testy během cyklu 1 a každé 3 týdny od cyklu 2 dále.
  • Udržujte deník jakýchkoli nežádoucích účinků a podávání léku

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

-Část eskalace dávky Cyklus léčby je definován jako 21 dní a AD1208 bude podáván perorálně jednou nebo dvakrát denně od 1. dne do 21. dne každý 21denní cyklus. Část eskalace dávky je rozdělena do fáze 1A, která určuje doporučenou dávku AD1208 v monoterapii a fázi 1B, která určuje RP2D AD1208 v kombinované terapii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

36

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Soongyu Choi
  • Telefonní číslo: 82 2-6949-4355
  • E-mail: cdm@avelostx.com

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Nábor
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeeyun Lee
      • Seoul, Korejská republika, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyo Song Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korejská republika, 13620
        • Nábor
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Keun-Wook Lee
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo ženy předměty ≥ 19 let
  • Ochota souhlasit s účastí na studiu a schopnosti dodržovat plánované návštěvy, plán léčby, laboratorní testy a další studijní postupy
  • Histologicky a/nebo cytologicky potvrdily jakoukoli progresivní, lokálně pokročilé (neresekovatelné) nebo metastatické pevné nádory, které se relapsovaly nebo jsou refrakterní po poslední linii léčby a pro které byla předchozí standardní terapie neúčinná, standardní terapie neexistuje nebo není považována za vhodné.
  • Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) Stav 0 nebo 1
  • Délka života nejméně 12 týdnů
  • Subjekty s adekvátními hematologickými, jaterními a renálními funkcemi potvrzenými na základě screeningového laboratorního testu do 2 týdnů před prvním podáváním IP.
  • Ženský subjekt, který je chirurgicky sterilní, je postmenopauzální nebo souhlasí s použitím vysoce účinné metody kontroly antikoncepce (2 metody silně doporučené) během studie a po dobu 6 měsíců po poslední dávce IP.
  • Mužský subjekt s těhotným nebo partnerem kojení musí souhlasit s tím, že zůstane abstinent, nebo používat kondom po celou dobu těhotenství nebo po dobu, kdy partner kojí během studijního období a po dobu 6 měsíců po konečné podávání IP.

Kritéria pro vyloučení:

  • Neošetřené aktivní mozkové metastázy.
  • má leptomeningální onemocnění.
  • Nepřecování> Stupeň 1 od nežádoucí události předchozí terapie s výjimkou alopecie.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující systémovou léčbu během posledních 2 let.
  • Aktivní intersticiální onemocnění plic (ILD) nebo pneumonitida nebo anamnéza ILD.

  • Subjekt byl podroben následující léčbě;

    • Předchozí léčba monoklonální protilátky nebo vyšetřovací terapie protilátek
    • před jakýmkoli chemoterapií
    • Předchozí radioterapie
    • Hlavní chirurgie
  • Klinicky významné (tj. Aktivní) kardiovaskulární onemocnění
  • Známá pozitivní infekce viru lidské imunodeficience (HIV).
  • Aktivní subjekty hepatitidy B nebo C.
  • Známá alergická reakce na aktivní složky nebo neaktivní složky, jako jsou pomocné látky vyšetřovacího produktu.
  • Živá vakcína podávaná proti infekční chorobě.
  • Gastrointestinální (GI) sleduje onemocnění způsobující neschopnost užívat perorální léky, syndrom malabsorpce nebo nekontrolované zánětlivé onemocnění GI.
  • Mít psychiatrické nemoci/sociální situace, které by omezily dodržování požadavků na studium.
  • Ženy s pozitivním těhotenským testem při screeningovém testu.
  • ženy, které kojí.
  • Subjekt má jakoukoli podmínku, kvůli kterému by se podle názoru vyšetřovatele nebyla účast v nejlepším zájmu předmětu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Léčebná rameno AD1208 dávka 1 (40 mg nabídky)
Lék: AD1208
V části fáze IA bude aplikováno až 6 kohorty.
Experimentální: Kohorta 2
AD1208 dávka 2 (80 mg QD) Ošetřovací rameno
Lék: AD1208
V části fáze IA bude aplikováno až 6 kohorty.
Experimentální: Kohorta 3
AD1208 dávka 3 (80 mg nabídky) Ošetření ramene
Lék: AD1208
V části fáze IA bude aplikováno až 6 kohorty.
Experimentální: Kohorta 4
AD1208 dávka 4 (140 mg nabídky) Ošetření ramene
Lék: AD1208
V části fáze IA bude aplikováno až 6 kohorty.
Experimentální: Kohorta 5
AD1208 dávka 5 (240 mg nabídky) Léčena rameno
Lék: AD1208
V části fáze IA bude aplikováno až 6 kohorty.
Experimentální: Kohorta 6
AD1208 dávka 6 (340 mg nabídkových) léčebné rameno
Lék: AD1208
V části fáze IA bude aplikováno až 6 kohorty.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost a snášenlivost
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Pro stanovení maximální tolerované dávky (MTD) nebo maximální podávané dávky (MAD)
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální plazmatická koncentrace [CMAX]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizovat farmakokinetický profil AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Úroveň koryta nebo koncentrace koryta [Ctrough]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizovat farmakokinetický profil AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Čas na vrchol koncentrace léčiva [TMAX]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizovat farmakokinetický profil AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Poločas [T1/2]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizovat farmakokinetický profil AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Oblast pod křivkou až do posledního kvantifikovatelného časového bodu [AUC0-last]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizovat farmakokinetický profil AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Clearance [CL]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizovat farmakokinetický profil AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Objem distribuce v ustáleném stavu [VSS]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Charakterizovat farmakokinetický profil AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Míra objektivní odezvy [orr]
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Míra kontroly onemocnění [DCR]
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Dokončení studie je v průměru 1 rok
trvání léčby
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Přežití bez progrese [PFS]
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
vyhodnotit předběžnou protinádorovou aktivitu
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Metabolit 6 [M6]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Pro profil metabolitů AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Metabolit 8 [M8]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Pro profil metabolitů AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Metabolit 9 [M9]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Pro profil metabolitů AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Metabolit 10 [M10]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Pro profil metabolitů AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Metabolit 11 [M11]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Pro profil metabolitů AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Metabolit 12 [M12]
Časové okno: V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
Pro profil metabolitů AD1208
V den 1 a den 15 cyklu 1 (každý cyklus je 21 dní)
PPP2R2A
Časové okno: Základní linie, předběžná intervence/postup/chirurgický zákrok
Prozkoumat potenciální prediktivní biomarker související s AD1208
Základní linie, předběžná intervence/postup/chirurgický zákrok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avelos Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AVS1001-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit