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AD1208 chez les sujets avec des tumeurs solides progressives, localement avancées ou métastatiques (AD1208)

28 mars 2025 mis à jour par: Avelos Therapeutics Inc.

Un essai de phase I / IIA d'AD1208, un inhibiteur du cycle cellulaire / inhibiteur de MastL, en tant qu'agent unique ou une combinaison chez les sujets avec des tumeurs solides progressives, localement avancées (non résécables) ou métastatiques

L'objectif de cet essai clinique est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de l'AD1208 pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou une dose maximale administrée (MAD) dans toute tumeurs solides progressives, localement avancées (non résécables) ou métastatiques. Les principales questions auxquelles il vise à répondre est:

  • Quelle dosage d'AD1208 est sûre et tolérable pour les participants?
  • Quels problèmes médicaux les participants ont-ils lors de la prise de l'AD1208?

Les participants le feront:

  • Prenez le médicament AD1208 tous les jours jusqu'à 1 cycle au moins.
  • Visitez le site une fois toutes les 1 semaines pour les contrôles et les tests pendant le cycle 1 et toutes les 3 semaines à compter du cycle 2.
  • Tenir un journal des événements indésirables et un médicament administré

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

- Escalade de dose partie Le cycle de traitement est défini comme 21 jours et AD1208 sera administré par voie orale une ou deux fois par jour du jour 1 au jour 21 dans chaque cycle de 21 jours. La partie à l'escalade de dose est divisée en phase 1A, qui détermine la dose recommandée d'AD1208 en monothérapie, et la phase 1B, qui détermine le RP2D d'AD1208 en thérapie combinée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

36

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Soongyu Choi
  • Numéro de téléphone: 82 2-6949-4355
  • E-mail: cdm@avelostx.com

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Recrutement
        • Samsung Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • Jeeyun Lee
      • Seoul, Corée, République de, 03722
        • Recrutement
        • Severance Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Hyo Song Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Corée, République de, 13620
        • Recrutement
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Contact:
          • Keun-wook Lee
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion:

  • Sujets masculins ou féminins ≥19 ans
  • Disposé à consentir à participer à l'étude et à la capacité de se conformer aux visites prévues, au plan de traitement, aux tests de laboratoire et à d'autres procédures d'étude
  • Histologiquement et / ou a confirmé cytologiquement toutes les tumeurs solides progressives, localement avancées (non résécables) ou métastatiques qui ont rechuté ou sont réfractaires après la dernière ligne de traitement et pour laquelle une thérapie standard préalable a été inefficace, la thérapie standard n'existe pas ou n'est pas considérée comme appropriée.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance 0 ou 1
  • Espérance de vie d'au moins 12 semaines
  • Les sujets ayant des fonctions hématologiques, hépatiques et rénales adéquates confirmées sur la base du test de laboratoire de dépistage dans les 2 semaines précédant la première administration d'IP.
  • Le sujet féminin qui est chirurgicalement stérile, est postménopausique, ou accepte d'utiliser une méthode très efficace de contraception (2 méthodes fortement recommandées) pendant l'étude et pendant 6 mois suivant la dernière dose de IP.
  • Un sujet masculin avec un ou des partenaires enceintes ou en allaitement doit accepter de rester abstinente ou d'utiliser un préservatif pendant la durée de la grossesse ou pour le moment où le partenaire allaitait tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale d'IP.

Critères d'exclusion:

  • Métastases cérébrales actives non traitées.
  • a une maladie leptoméningée.
  • Sans recouvrement> Grade 1 de l'événement indésirable de la thérapie antérieure à l'exception de l'alopécie.
  • a une maladie auto-immune active nécessitant un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
  • Maladie pulmonaire interstitielle active (ILD) ou pneumonite ou des antécédents d'ILD.

  • Le sujet a reçu le traitement suivant;

    • Traitement anticoral anticanqueur anticancéreux ou thérapie d'investigation
    • Avant toute chimiothérapie
    • radiothérapie antérieure
    • Chirurgie majeure
  • Maladie cardiovasculaire cliniquement significative (c'est-à-dire active)
  • Positif connu de l'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Sujets actifs de l'hépatite B ou C.
  • Réaction allergique connue pour les ingrédients actifs ou les ingrédients inactifs tels que les excipients de produit d'enquête.
  • Vaccin vivant administré contre les maladies infectieuses.
  • La maladie gastro-intestinale (GI), entraînant l'incapacité de prendre des médicaments oraux, du syndrome de malabsorption ou une maladie gastro-intestinale incontrôlée.
  • avoir une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude.
  • Les femmes avec un test de grossesse positif au test de dépistage.
  • les femmes qui allaitent.
  • Le sujet a une condition en raison de laquelle, de l'avis de l'enquêteur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du sujet.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Ad1208 Dose 1 (40mg BID) ARME DE TRAITEMENT
Médicament: AD1208
Jusqu'à 6 des cohortes seront appliquées séquentiellement dans la partie IA de phase.
Expérimental: Cohorte 2
Ad1208 Dose 2 (80 mg QD) bras de traitement
Médicament: AD1208
Jusqu'à 6 des cohortes seront appliquées séquentiellement dans la partie IA de phase.
Expérimental: Cohorte 3
AD1208 Dose 3 (BID 80 mg) ARME DE TRAITEMENT
Médicament: AD1208
Jusqu'à 6 des cohortes seront appliquées séquentiellement dans la partie IA de phase.
Expérimental: Cohorte 4
AD1208 Dose 4 (140 mg BID) ARME DE TRAITEMENT
Médicament: AD1208
Jusqu'à 6 des cohortes seront appliquées séquentiellement dans la partie IA de phase.
Expérimental: Cohorte 5
AD1208 Dose 5 (240 mg BID) ARME DE TRAITEMENT
Médicament: AD1208
Jusqu'à 6 des cohortes seront appliquées séquentiellement dans la partie IA de phase.
Expérimental: Cohorte 6
AD1208 Dose 6 (340 mg BID) ARME DE TRAITEMENT
Médicament: AD1208
Jusqu'à 6 des cohortes seront appliquées séquentiellement dans la partie IA de phase.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité et tolérabilité
Délai: À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) ou la dose maximale administrée (MAD)
À la fin du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Concentration plasmatique maximale [CMAX]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Une concentration au niveau du creux ou au creux [ctrough]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Temps de pointe de la concentration du médicament [TMAX]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Demi-vie [T1 / 2]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
La zone sous la courbe jusqu'à la dernière période quantifiable [AUC0-Last]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Autorisation [CL]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Volume de distribution à l'état d'équilibre [VSS]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour caractériser le profil pharmacocinétique de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
Taux de réponse objectif [ORR]
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Taux de contrôle de la maladie [DCR]
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
durée du traitement
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Survie sans progression [PFS]
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
pour évaluer l'activité antitumorale préliminaire
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
métabolite 6 [M6]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour profiler les métabolites de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
métabolite 8 [M8]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour profiler les métabolites de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
métabolite 9 [M9]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour profiler les métabolites de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
métabolite 10 [M10]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour profiler les métabolites de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
métabolite 11 [M11]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour profiler les métabolites de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
métabolite 12 [M12]
Délai: Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
pour profiler les métabolites de l'AD1208
Au jour 1 et 15e du cycle 1 (chaque cycle est de 21 jours)
PPP2R2A
Délai: base, pré-intervention / procédure / chirurgie
pour étudier les biomarqueurs prédictifs potentiels liés à l'AD1208
base, pré-intervention / procédure / chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Avelos Therapeutics Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Dernière vérification

1 mars 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AVS1001-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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