Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

AD1208 hos fag med progressive, lokalt avanserte eller metastatiske faste svulster (AD1208)

28. mars 2025 oppdatert av: Avelos Therapeutics Inc.

En fase I/IIa -studie av AD1208, en cellesyklusinhibitor/MASTL -hemmer, som et enkelt middel eller en kombinasjon hos personer med alle progressive, lokalt avanserte (uovervannelige) eller metastatiske faste svulster

Målet med denne kliniske studien er å evaluere sikkerheten og toleransen av AD1208 for å bestemme den maksimale tolererte dosen (MTD) eller maksimalt administrert dose (MAD) i alle progressive, lokalt avanserte (ubehandlelige) eller metastatiske faste svulster. De viktigste spørsmålene det tar sikte på å svare på er:

  • Hvilken dosering av AD1208 er trygg og tålelig for deltakerne?
  • Hvilke medisinske problemer har deltakerne når de tar AD1208?

Deltakerne vil:

  • Ta medikament AD1208 hver dag opp til 1 syklus i det minste.
  • Besøk nettstedet en gang hver 1. uke for sjekk og tester i løpet av syklus 1 og hver tredje uke fra syklus 2 og utover.
  • Hold en dagbok om bivirkninger og administrert medikament

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

-Dose-opptrapping Del Behandlingssyklusen er definert som 21 dager og AD1208 vil bli administrert oralt en eller to ganger om dagen fra dag 1 til dag 21 i hver 21-dagers syklus. Dose-opptrappingsdelen er delt inn i fase 1A, som bestemmer den anbefalte dosen av AD1208 i monoterapi, og fase 1B, som bestemmer RP2D for AD1208 i kombinasjonsbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

36

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Rekruttering
        • Samsung Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Jeeyun Lee
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Hyo Song Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 13620
        • Rekruttering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Keun-wook Lee
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Mann- eller kvinnelige forsøkspersoner ≥19 år
  • Villig til å samtykke til å delta i studie og evne til å overholde planlagte besøk, behandlingsplan, laboratorietester og andre studieprosedyrer
  • Histologisk og/eller cytologisk bekreftet alle progressive, lokalt avanserte (uovervinnelige) eller metastatiske faste svulster som har tilbakefall eller er ildfast etter den siste behandlingen og som tidligere standardbehandling har vært ineffektiv, standardterapi eksisterer ikke eller ikke anses som passende.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1
  • Levealder på minst 12 uker
  • Personer med tilstrekkelige hematologiske, lever- og nyrefunksjoner bekreftet basert på screeninglaboratorietesten innen 2 uker før den første administrasjonen av IP.
  • Kvinnelig emne som er kirurgisk sterilt, er postmenopausal, eller samtykker i å bruke en svært effektiv metode for prevensjon (2 metoder anbefalt sterkt) i løpet av studien og i 6 måneder etter den siste dosen av IP.
  • Mannlig person med en gravid eller ammende partner (er) må gå med på å forbli avholdende eller bruke kondom i løpet av graviditeten eller for den tiden partneren ammer gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter den endelige administrasjonen av IP.

Eksklusjonskriterier:

  • Ubehandlede aktive hjernemetastaser.
  • har leptomeningeal sykdom.
  • Uopprettet> Grad 1 fra bivirkningen av tidligere terapi bortsett fra alopecia.
  • har en aktiv autoimmun sykdom som krever systemisk behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Aktiv interstitiell lungesykdom (ILD) eller pneumonitt eller en historie med ILD.

  • Emnet har mottatt følgende behandling;

    • Tidligere monoklonal antistoffbehandling eller undersøkelsesbehandling
    • før noen cellegift
    • tidligere strålebehandling
    • Hovedoperasjon
  • Klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjerte- og karsykdommer
  • Kjent positivt av humant immunsviktvirus (HIV) infeksjon.
  • Aktiv hepatitt B- eller C -forsøkspersoner.
  • Kjent allergisk reaksjon for aktive ingredienser eller inaktive ingredienser som hjelpestoffer av undersøkelsesprodukt.
  • Levende vaksine administrert mot smittsom sykdom.
  • Gastrointestinal (GI) sporer sykdom som forårsaker manglende evne til å ta orale medisiner, malabsorpsjonssyndrom eller ukontrollert inflammatorisk GI -sykdom.
  • Å ha psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelsen av studiekravene.
  • Kvinner med en positiv graviditetstest ved screeningtest.
  • Kvinner som ammer.
  • Emnet har noen betingelser på grunn av at etterforskeren etter etterforskeren ikke ville være i emnets beste.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
AD1208 Dose 1 (40 mg BID) behandlingsarm
Legemiddel: AD1208
Opptil 6 av årskullene vil bli brukt sekvensielt i fase IA -del.
Eksperimentell: Kohort 2
AD1208 Dose 2 (80 mg QD) behandlingsarm
Legemiddel: AD1208
Opptil 6 av årskullene vil bli brukt sekvensielt i fase IA -del.
Eksperimentell: Kohort 3
AD1208 Dose 3 (80 mg BID) behandlingsarm
Legemiddel: AD1208
Opptil 6 av årskullene vil bli brukt sekvensielt i fase IA -del.
Eksperimentell: Kohort 4
AD1208 Dose 4 (140 mg BID) behandlingsarm
Legemiddel: AD1208
Opptil 6 av årskullene vil bli brukt sekvensielt i fase IA -del.
Eksperimentell: Kohort 5
AD1208 Dose 5 (240 mg BID) behandlingsarm
Legemiddel: AD1208
Opptil 6 av årskullene vil bli brukt sekvensielt i fase IA -del.
Eksperimentell: Kohort 6
AD1208 Dose 6 (340 mg BID) behandlingsarm
Legemiddel: AD1208
Opptil 6 av årskullene vil bli brukt sekvensielt i fase IA -del.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse
Tidsramme: På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å bestemme maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimalt administrert dose (MAD)
På slutten av syklus 1 (hver syklus er 21 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakonsentrasjon [Cmax]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å karakterisere farmakokinetisk profil av AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Et trau -nivå eller trau -konsentrasjon [CTrough]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å karakterisere farmakokinetisk profil av AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Tid til topp medikamentkonsentrasjon [Tmax]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å karakterisere farmakokinetisk profil av AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Halveringstid [T1/2]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å karakterisere farmakokinetisk profil av AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Området under kurven opp til det siste kvantifiserbare tidspunktet [AUC0-LAST]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å karakterisere farmakokinetisk profil av AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Klaring [cl]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å karakterisere farmakokinetisk profil av AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Distribusjonsvolum i stabil tilstand [VSS]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å karakterisere farmakokinetisk profil av AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Objektiv svarprosent [ORR]
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Sykdomskontrollhastighet [DCR]
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
behandlingsvarighet
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
Progresjonsfri overlevelse [PFS]
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
For å evaluere den foreløpige antitumoraktiviteten
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Metabolite 6 [M6]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å profilere metabolittene til AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Metabolite 8 [M8]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å profilere metabolittene til AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Metabolite 9 [M9]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å profilere metabolittene til AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Metabolite 10 [M10]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å profilere metabolittene til AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Metabolite 11 [M11]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å profilere metabolittene til AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
Metabolite 12 [M12]
Tidsramme: På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
For å profilere metabolittene til AD1208
På dag 1 og dag 15 i syklus 1 (hver syklus er 21 dager)
PPP2R2A
Tidsramme: Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi
For å undersøke potensiell prediktiv biomarkør relatert til AD1208
Baseline, pre-intervensjon/prosedyre/kirurgi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avelos Therapeutics Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

20. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AVS1001-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere