AD1208 em indivíduos com tumores sólidos progressivos, avançados ou metastáticos (AD1208)
28 de março de 2025 atualizado por: Avelos Therapeutics Inc.
Um estudo de fase I/IIA do AD1208, um inibidor do ciclo celular/inibidor de mastl, como um único agente ou uma combinação em indivíduos com qualquer tumores sólidos progressivos, avançados localmente (irressecáveis) ou metastáticos
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar a segurança e a tolerabilidade do AD1208 para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD) em tumores sólidos progressivos, avançados localmente (irressectáveis) ou metastáticos. As principais perguntas que pretende responder são:
- Qual dose de AD1208 é segura e tolerável para os participantes?
- Que problemas médicos os participantes têm ao tomar AD1208?
Os participantes irão:
- Pegue a droga AD1208 todos os dias até 1 ciclo, pelo menos.
- Visite o site uma vez a cada 1 semana para verificações e testes durante o ciclo 1 e a cada 3 semanas a partir do ciclo 2.
- Mantenha um diário de qualquer evento adverso e medicamento administrado
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
-Parte da escalada da dose O ciclo de tratamento é definido como 21 dias e o AD1208 será administrado por via oral uma ou duas vezes por dia do dia 1 ao dia 21 em cada ciclo de 21 dias.
A parte da escalada da dose é dividida na Fase 1a, que determina a dose recomendada de AD1208 na monoterapia e a Fase 1b, que determina o RP2D de AD1208 na terapia combinada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
36
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soongyu Choi
- Número de telefone: 82 2-6949-4355
- E-mail: cdm@avelostx.com
Locais de estudo
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-
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Recrutamento
- Samsung Medical Center
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Contato:
- Eunah Cho
- Número de telefone: 82 2-2148-7395
- E-mail: ea0416.jo@samsung.com
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Contato:
- Jeeyun Lee
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Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Recrutamento
- Severance Hospital
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Contato:
- Haeun Seong
- Número de telefone: 82 2-9008-7610
- E-mail: heseong712@yuhs.ac
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Contato:
- Hyo Song Kim
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Gyeonggi-do
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Seongnam, Gyeonggi-do, Republica da Coréia, 13620
- Recrutamento
- Seoul National University Bundang Hospital
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Contato:
- Keun-wook Lee
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Contato:
- Heeju Ahn
- Número de telefone: 82 31-787-8502
- E-mail: rp475@snubh.org
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critérios de inclusão:
- Homens ou mulheres ≥19 anos de idade
- Disposto a consentir em participar do estudo e da capacidade de cumprir com visitas programadas, plano de tratamento, testes de laboratório e outros procedimentos de estudo
- Histologicamente e/ou citologicamente confirmou qualquer tumores sólidos progressivos, avançados localmente (irressecáveis) ou metastáticos que tenham recidivado ou são refratários após a última linha de tratamento e para os quais a terapia padrão anterior foi ineficaz, a terapia padrão não existe ou não é considerada apropriada.
- Grupo de Oncologia Cooperativa Oriental (ECOG) Status de desempenho 0 ou 1
- Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas
- Os indivíduos com funções hematológicas, hepáticas e renais adequadas confirmadas com base no teste do laboratório de triagem dentro de duas semanas antes da primeira administração de PI.
- O sujeito feminino que é cirurgicamente estéril, é pós -menopausa ou concorda em usar um método altamente eficaz de controle de natalidade (2 métodos fortemente recomendados) durante o estudo e por 6 meses após a última dose de IP.
- O sujeito do sexo masculino com um (s) parceiro (s) grávida ou amamentante deve concordar em permanecer abstinente ou usar um preservativo durante a duração da gravidez ou, durante o tempo, o parceiro está amamentando durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final de PI.
Critérios de exclusão:
- Metástases cerebrais ativas não tratadas.
- tem doença leptomeningeal.
- Não recuperado> Grau 1 do evento adverso da terapia anterior, exceto para alopecia.
- possui uma doença autoimune ativa que requer tratamento sistêmico nos últimos 2 anos.
- Doença pulmonar intersticial ativa (ILD) ou pneumonite ou histórico de DPI.
O sujeito recebeu o seguinte tratamento;
- tratamento anticâncer anterior tratamento de anticorpos ou terapia de investigação
- antes de qualquer quimioterapia
- Radioterapia anterior
- Grande cirurgia
- Doença cardiovascular clinicamente significativa (isto é, ativa)
- Positiva conhecida da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV).
- Indivíduos ativos da hepatite B ou C.
- Reação alérgica conhecida para ingredientes ativos ou ingredientes inativos, como excipientes de produto investigacional.
- Vacina viva administrada contra doenças infecciosas.
- O gastrointestinal (GI) rastreia a doença, causando a incapacidade de tomar medicação oral, síndrome de má absorção ou doença inflamatória GI não controlada.
- Ter doenças psiquiátricas/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos de estudo.
- Mulheres com um teste de gravidez positivo no teste de triagem.
- mulheres que estão amamentando.
- O sujeito tem qualquer condição por causa da qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do assunto.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Coorte 1
AD1208 Dose 1 (40mg Bid) Braço de tratamento
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Até 6 de coortes serão aplicados sequencialmente na parte da fase IA.
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Experimental: Coorte 2
AD1208 Dose 2 (80mg QD) Braço de tratamento
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Até 6 de coortes serão aplicados sequencialmente na parte da fase IA.
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Experimental: Coorte 3
AD1208 Dose 3 (80mg BID) Braço de tratamento
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Até 6 de coortes serão aplicados sequencialmente na parte da fase IA.
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Experimental: Coorte 4
AD1208 Dose 4 (140mg BID) BRATEMENTO DE TRATAMENTO
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Até 6 de coortes serão aplicados sequencialmente na parte da fase IA.
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Experimental: Coorte 5
AD1208 Dose 5 (240mg BID) BRATEMENTO DE TRATAMENTO
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Até 6 de coortes serão aplicados sequencialmente na parte da fase IA.
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Experimental: Coorte 6
AD1208 Dose 6 (340mg Bid) Braço de tratamento
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Até 6 de coortes serão aplicados sequencialmente na parte da fase IA.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança e tolerabilidade
Prazo: No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para determinar a dose máxima tolerada (MTD) ou a dose máxima administrada (MAD)
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No final do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração plasmática máxima [cmax]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para caracterizar o perfil farmacocinético do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Um nível de calha ou concentração de calha [Ctrough]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para caracterizar o perfil farmacocinético do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Hora de atingir o pico da concentração de drogas [TMAX]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para caracterizar o perfil farmacocinético do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Half-Life [T1/2]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para caracterizar o perfil farmacocinético do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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A área sob a curva até o último ponto de tempo quantificável [AUC0-Last]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para caracterizar o perfil farmacocinético do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Autorização [CL]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para caracterizar o perfil farmacocinético do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Volume de distribuição em estado estacionário [VSS]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para caracterizar o perfil farmacocinético do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Taxa de resposta objetiva [ORR]
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a atividade preliminar antitumoral
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de controle de doenças [DCR]
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a atividade preliminar antitumoral
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Duração do tratamento
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a atividade preliminar antitumoral
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Sobrevivência livre de progressão [PFS]
Prazo: Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Para avaliar a atividade preliminar antitumoral
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Através da conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Metabolito 6 [M6]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para perfilar os metabólitos do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Metabolito 8 [M8]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para perfilar os metabólitos do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Metabolito 9 [M9]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para perfilar os metabólitos do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Metabolito 10 [M10]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para perfilar os metabólitos do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Metabolito 11 [M11]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
|
Para perfilar os metabólitos do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Metabolito 12 [M12]
Prazo: No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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Para perfilar os metabólitos do AD1208
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No dia 1 e dia 15 do ciclo 1 (cada ciclo é de 21 dias)
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PPP2R2A
Prazo: base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Para investigar potenciais biomarcadores preditivos relacionados ao AD1208
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base, pré-intervenção/procedimento/cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de março de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
30 de junho de 2029
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de fevereiro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de março de 2025
Primeira postagem (Real)
4 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2025
Última verificação
1 de março de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AVS1001-101
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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