Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

AD1208 hos personer med alla progressiva, lokalt avancerade eller metastatiska fasta tumörer (AD1208)

28 mars 2025 uppdaterad av: Avelos Therapeutics Inc.

En fas I/IIA -studie av AD1208, en cellcykelinhibitor/mastl -hämmare, som ett enda medel eller en kombination hos försökspersoner med alla progressiva, lokalt avancerade (oåterkallbara) eller metastatiska fasta tumörer

Målet med denna kliniska prövning är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för AD1208 för att bestämma den maximala tolererade dosen (MTD) eller maximal administrerad dos (MAD) i alla progressiva, lokalt avancerade (oåterkallbara) eller metastatiska fasta tumörer. De viktigaste frågorna som syftar till att svara på är:

  • Vilken dosering av AD1208 är säker och acceptabel för deltagarna?
  • Vilka medicinska problem har deltagarna när de tar AD1208?

Deltagarna kommer:

  • Ta läkemedlet AD1208 varje dag upp till 1 cykel åtminstone.
  • Besök webbplatsen en gång var 1 vecka för kontroller och tester under cykel 1 och var tredje vecka från Cycle 2 och framåt.
  • Håll en dagbok över eventuella biverkningar och administrerat läkemedel

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

-Dos-eskaleringsdel Behandlingscykeln definieras som 21 dagar och AD1208 kommer att administreras oralt en eller två gånger om dagen från dag 1 till dag 21 i varje 21-dagars cykel. Dos-eskaleringsdelen är uppdelad i fas 1A, som bestämmer den rekommenderade dosen av AD1208 i monoterapi, och fas 1B, som bestämmer RP2D för AD1208 i kombinationsterapi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

36

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Korea, Republiken av
      • Seoul, Korea, Republiken av, 06351
        • Rekrytering
        • Samsung Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Jeeyun Lee
      • Seoul, Korea, Republiken av, 03722
        • Rekrytering
        • Severance Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Hyo Song Kim
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam, Gyeonggi-do, Korea, Republiken av, 13620
        • Rekrytering
        • Seoul National University Bundang Hospital
        • Kontakt:
          • Keun-wook Lee
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga ämnen ≥19 år
  • Villig att samtycka till att delta i studier och förmåga att följa schemalagda besök, behandlingsplan, laboratorietester och andra studieprocedurer
  • Histologiskt och/eller cytologiskt bekräftade alla progressiva, lokalt avancerade (oåterkallliga) eller metastatiska fasta tumörer som har återfaller eller är eldfasta efter den sista behandlingslinjen och för vilken tidigare standardterapi har varit ineffektiv, finns standardterapi inte eller anses inte lämpligt.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status 0 eller 1
  • Livslängden på minst 12 veckor
  • Ämnen med adekvat hematologiska, lever- och njurfunktioner bekräftade baserat på screeninglaboratorietestet inom två veckor före den första administrationen av IP.
  • Kvinnligt ämne som är kirurgiskt sterilt, är postmenopausal eller samtycker till att använda en mycket effektiv metod för födelsekontroll (2 metoder rekommenderas starkt) under studien och i 6 månader efter den sista IP -dosen.
  • Manligt ämne med en gravid eller ammande partner måste gå med på att förbli abstinent eller använda en kondom under graviditetens varaktighet eller för den tid partner ammar under hela studieperioden och i 6 månader efter den slutliga administrationen av IP.

Uteslutningskriterier:

  • Obehandlade aktiva hjärnmetastaser.
  • har leptomeningeal sjukdom.
  • oavbrutet> grad 1 från biverkningen av tidigare terapi med undantag för alopecia.
  • har en aktiv autoimmun sjukdom som kräver systemisk behandling under de senaste två åren.
  • Aktiv interstitiell lungsjukdom (ILD) eller pneumonit eller en historia av ILD.

  • Ämnet har fått följande behandling;

    • tidigare antiklonal antikroppsbehandling eller undersökningsterapi
    • Före någon kemoterapi
    • tidigare strålbehandling
    • Storoperation
  • Kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärt -kärlsjukdom
  • Känd positiv för humant immunbristvirus (HIV) infektion.
  • Aktiv hepatit B- eller C -personer.
  • Känd allergisk reaktion för aktiva ingredienser eller inaktiva ingredienser såsom hjälpämnen i undersökningsprodukten.
  • Levande vaccin som administreras mot infektionssjukdom.
  • Gastrointestinal (GI) spårsjukdom som orsakar oförmågan att ta oral medicinering, malabsorptionssyndrom eller okontrollerad inflammatorisk GI -sjukdom.
  • Att ha psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
  • Kvinnor med ett positivt graviditetstest vid screeningtest.
  • Kvinnor som ammar.
  • Ämnet har något villkor på grund av att utredarens åsikt skulle inte vara i ämnets bästa intresse.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
AD1208 Dos 1 (40 mg bud) Behandlingsarm
Läkemedel: AD1208
Upp till 6 av kohorter kommer att tillämpas i följd i fas IA -delen.
Experimentell: Kohort 2
AD1208 Dos 2 (80 mg QD) Behandlingsarm
Läkemedel: AD1208
Upp till 6 av kohorter kommer att tillämpas i följd i fas IA -delen.
Experimentell: Kohort 3
AD1208 Dos 3 (80 mg bud) Behandlingsarm
Läkemedel: AD1208
Upp till 6 av kohorter kommer att tillämpas i följd i fas IA -delen.
Experimentell: Kohort 4
AD1208 Dos 4 (140 mg bud) Behandlingsarm
Läkemedel: AD1208
Upp till 6 av kohorter kommer att tillämpas i följd i fas IA -delen.
Experimentell: Kohort 5
AD1208 Dos 5 (240 mg bud) Behandlingsarm
Läkemedel: AD1208
Upp till 6 av kohorter kommer att tillämpas i följd i fas IA -delen.
Experimentell: Kohort 6
AD1208 Dos 6 (340 mg bud) Behandlingsarm
Läkemedel: AD1208
Upp till 6 av kohorter kommer att tillämpas i följd i fas IA -delen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att bestämma maximal tolererad dos (MTD) eller maximalt administrerad dos (MAD)
I slutet av cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal plasmakoncentration [CMAX]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att karakterisera farmakokinetisk profil på AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
En trågnivå eller trågkoncentration [CTROURD]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att karakterisera farmakokinetisk profil på AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Tid till topp läkemedelskoncentration [Tmax]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att karakterisera farmakokinetisk profil på AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Half-Life [T1/2]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att karakterisera farmakokinetisk profil på AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Området under kurvan upp till den sista kvantifierbara tidpunkten [AUC0-Last]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att karakterisera farmakokinetisk profil på AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Clearance [CL]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att karakterisera farmakokinetisk profil på AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Distributionsvolym i stabilt tillstånd [VSS]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att karakterisera farmakokinetisk profil på AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Objektiv svarsfrekvens [ORR]
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
För att utvärdera den preliminära antitumoraktiviteten
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
sjukdomskontrollhastighet [DCR]
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
För att utvärdera den preliminära antitumoraktiviteten
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
behandling varaktighet
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
För att utvärdera den preliminära antitumoraktiviteten
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
Progressionsfri överlevnad [PFS]
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
För att utvärdera den preliminära antitumoraktiviteten
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Metabolit 6 [M6]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att profilera metaboliterna från AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Metabolit 8 [M8]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att profilera metaboliterna från AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Metabolit 9 [M9]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att profilera metaboliterna från AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Metabolit 10 [M10]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att profilera metaboliterna från AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Metabolit 11 [M11]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att profilera metaboliterna från AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
Metabolit 12 [M12]
Tidsram: På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
För att profilera metaboliterna från AD1208
På dag 1 och dag 15 i cykel 1 (varje cykel är 21 dagar)
PPP2R2A
Tidsram: Baslinje, förintervention/procedur/kirurgi
För att undersöka potentiell prediktiv biomarkör relaterad till AD1208
Baslinje, förintervention/procedur/kirurgi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Avelos Therapeutics Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2029

Avslutad studie (Beräknad)

20 februari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Första postat (Faktisk)

4 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 mars 2025

Senast verifierad

1 mars 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AVS1001-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera