FAP陽性進行固形腫瘍患者における68GA/177LU-NRT6020の安全試験
2026年1月29日 更新者：Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
68GA-NRT6020注射の安全性と忍容性を評価するフェーズ1臨床試験と、進行した固形腫瘍を伴うFAP陽性参加者の177LU-NRT6020注射
ステージ1（68GA-NRT6020インジェクションの安全調査）：
この臨床試験段階の目標は、進行した固形腫瘍の参加者に68GA-NRT6020注射の安全性を評価することです。 この研究では、薬物の生体内分布、放射線線測定、イメージングプロファイル、および薬物動態も評価します。 さらに、研究者は、68GA-NRT6020のPET/CTイメージングの結果が18F-FDG PET/CTイメージングとFAP免疫組織化学（IHC）の結果をどの程度一貫しているかを調査することを目指しています。
ステージ2（177LU-NRT6020インジェクションの安全性と忍容性の研究）：
この段階は、進行した固形腫瘍を持つFAP陽性の参加者における177LU-NRT6020注射の安全性と忍容性の評価に焦点を当てています。 研究者は、この集団における68GA-NRT6020注射の安全性も評価します。 この研究では、177LU-NRT6020注射の生体分布、放射線測定、薬物動態、および予備的な有効性を評価します。 さらに、68GA-NRT6020のイメージングプロファイルと他のイメージング技術との一貫性をさらに調査します。
ステージ3（68GA/177LU-NRT6020インジェクションの予備有効性研究）：
この段階の目的は、進行した固形腫瘍のFAP陽性参加者における177LU-NRT6020注射の安全性と68GA-NRT6020注射を評価すること、および177LU-NRT6020注射の推奨2用量（RP2D）を決定することです。 この研究では、薬物の予備的な有効性、生体内分布、放射線測定、および薬物動態も評価します。 さらに、研究者は68GA-NRT6020のイメージングプロファイルと、他のイメージング技術との一貫性を調査します。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
研究中、68GA-NRT6020が177LU-NRT6020のコンパニオン診断剤を務め、適格な患者を選択しました。
研究のこのステージ2とステージ3は、マルチセンター、複数回投与、平行コホート研究として設計されており、FAP陽性の登録（FAP陽性は68GA-NRT6020の陽性/CTイメージング結果によって定義されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
132
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Xinxing Zhang
- 電話番号：+8602867534532
- メール：xinxing.zhang@nrtmedtech.com
研究場所
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Shanghai、中国
- 募集
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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主任研究者：
- Jian Zhang
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主任研究者：
- Shaoli Song
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コンタクト：
- Shaoli Song
- 電話番号：+86-021-34778299
- メール：Shaoli-song@163.com
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Tianjin、中国
- 募集
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
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主任研究者：
- Dong Dai
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コンタクト：
- Dong Dai
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
重要な包含基準：
- 18〜80歳の男性または女性の参加者。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行した固形腫瘍。以前の標準療法に失敗したか、標準療法に適さないとみなされた進行した固形腫瘍患者（ステージ2とステージ3のみ）。
- Recist v1.1/Percist基準に従って、少なくとも1つの測定可能な病変があります。
- ステージ2とステージ3の場合、陽性68GA-NRT6020注入PET/CTイメージングの結果が必要です。
- 参加者は適切な臓器機能を持っている必要があります。
- 0または1のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンスステータス。
- 3か月以上の平均寿命。
- 出産の可能性を秘めた女性の場合、最初の用量が必要な3日以内の陰性血液妊娠検査が必要であり、出産可能性の肥沃な男性と女性の参加者は、治療薬の最後の用量の12か月後までのインフォームドコンセントフォームの署名からパートナーと効果的な避妊を使用することに同意しなければなりません。
主要な除外基準：
- 68GA-NRT6020注射、177LU-NRT6020注射、またはアルコールなどの成分に対するアレルギー。
- 原発性中枢神経系腫瘍または頭蓋内転移の存在または疑い;
- ステージ1の場合：治験薬の投与の7日前に以前の抗腫瘍治療を受け、および/または安全観察期間中に抗腫瘍治療を受ける計画。ステージ2およびステージ3の場合：化学療法、放射線療法、生物学的療法、内分泌療法、標的療法、免疫療法などを含む最初の治療薬の投与の4週間前に以前の抗腫瘍治療を受けました。
- 治療薬の最初の用量の5年以内の他の悪性腫瘍の病歴、硬化した非黒色腫皮膚がん、初期段階甲状腺癌、および子宮頸がんのin situを除く。
- 治療を必要とする重度または制御されていない心疾患の存在;
- 出血のリスクが高い;
- 活性梅毒またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体陽性;
- 検出限界を超えるHBV-DNAレベルを伴うHBSAG陽性またはHBCAB陽性。
- CTCAE v5.0によると、以前の抗腫瘍治療毒性をグレード0または1に緩和できない。
- 68GA-NRT6020注射の最初の投与の1か月以内に他の臨床試験に参加します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68GA-NRT6020インジェクション（ステージ1）
ステージ1は、単一の腕の単一用量研究として設計されており、2つの計画的な用量群、低用量グループと高用量群を持つ参加者を登録することを計画しています。
線量群は低から高から高へ登録されており、6人の参加者が各用量群への登録を計画しています。
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参加者は、複数の時点で68GA-NRT6020注射（3 MCIまたは5 MCI）とPET/CTスキャンの1回の静脈内注射を受けます。
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実験的：68GA-NRT6020インジェクション+ 177LU-NRT6020インジェクション（ステージ2）
ステージ2は、単一の腕、複数回投与、「3+3」用量エスカレーション研究として設計されており、失敗した、または利用可能な標準療法を受けていない進行した固形腫瘍のFAP陽性患者を登録します。
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参加者は、複数の時点で68GA-NRT6020注射（3 MCIまたは5 MCI）とPET/CTスキャンの1回の静脈内注射を受けます。
177LU-NRT6020注射の4つの用量レベルを評価する予定です：50MCI、100MCI、150MCIおよび1つ以上の適応用量群（150〜250 MCIの範囲、150〜250Mの範囲内の他の周波数との特定の投与量および/または用量は、aspution aspection to dlistの後に測定する必要があります。以前の3つの用量グループは、6週間（Q6W）、および/またはSRCによって決定されたその他の投与間隔が最大6サイクルで、SRCによる確認後、参加者の安全性、薬物動態、および放射線測定結果と組み合わせて組み合わせています。
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実験的：68GA-NRT6020インジェクション+ 177LU-NRT6020インジェクション（ステージ3）
研究のこのステージ3は、マルチセンター、シングルアーム、複数回投与、平行コホート研究として設計されており、失敗した、または利用可能な標準療法を受けていない進行した固形腫瘍のFAP陽性患者を登録します。
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参加者は、複数の時点で68GA-NRT6020注射（3 MCIまたは5 MCI）とPET/CTスキャンの1回の静脈内注射を受けます。
参加者は、177LU-NRT6020注射の静脈内注射を受け、Q6Wおよび/またはSRCによって決定されたその他の投与間隔を最大6サイクルで投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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有害事象の発生
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研究の完了を通じて、平均1年
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用量制限毒性（DLT）（ステージ2）
時間枠：177LU-NRT6020投与の最初の用量の後、最大42日間
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177LU-NRT6020の安全性と忍容性を評価します
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177LU-NRT6020投与の最初の用量の後、最大42日間
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177LU-NRT6020注射の拡張研究のために、最大耐量（MTD）（もしあれば）または推奨用量（ステージ2）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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最適な用量を決定する目的で、177Lu-NRT6020の安全性と忍容性を評価する
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研究の完了を通じて、平均1年
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177LU-NRT6020インジェクションのRP2D（ステージ3）
時間枠：研究の完了を通じて、平均1年
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177LU-NRT6020の最適な用量を決定します
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研究の完了を通じて、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準化された取り込み値（SUV）（ステージ1）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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人体のさまざまな組織および臓器における68GA-NRT6020注射の分布を評価する
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68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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吸収用量（ステージ1）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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人体のさまざまな組織および臓器における68GA-NRT6020注射の線量測定特性を評価する
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68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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効果的な用量（ステージ1）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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人体における68GA-NRT6020注射の線量測定特性を評価する
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68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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スキャンタイムウィンドウ（ステージ1）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、3時間以内
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さまざまな時点とさまざまな用量のイメージングパラメーターを比較します
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68GA-NRT6020の投与後、3時間以内
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生物標本の放射能（ステージ1）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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さまざまな時点で標本サンプルの放射能を検出する
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68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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68GA-NRT6020（ステージ1）のピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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68GA-NRT6020注射の薬物動態プロファイルを決定するために、複数の血液サンプルが収集されます
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68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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68GA-NRT6020（ステージ1）の最大濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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68GA-NRT6020注射の薬物動態プロファイルを決定するために、複数の血液サンプルが収集されます
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68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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68GA-NRT6020注入のプラズマ濃度対時間曲線（AUC）の面積（ステージ1）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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68GA-NRT6020注射の薬物動態プロファイルを決定するために、複数の血液サンプルが収集されます
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68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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68GA-NRT6020（ステージ1）の半分（T1/2）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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68GA-NRT6020注射の薬物動態プロファイルを決定するために、複数の血液サンプルが収集されます
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68GA-NRT6020の投与後、24時間以内に
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標準化された取り込み値（SUV）（ステージ2およびステージ3）
時間枠：177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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人体のさまざまな組織および臓器における177LU-NRT6020注射の分布を評価する
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177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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吸収された用量（ステージ2とステージ3）
時間枠：177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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人体のさまざまな組織および臓器における177LU-NRT6020注射の線量測定特性を評価する
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177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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効果的な用量（ステージ2とステージ3）
時間枠：177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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人体における177LU-NRT6020注射の線量測定特性を評価する
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177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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客観的回答率（ORR）（ステージ2とステージ3）
時間枠：177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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Recist V1.1/Percist基準に従って調査員によって評価
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177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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応答期間（DOR）（ステージ2とステージ3）
時間枠：177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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Recist V1.1/Percist基準に従って調査員によって評価
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177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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無増悪生存（PFS）（ステージ2とステージ3）
時間枠：177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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Recist V1.1/Percist基準に従って調査員によって評価
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177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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生物標本の放射能（ステージ2）
時間枠：177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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さまざまな時点で標本サンプルの放射能を検出する
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177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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177LU-NRT6020（ステージ2およびステージ3）のピークプラズマ濃度（CMAX）
時間枠：177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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68GA-NRT6020注射の薬物動態プロファイルを決定するために、複数の血液サンプルが収集されます
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177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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177LU-NRT6020（ステージ2およびステージ3）の最大濃度（TMAX）に達する時間
時間枠：177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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68GA-NRT6020注射の薬物動態プロファイルを決定するために、複数の血液サンプルが収集されます
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177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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177LU-NRT6020（ステージ2およびステージ3）のプラズマ濃度対時間曲線（AUC）の下の面積
時間枠：177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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68GA-NRT6020注射の薬物動態プロファイルを決定するために、複数の血液サンプルが収集されます
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177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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177lu-nrt6020（ステージ2とステージ3）の半分（T1/2）
時間枠：177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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68GA-NRT6020注射の薬物動態プロファイルを決定するために、複数の血液サンプルが収集されます
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177Lu-NRT6020の投与後、少なくとも7日間
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客観的回答率（ORR）（ステージ3）
時間枠：177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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Recist V1.1/Percist基準に従って独立審査委員会（IRC）によって評価
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177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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応答期間（DOR）（ステージ3）
時間枠：177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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Recist V1.1/Percist基準に従って独立審査委員会（IRC）によって評価
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177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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無増悪生存（PFS）（ステージ3）
時間枠：177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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Recist V1.1/Percist基準に従って独立審査委員会（IRC）によって評価
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177LU-NRT6020の投与後、1年以内
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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68GA-NRT6020注入PET/CTイメージングの一貫性
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、3時間以内
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68GA-NRT6020注入PET/CTイメージングと18F-FDG PET/CTイメージングの結果の間の一貫性、およびFAP IHC結果を使用した68GA-NRT6020注入PET/CTイメージングの一貫性を評価します。
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68GA-NRT6020の投与後、3時間以内
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スキャンタイムウィンドウ（ステージ2）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、3時間以内
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さまざまな時点とさまざまな用量のイメージングパラメーターを比較します
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68GA-NRT6020の投与後、3時間以内
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68GA-NRT6020インジェクションのイメージング用量（ステージ3）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、3時間以内
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最適なイメージング用量を選択するために、さまざまな用量の下の画像パラメーターを比較してください
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68GA-NRT6020の投与後、3時間以内
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スキャンタイムウィンドウ（ステージ3）
時間枠：68GA-NRT6020の投与後、3時間以内
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さまざまな時点とさまざまな用量のイメージングパラメーターを比較します
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68GA-NRT6020の投与後、3時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年11月29日
一次修了 (推定)
2027年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。