此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

FAP阳性晚期实体瘤患者的68GA/177LU-NRT6020的安全试验

2026年1月29日 更新者：Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

一项1阶段临床试验，以评估68GA-NRT6020注射的安全性和耐受性和177LU-NRT6020注射的FAP阳性参与者中的177LU-NRT6020注射。

阶段1（68GA-NRT6020注射的安全研究）：

这个临床试验阶段的目的是评估晚期实体瘤参与者的68GA-NRT6020注射的安全性。 该研究还将评估该药物的生物分布，辐射剂量法，成像谱和药代动力学。 此外，研究人员旨在研究68GA-NRT6020的PET/CT成像结果的一致性与18F-FDG PET/CT成像和FAP免疫组织化学（IHC）结果。

第2阶段（177LU-NRT6020注射的安全性和耐受性研究）：

该阶段着重于评估177LU-NRT6020注射在患有晚期实体瘤的FAP阳性参与者中的安全性和耐受性。 研究人员还将评估该人群中68GA-NRT6020注入的安全性。 该研究将评估177LU-NRT6020注射的生物分布，辐射剂量法，药代动力学和初步疗效。 此外，将进一步研究68GA-NRT6020的成像曲线及其与其他成像技术的一致性。

第3阶段（68GA/177LU-NRT6020注射的初步疗效研究）：

该阶段的目的是评估177LU-NRT6020注射的安全性和68GA-NRT6020注射的FAP阳性参与者，并确定建议的2阶段2剂量（RP2D）177LU-NRT6020注入。 该研究还将评估药物的初步功效，生物分布，放射剂量法和药代动力学。 此外，研究人员将研究68GA-NRT6020的成像曲线及其与其他成像技术的一致性。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在研究期间，68GA-NRT6020作为177LU-NRT6020的配套诊断剂，可选合格患者。 该研究的这阶段2和第3阶段被设计为多中心，多剂量的平行 - 霍特研究，并将招募FAP阳性（FAP阳性由68GA-NRT6020的阳性PET/CT成像结果定义； SRC在1阶段后SRC确认了68GA-NRT6020的剂量，而SRC在1阶段后的SRCERS效果不佳。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

132

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • Shanghai、中国
        • 招聘中
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 首席研究员：
          • Jian Zhang
        • 首席研究员：
          • Shaoli Song
        • 接触：
      • Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • 首席研究员：
          • Dong Dai
        • 接触：
          • Dong Dai

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  1. 18-80岁的男性或女性参与者；
  2. 组织学或细胞学上证实的晚期实体瘤；先前标准疗法失败或认为不适合标准疗法的晚期实体瘤患者（仅适用于第2阶段和第3阶段）；
  3. 根据RECIST V1.1/珀西斯标准，至少具有一个可测量的病变；
  4. 对于第2阶段和第3阶段，需要阳性68GA-NRT6020注射PET/CT成像结果；
  5. 参与者必须具有足够的器官功能；
  6. 东部合作肿瘤学组（ECOG）的性能状态为0或1。
  7. 预期寿命≥3个月；
  8. 对于有生育潜力的妇女，需要在首次剂量之前的3天内进行阴性血液妊娠试验，而生育潜力的男性和女性参与者必须同意从签署知情同意书的签署直到最后剂量的研究药物后12个月内与他们的伴侣一起使用有效的避孕措施。

关键排除标准：

  1. 已知对68GA-NRT6020注射，177LU-NRT6020注射或其任何成分（例如酒精）的过敏；
  2. 原发性中枢神经系统肿瘤或颅内转移的存在或怀疑；
  3. 对于第1阶段：在调查药物剂量之前的7天内接受了先前的抗肿瘤治疗，和/或计划在安全观察期内接受抗肿瘤治疗；对于第2阶段和第3阶段：在初次研究药物剂量之前的4周内接受了先前的抗肿瘤治疗，包括化学疗法，放疗，生物疗法，内分泌治疗，靶向治疗，免疫疗法等；
  4. 在研究性药物的首次剂量之前的5年内，其他恶性肿瘤的病史，不包括治愈的非黑色素瘤皮肤癌，早期甲状腺甲状腺癌和原位宫颈癌；
  5. 存在需要治疗的严重或不受控制的心脏病；
  6. 出血的高风险；
  7. 活性梅毒或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性；
  8. HbSAG阳性或HBCAB阳性，HBV-DNA水平高于检测极限；
  9. 根据CTCAE v5.0，无法减轻先前的抗肿瘤治疗毒性为0或1级；
  10. 在首次服用68GA-NRT6020注射之前的1个月内，参加任何其他临床试验。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：68GA-NRT6020注射（第1阶段）
第1阶段设计为单臂单剂量研究，计划招募患有晚期实体瘤的参与者，其中有两个计划的剂量组：一个低剂量组和一个高剂量组。 剂量组从低到高的人依次招募，计划在每个剂量组中入学6名参与者。
诊断测试：68GA-NRT6020注射
参与者将在多个时间点进行一次静脉注射68GA-NRT6020注射（3 MCI或5 MCI）和PET/CT扫描。
实验性的：68GA-NRT6020注入+ 177LU-NRT6020注射（第2阶段）
第2阶段被设计为单臂多剂量“ 3+3”剂量逐步估算研究，并将招募患有失败或没有可用标准治疗的晚期实体瘤的FAP阳性患者。
诊断测试：68GA-NRT6020注射
参与者将在多个时间点进行一次静脉注射68GA-NRT6020注射（3 MCI或5 MCI）和PET/CT扫描。
药品：177LU-NRT6020注射（第2阶段）
计划评估4个剂量水平177LU-NRT6020注射：50MCI，100MCI，150MCI和一个/更多/更多/更多适应性剂量组（150至250 MCI范围从150至250 MCI，具体剂量和/或剂量在150〜250MCI之后的其他范围内，需要确定的频率，需要确定dose的范围内的DOSE（dose）范围内的DOSE（DIMP）。三个剂量组与参与者的安全性，药代动力学和辐射剂量测定结果相结合，在SRC得到确认后，该剂量将每6周（Q6W）和/或SRC确定的其他给药间隔进行一次，以进行多达6个周期。
实验性的：68GA-NRT6020注入+ 177LU-NRT6020注射（第3阶段）
该研究的这一阶段3被设计为多中心，单臂，多剂量，平行 - 霍普研究，并将招募患有晚期实体瘤的FAP阳性患者，这些患者失败或没有可用的标准疗法。
诊断测试：68GA-NRT6020注射
参与者将在多个时间点进行一次静脉注射68GA-NRT6020注射（3 MCI或5 MCI）和PET/CT扫描。
药品：177LU-NRT6020注射（第3阶段）
参与者将接受177LU-NRT6020注射的静脉注射，由SRC确定的Q6W和/或其他剂量间隔给予，以进行多达6个周期。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不利事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
发生不利事件
通过学习完成，平均1年
剂量限制毒性（DLT）（第2阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020管理的首次剂量之后，最多42天
评估177LU-NRT6020的安全性和耐受性
在177LU-NRT6020管理的首次剂量之后，最多42天
最大耐受剂量（MTD）（如果有）或建议的剂量，用于扩展研究177LU-NRT6020注射（第2阶段）
大体时间：通过学习完成，平均1年
评估177LU-NRT6020的安全性和耐受性，目的是确定最佳剂量
通过学习完成，平均1年
177LU-NRT6020注入的RP2D（第3阶段）
大体时间：通过学习完成，平均1年
确定177LU-NRT6020的最佳剂量
通过学习完成，平均1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
标准化吸收值（SUV）（阶段1）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
评估人体各种组织和器官中68GA-NRT6020注入的分布
在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
吸收剂量（第1阶段）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
评估人体各种组织和器官中68GA-NRT6020注入的剂量测定特性
在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
有效剂量（第1阶段）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
评估人体68GA-NRT6020注射的剂量测定特性
在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
扫描时间窗口（第1阶段）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在3小时内
比较不同时间点和不同剂量的成像参数
在管理68GA-NRT6020之后，在3小时内
生物标本中的放射性（第1阶段）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
在不同时间点检测样品样本中的放射性
在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
68GA-NRT6020（第1阶段）的峰血浆浓度（CMAX）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
将收集多个血液样本，以确定68GA-NRT6020注射的药代动力学特征
在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
达到68GA-NRT6020的最大浓度（TMAX）的时间（第1阶段）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
将收集多个血液样本，以确定68GA-NRT6020注射的药代动力学特征
在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
血浆浓度与68GA-NRT6020注入的时间曲线（AUC）（阶段1）的面积（AUC）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
将收集多个血液样本，以确定68GA-NRT6020注射的药代动力学特征
在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
68GA-NRT6020（阶段1）的半衰期（T1/2）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
将收集多个血液样本，以确定68GA-NRT6020注射的药代动力学特征
在管理68GA-NRT6020之后，在24小时内
标准化吸收值（SUV）（第2阶段和第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
评估人体各种组织和器官中177LU-NRT6020注入的分布
在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
吸收剂量（第2阶段和第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
评估人体各种组织和器官中177LU-NRT6020注射的剂量法特征
在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
有效剂量（第2阶段和第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
评估人体177LU-NRT6020注入的剂量测定特性
在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
客观响应率（ORR）（第2阶段和第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
由研究人员根据Recist V1.1/珀西斯标准评估
在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
响应持续时间（DOR）（第2阶段和第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
由研究人员根据Recist V1.1/珀西斯标准评估
在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
无进展生存率（PFS）（第2阶段和第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
由研究人员根据Recist V1.1/珀西斯标准评估
在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
生物标本中的放射性（第2阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
在不同时间点检测样品样本中的放射性
在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
177LU-NRT6020的峰血浆浓度（CMAX）（第2阶段和第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
将收集多个血液样本，以确定68GA-NRT6020注射的药代动力学特征
在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
达到177LU-NRT6020的最大浓度（TMAX）的时间（第2阶段和第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
将收集多个血液样本，以确定68GA-NRT6020注射的药代动力学特征
在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
血浆浓度与时间曲线（AUC）的面积为177LU-NRT6020（第2阶段和第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
将收集多个血液样本，以确定68GA-NRT6020注射的药代动力学特征
在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
177LU-NRT6020（第2阶段和第3阶段）的半衰期（T1/2）（T1/2）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
将收集多个血液样本，以确定68GA-NRT6020注射的药代动力学特征
在177LU-NRT6020的管理后，至少7天
客观响应率（ORR）（第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
由独立审查委员会（IRC）根据recist v1.1/珀西斯标准评估
在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
响应持续时间（DOR）（第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
由独立审查委员会（IRC）根据recist v1.1/珀西斯标准评估
在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
无进展生存率（PFS）（第3阶段）
大体时间：在177LU-NRT6020的管理后，在1年内
由独立审查委员会（IRC）根据recist v1.1/珀西斯标准评估
在177LU-NRT6020的管理后，在1年内

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
68GA-NRT6020注入宠物/CT成像的一致性
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在3小时内
评估68GA-NRT6020注射PET/CT成像与18F-FDG PET/CT成像结果之间的一致性，以及与FAP IHC结果的68GA-NRT6020注射PET/CT成像的一致性。
在管理68GA-NRT6020之后，在3小时内
扫描时间窗口（第2阶段）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在3小时内
比较不同时间点和不同剂量的成像参数
在管理68GA-NRT6020之后，在3小时内
68GA-NRT6020注射的成像剂量（第3阶段）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在3小时内
比较不同剂量下的成像参数以选择最佳成像剂量
在管理68GA-NRT6020之后，在3小时内
扫描时间窗口（第3阶段）
大体时间：在管理68GA-NRT6020之后，在3小时内
比较不同时间点和不同剂量的成像参数
在管理68GA-NRT6020之后，在3小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年11月29日

初级完成 (估计的)

2027年10月1日

研究完成 (估计的)

2027年12月1日

研究注册日期

首次提交

2025年3月23日

首先提交符合 QC 标准的

2025年3月28日

首次发布 (实际的)

2025年4月4日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年1月29日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NRT6020-101

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅