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FAP 양성 고전 고형 종양 환자에서 68GA/177LU-NRT6020의 안전 시험

2026년 1월 29일 업데이트: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

진행된 고형 종양을 가진 FAP 양성 참가자에서 68GA-NRT6020 주사의 안전성 및 내약성을 평가하기위한 1 상 임상 시험.

1 단계 (68GA-NRT6020 주사에 대한 안전 연구) :

이 임상 시험 단계의 목표는 진행된 고형 종양을 가진 참가자에서 68GA-NRT6020 주사의 안전성을 평가하는 것입니다. 이 연구는 또한 약물의 생체 분포, 방사선 선량 측정법, 이미징 프로파일 및 약동학을 평가할 것입니다. 또한, 연구원들은 68GA-NRT6020의 PET/CT 영상 결과가 18F-FDG PET/CT 영상화 및 FAP 면역 조직 화학 (IHC) 결과와 얼마나 일관된 지 조사하는 것을 목표로합니다.

2 단계 (177LU-NRT6020 주사에 대한 안전 및 내약성 연구) :

이 단계는 진행된 고형 종양을 가진 FAP 양성 참가자에서 177LU-NRT6020 주사의 안전성 및 내약성을 평가하는 데 중점을 둡니다. 연구원들은 또한이 인구에서 68GA-NRT6020 주사의 안전을 평가할 것입니다. 이 연구는 177LU-NRT6020 주사의 생체 분포, 방사선 선량 측정법, 약동학 및 예비 효능을 평가할 것입니다. 또한, 68GA-NRT6020의 이미징 프로파일 및 다른 이미징 기술과의 일관성이 추가로 조사 될 것이다.

3 단계 (68GA/177LU-NRT6020 주사에 대한 예비 효능 연구) :

이 단계의 목적은 진행된 고형 종양을 가진 FAP 양성 참가자에서 177lu-NRT6020 주사 및 68GA-NRT6020 주사의 안전성을 평가하고 177LU-NRT6020 주사의 권장 상 2 용량 (RP2D)을 결정하는 것입니다. 이 연구는 또한 약물의 예비 효능, 생물 분포, 방사선 선량 측정법 및 약동학을 평가할 것입니다. 또한 연구원들은 68GA-NRT6020의 이미징 프로파일과 다른 이미징 기술과의 일관성을 조사 할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구 기간 동안, 68GA-NRT6020은 적격 환자를 선택하기 위해 177LU-NRT6020의 동반 진단제 역할을했습니다. 이 연구 의이 2 단계 및 3 단계는 다중 센터, 다중 용량, 병렬 코호트 연구로 설계되었으며, FAP 양성을 등록 할 것입니다 (FAP- 양성은 68GA-NRT6020에 대한 양성 PET/CT 영상 결과에 의해 정의됩니다. 68GA-NRT6020의 선량은 1) STRECT 1) STAING 1)에 의해 표준 치료를받지 못한 고체 종양에 의해 확인 될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

132

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
      • Shanghai, 중국
        • 모병
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 수석 연구원:
          • Jian Zhang
        • 수석 연구원:
          • Shaoli Song
        • 연락하다:
      • Tianjin, 중국
        • 모병
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • 수석 연구원:
          • Dong Dai
        • 연락하다:
          • Dong Dai

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준 :

  1. 18-80 세 남성 또는 여성 참가자;
  2. 조직 학적 또는 세포 학적으로 진보 된 고형 종양; 이전 표준 요법에 실패했거나 표준 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되는 진행된 고형 종양 환자 (2 단계 및 3 단계의 경우에만);
  3. Recist v1.1/percist 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변이 있습니다.
  4. 2 단계 및 3 단계의 경우, 양성 68GA-NRT6020 주입 PET/CT 영상 결과가 필요합니다.
  5. 참가자는 적절한 장기 기능이 있어야합니다.
  6. 동부 협동 종양학 그룹 (ECOG) 성능 상태 0 또는 1.
  7. 기대 수명 ≥3 개월;
  8. 가임 잠재력을 가진 여성의 경우, 첫 번째 복용량 전 3 일 이내에 부정적인 혈액 임신 검사가 필요하며, 가임 잠재력에 대한 비옥 한 남성과 여성 참가자는 조사 약물의 마지막 복용량 이후 12 개월까지 사전 동의 양식의 서명에서 파트너와의 효과적인 피임법을 사용하는 데 동의해야합니다.

주요 제외 기준 :

  1. 68GA-NRT6020 주사, 177LU-NRT6020 주사 또는 알코올과 같은 성분에 대한 알레르기;
  2. 1 차 중추 신경계 종양 또는 두개 내 전이의 존재 또는 의심;
  3. 1 단계 : 조사 약물 투약 전 7 일 이내에 사전 항 종양 치료를 받았으며, 안전 관찰 기간 동안 항 종양 치료를받을 계획; 2 단계 및 3 단계의 경우 : 화학 요법, 방사선 요법, 생물학적 요법, 내분비 요법, 표적 요법, 면역 요법 등을 포함한 초기 조사 약물 투여 전 4 주 이내에 사전 항 종양 치료를 받았다.
  4. 치료 약물의 첫 번째 복용량 전 5 년 이내에 다른 악성 종양의 역사, 경화 된 비-전류 피부암, 초기 유두 갑상선 암 및 자궁 경부 암종을 제외하고는 현장에서 자궁 경부 암종을 제외하고;
  5. 치료가 필요한 중증 또는 통제되지 않은 심장 질환의 존재;
  6. 출혈의 위험이 높습니다.
  7. 활성 매독 또는 인간 면역 결핍 바이러스 (HIV) 항체 양성;
  8. 검출 한계 이상의 HBV-DNA 수준을 갖는 HBSAG- 양성 또는 HBCAB- 양성;
  9. CTCAE v5.0에 따라 이전 항 종양 치료 독성을 0 또는 1 등급으로 완화하지 못하고;
  10. 68GA-NRT6020 주사의 첫 번째 투약 전 1 개월 이내에 다른 임상 시험에 참여하십시오.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68GA-NRT6020 주입 (1 단계)
1 단계는 단일 암 단일 복용량 연구로 설계되었으며, 저용량 그룹과 고용량 그룹의 두 가지 계획된 용량 그룹과 함께 진행된 고형 종양으로 참가자를 등록 할 계획입니다. 복용량 그룹은 낮은 곳에서 높은 것으로 순차적으로 등록되며, 6 명의 참가자는 각 복용량 그룹에 등록 할 계획입니다.
진단 검사: 68GA-NRT6020 주입
참가자는 여러 시점에서 68GA-NRT6020 주사 (3 MCI 또는 5 MCI) 및 PET/CT 스캔의 단일 정맥 주사를 받게됩니다.
실험적: 68GA-NRT6020 주입+ 177LU-NRT6020 주입 (2 단계)
2 단계는 단일 암, 다중 용량 "3+3"용량 에스컬레이션 연구로 설계되었으며, 실패하거나 이용 가능한 표준 요법이없는 진행된 고형 종양이있는 FAP 양성 환자를 등록 할 것입니다.
진단 검사: 68GA-NRT6020 주입
참가자는 여러 시점에서 68GA-NRT6020 주사 (3 MCI 또는 5 MCI) 및 PET/CT 스캔의 단일 정맥 주사를 받게됩니다.
의약품: 177LU-NRT6020 주입 (2 단계)
177lu-NRT6020 주사의 4 가지 용량 수준을 평가할 계획이있다 : 50mci, 100mci, 150mci 및 1 개의 적응 형 용량 그룹 (150 ~ 250 MCI의 범위, 150 ~ 250mci의 범위 내에서 다른 빈도 및/또는 복용량은 완성 된 후 결정되어야한다. 이전 3 가지 용량 그룹의 경우, SRC에 의한 확인 후 참가자의 안전, 약동학 및 방사선 선량 측정 결과와 함께 6 주마다 (Q6W), SRC에 의해 결정된 기타 투여 간격, 최대 6 사이클 동안.
실험적: 68GA-NRT6020 주입+ 177LU-NRT6020 주입 (3 단계)
이 연구 의이 단계 3은 다중 센터, 단일 암, 다중 용량, 병렬 코호트 연구로 설계되었으며, 이용 가능한 표준 요법이 실패했거나 이용할 수없는 고형질 종양이있는 FAP 양성 환자를 등록 할 것입니다.
진단 검사: 68GA-NRT6020 주입
참가자는 여러 시점에서 68GA-NRT6020 주사 (3 MCI 또는 5 MCI) 및 PET/CT 스캔의 단일 정맥 주사를 받게됩니다.
의약품: 177LU-NRT6020 주입 (3 단계)
참가자는 177LU-NRT6020 주사의 정맥 주사를 받고, Q6W 및/또는 SRC에 의해 결정된 기타 투약 간격을 최대 6주기까지 받게됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
부작용 발생
학습 완료를 통해 평균 1 년
용량 제한 독성 (DLT) (2 단계)
기간: 177lu-NRT6020 투여의 첫 번째 복용 후 최대 42 일
177LU-NRT6020의 안전성 및 내약성을 평가하십시오
177lu-NRT6020 투여의 첫 번째 복용 후 최대 42 일
최대 내성 용량 (MTD) (있는 경우) 또는 177LU-NRT6020 주사의 확장 연구를위한 권장 용량 (2 단계)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
최적 복용량을 결정하기 위해 177LU-NRT6020의 안전성 및 내약성 평가
학습 완료를 통해 평균 1 년
177LU-NRT6020 주입에 대한 RP2D (3 단계)
기간: 학습 완료를 통해 평균 1 년
177LU-NRT6020의 최적 용량을 결정하십시오
학습 완료를 통해 평균 1 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화 된 흡수 값 (SUV) (1 단계)
기간: 24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
인체의 다양한 조직 및 기관에서 68GA-NRT6020 주사 분포를 평가
24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
흡수 된 용량 (1 단계)
기간: 24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
인체의 다양한 조직 및 기관에서 68GA-NRT6020 주사의 선량 측정 특성을 평가하십시오.
24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
유효 복용량 (1 단계)
기간: 24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
인체에서 68GA-NRT6020 주사의 선량 측정 특성 평가
24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
스캔 시간 창 (1 단계)
기간: 3 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
다른 시점과 다른 복용량에서 이미징 매개 변수를 비교하십시오.
3 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
생물학적 표본의 방사능 (1 단계)
기간: 24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
다양한 시점에서 시편 샘플에서 방사능을 감지합니다.
24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
68GA-NRT6020의 피크 혈장 농도 (CMAX) (1 단계)
기간: 24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
68GA-NRT6020 주사의 약동학 적 프로파일을 결정하기 위해 다수의 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
68GA-NRT6020의 최대 농도 (TMAX)에 도달 할 시간 (1 단계)
기간: 24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
68GA-NRT6020 주사의 약동학 적 프로파일을 결정하기 위해 다수의 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
68GA-NRT6020 주사의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 (1 단계)
기간: 24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
68GA-NRT6020 주사의 약동학 적 프로파일을 결정하기 위해 다수의 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
68GA-NRT6020의 반 수명 (T1/2) (1 단계)
기간: 24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
68GA-NRT6020 주사의 약동학 적 프로파일을 결정하기 위해 다수의 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
24 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
표준화 된 흡수 값 (SUV) (2 단계 및 3 단계)
기간: 177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
인체의 다양한 조직 및 기관에서 177LU-NRT6020 주사 분포를 평가하십시오.
177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
흡수 된 용량 (2 단계 및 단계 3)
기간: 177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
인체의 다양한 조직 및 기관에서 177LU-NRT6020 주사의 선량 측정 특성을 평가하십시오.
177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
유효 용량 (2 단계 및 3 단계)
기간: 177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
인체에서 177LU-NRT6020 주사의 선량 측정 특성 평가
177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
객관적인 응답 속도 (ORR) (2 단계 및 3 단계)
기간: 1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
Recist v1.1/Percist 기준에 따라 조사자가 평가
1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
응답 기간 (DOR) (2 단계 및 3 단계)
기간: 1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
Recist v1.1/Percist 기준에 따라 조사자가 평가
1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
무 진행 생존 (PFS) (2 단계 및 3 단계)
기간: 1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
Recist v1.1/Percist 기준에 따라 조사자가 평가
1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
생물학적 표본의 방사능 (2 단계)
기간: 177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
다양한 시점에서 시편 샘플에서 방사능을 감지합니다.
177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
177LU-NRT6020의 피크 혈장 농도 (CMAX) (2 단계 및 3 단계)
기간: 177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
68GA-NRT6020 주사의 약동학 적 프로파일을 결정하기 위해 다수의 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
177LU-NRT6020의 최대 농도 (TMAX)에 도달 할 시간 (2 단계 및 3 단계)
기간: 177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
68GA-NRT6020 주사의 약동학 적 프로파일을 결정하기 위해 다수의 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
177lu-NRT6020의 혈장 농도 대 시간 곡선 (AUC) 하의 영역 (2 단계 및 단계 3)
기간: 177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
68GA-NRT6020 주사의 약동학 적 프로파일을 결정하기 위해 다수의 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
177LU-NRT6020의 반 수명 (T1/2) (2 단계 및 3 단계)
기간: 177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
68GA-NRT6020 주사의 약동학 적 프로파일을 결정하기 위해 다수의 혈액 샘플을 수집 할 것이다.
177LU-NRT6020의 투여 후, 최소 7 일
객관적인 응답 속도 (ORR) (3 단계)
기간: 1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
Recist v1.1/Percist 기준에 따라 Independent Review Committee (IRC)에 의해 평가
1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
응답 기간 (DOR) (3 단계)
기간: 1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
Recist v1.1/Percist 기준에 따라 Independent Review Committee (IRC)에 의해 평가
1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
무 진행 생존 (PFS) (3 단계)
기간: 1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후
Recist v1.1/Percist 기준에 따라 Independent Review Committee (IRC)에 의해 평가
1 년 이내에 177LU-NRT6020의 관리 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
68GA-NRT6020 주입 PET/CT 영상의 일관성
기간: 3 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
68GA-NRT6020 주입 PET/CT 영상화와 18F-FDG PET/CT 영상 결과 사이의 일관성과 FAP IHC 결과와 68GA-NRT6020 주입 PET/CT 이미징의 일관성을 평가하십시오.
3 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
스캔 시간 창 (2 단계)
기간: 3 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
다른 시점과 다른 복용량에서 이미징 매개 변수를 비교하십시오.
3 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
68GA-NRT6020 주사의 영상 용량 (3 단계)
기간: 3 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
최적의 이미징 선량을 선택하기 위해 다른 복용량에서 이미징 매개 변수를 비교하십시오.
3 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
스캔 시간 창 (3 단계)
기간: 3 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후
다른 시점과 다른 복용량에서 이미징 매개 변수를 비교하십시오.
3 시간 이내에 68GA-NRT6020의 투여 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 11월 29일

기본 완료 (추정된)

2027년 10월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 3월 28일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 2월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 29일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NRT6020-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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