Säkerhetsförsök med 68GA/177LU-NRT6020 i FAP-positiva avancerade solida tumörpatienter
29 januari 2026 uppdaterad av: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
En klinisk fas 1 för att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för 68GA-NRT6020 injektion och 177LU-NRT6020 injektion i FAP-positiva deltagare med avancerade solida tumörer
Steg 1 (säkerhetsstudie för 68GA-NRT6020 injektion):
Målet med detta kliniska prövningsstadium är att utvärdera säkerheten för 68GA-NRT6020 injektion hos deltagare med avancerade solida tumörer. Studien kommer också att utvärdera biodistributionen, strålningsdosimetri, avbildningsprofil och farmakokinetik för läkemedlet. Dessutom syftar forskare att undersöka hur konsekventa PET/CT-avbildningsresultaten av 68GA-NRT6020 är med 18F-FDG PET/CT-avbildning och FAP-immunohistokemi (IHC) resultat.
Steg 2 (Säkerhets- och tolerabilitetsstudie för 177LU-NRT6020 injektion):
Detta steg fokuserar på att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten hos 177LU-NRT6020 injektion hos FAP-positiva deltagare med avancerade solida tumörer. Forskare kommer också att bedöma säkerheten för 68GA-NRT6020 injektion i denna befolkning. Studien kommer att utvärdera biodistributionen, strålningsdosimetri, farmakokinetik och preliminär effekt på 177LU-NRT6020 injektion. Dessutom kommer bildprofilen på 68GA-NRT6020 och dess konsistens med andra avbildningstekniker att undersökas ytterligare.
Steg 3 (preliminär effektivitetsstudie för 68GA/177LU-NRT6020 injektion):
Syftet med detta steg är att utvärdera säkerheten av 177LU-NRT6020 injektion och 68GA-NRT6020 injektion i FAP-positiva deltagare med avancerade solida tumörer, samt att bestämma den rekommenderade fas 2-dosen (RP2D) av 177LU-NRT6020-injektion. Studien kommer också att bedöma den preliminära effekten, biodistributionen, strålningsdosimetri och farmakokinetik för läkemedlet. Vidare kommer forskare att undersöka avbildningsprofilen på 68GA-NRT6020 och dess konsistens med andra avbildningstekniker.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Under studien tjänade 68GA-NRT6020 som följeslagare diagnostisk agent för 177LU-NRT6020 för att välja berättigade patienter.
This stage 2 and stage 3 of the study is designed as a multi-center, multiple-dose, parallel-cohort study, and will enroll FAP-positive (FAP-positive is defined by positive PET/CT imaging results for 68Ga-NRT6020; and dose of 68Ga-NRT6020 will be confirmed by the SRC after stage 1) patients with advanced solid tumors who have failed or have no available standard therapy.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
132
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Xinxing Zhang
- Telefonnummer: +8602867534532
- E-post: xinxing.zhang@nrtmedtech.com
Studieorter
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekrytering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Huvudutredare:
- Jian Zhang
-
Huvudutredare:
- Shaoli Song
-
Kontakt:
- Shaoli Song
- Telefonnummer: +86-021-34778299
- E-post: Shaoli-song@163.com
-
Tianjin, Kina
- Rekrytering
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
-
Huvudutredare:
- Dong Dai
-
Kontakt:
- Dong Dai
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Nyckel inkluderingskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare i åldern 18-80;
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftade avancerade fasta tumörer; Avancerade solida tumörer som har misslyckats tidigare standardterapier eller anses vara olämpliga för standardterapier (endast för steg 2 och steg 3);
- Har minst en mätbar lesion enligt RECIST v1.1/percist kriterier;
- För steg 2 och steg 3 krävs ett positivt 68GA-NRT6020 injektion av PET/CT-avbildningsresultat;
- Deltagarna måste ha tillräcklig organfunktion;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus på 0 eller 1.
- Livslängd ≥3 månader;
- För kvinnor med barnfödelsepotential måste ett negativt blodgraviditetstest inom tre dagar innan den första dosen krävs, och bördiga manliga och kvinnliga deltagare i barnfödelsepotentialen går med på att använda effektiv preventivmedel med sina partners från undertecknandet av det informerade samtyckesformuläret fram till 12 månader efter den sista dosen av utredningsläkemedlet.
Nyckeluteslutningskriterier:
- Känd allergi mot 68GA-NRT6020 injektion, 177LU-NRT6020 injektion, eller någon av deras ingredienser, såsom alkohol;
- Närvaro eller misstankar om primära tumörer i centrala nervsystemet eller intrakraniell metastas;
- För steg 1: Mottagna tidigare antitumorbehandlingar inom sju dagar före undersökningsdosering av läkemedlet och/eller planerar att få antitumorbehandlingar under säkerhetsobservationsperioden; För steg 2 och steg 3: Mottagna tidigare antitumorbehandlingar inom fyra veckor före den initiala undersökningsläkemedelsdoseringen, inklusive kemoterapi, strålbehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, riktad terapi, immunterapi osv.;
- Historik om andra maligniteter inom fem år före den första dosen av undersökningsläkemedlet, exklusive härdad hudcancer utan melanom, papillär cancer i tidigt stadium och cancercancer på plats;
- Närvaro av allvarliga eller okontrollerade hjärtsjukdomar som kräver behandling;
- Hög risk för blödning;
- Aktiv syfilis eller humant immunbristvirus (HIV) antikropp positivt;
- HBSAG-positiva eller HBCAB-positiva med HBV-DNA-nivåer över detektionsgränsen;
- Underlåtenhet att lindra tidigare antitumorbehandlings toxicitet till grad 0 eller 1 enligt CTCAE v5.0;
- Delta i andra kliniska prövningar inom en månad före den första doseringen av 68GA-NRT6020-injektion.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 68GA-NRT6020 injektion (steg 1)
Steg 1 är utformad som en enkelarm, enstudie-studie, som planerar att registrera deltagare med avancerade solida tumörer, med två planerade dosgrupper: en lågdosgrupp och en högdosgrupp.
Dosgrupperna är i följd registrerade från låg till hög, med 6 deltagare planerade för registrering i varje dosgrupp.
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös injektion av 68GA-NRT6020-injektion (3 MCI eller 5 MCI) och PET/CT-skanningar vid flera tidpunkter.
|
|
Experimentell: 68GA-NRT6020 Injektion+ 177LU-NRT6020 Injektion (steg 2)
Steg 2 är utformad som en enarm, multipeldos, "3+3" dos-eskaleringsstudie och kommer att registrera FAP-positiva patienter med avancerade fasta tumörer som har misslyckats eller inte har någon tillgänglig standardterapi.
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös injektion av 68GA-NRT6020-injektion (3 MCI eller 5 MCI) och PET/CT-skanningar vid flera tidpunkter.
It is planned to evaluate 4 dose levels of 177Lu-NRT6020 Injection: 50mCi, 100mCi, 150mCi and one/more adaptive dose groups (ranged from 150 to 250 mCi, the specific doses and/or doses with other frequencies within the range of 150~250mCi, need to be determined after the completion of the dose-limiting toxicity (DLT) assessment for the Tidigare tre dosgrupper, i kombination med säkerhet, farmakokinetik och strålningsdosimetri -resultat från deltagarna, efter bekräftelse av SRC) som kommer att administreras var sjätte vecka (Q6W) och/eller andra doseringsintervaller bestämda av SRC, i upp till 6 cykler.
|
|
Experimentell: 68GA-NRT6020 Injektion+ 177LU-NRT6020 Injektion (steg 3)
Detta steg 3 i studien är utformad som en multicenter, enarm, multipeldos, parallellkohortstudie och kommer att registrera FAP-positiva patienter med avancerade solida tumörer som har misslyckats eller inte har någon tillgänglig standardterapi.
|
Deltagarna kommer att få en enda intravenös injektion av 68GA-NRT6020-injektion (3 MCI eller 5 MCI) och PET/CT-skanningar vid flera tidpunkter.
Deltagarna kommer att få intravenös injektion av 177LU-NRT6020 injektion, administrerad Q6W och/eller andra doseringsintervaller bestämda av SRC, i upp till 6 cykler.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Förekomst av biverkningar
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
Dosbegränsande toxicitet (DLT) (steg 2)
Tidsram: Efter den första dosen av 177LU-NRT6020-administrationen, upp till 42 dagar
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten från 177LU-NRT6020
|
Efter den första dosen av 177LU-NRT6020-administrationen, upp till 42 dagar
|
|
Maximal tolererad dos (MTD) (om någon) eller rekommenderad dos för expansionsstudie av 177LU-NRT6020 injektion (steg 2)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Utvärdera säkerheten och tolerabiliteten 177lu-NRT6020 med syftet att bestämma den optimala dosen
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
|
RP2D för 177LU-NRT6020 injektion (steg 3)
Tidsram: Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Bestäm den optimala dosen av 177lu-NRT6020
|
Genom studieens slutförande, i genomsnitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Standardiserade upptagningsvärden (SUV) (steg 1)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
Utvärdera fördelningen av 68GA-NRT6020 injektion i olika vävnader och organ i människokroppen
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
|
Absorberad dos (steg 1)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
Utvärdera dosimetriegenskaperna för 68GA-NRT6020 injektion i olika vävnader och organ i människokroppen
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
|
Effektiv dos (steg 1)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
Utvärdera dosimetriegenskaperna för 68GA-NRT6020 injektion i människokroppen
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
|
Fönster för skanningstid (steg 1)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 3 timmar
|
Jämför bildparametern i olika tidpunkter och olika doser
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 3 timmar
|
|
Radioaktivitet i biologiskt prov (steg 1)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
Upptäcka radioaktiviteten i provprover vid olika tidpunkter
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
|
Peak Plasmakoncentration (CMAX) av 68GA-NRT6020 (steg 1)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
Flera blodprover kommer att samlas in för att bestämma de farmakokinetiska profilerna för 68GA-NRT6020-injektion
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
|
Tid att nå maximal koncentration (TMAX) på 68GA-NRT6020 (steg 1)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
Flera blodprover kommer att samlas in för att bestämma de farmakokinetiska profilerna för 68GA-NRT6020-injektion
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
|
Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva (AUC) av 68GA-NRT6020 injektion (steg 1)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
Flera blodprover kommer att samlas in för att bestämma de farmakokinetiska profilerna för 68GA-NRT6020-injektion
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
|
Half Life (T1/2) på 68GA-NRT6020 (steg 1)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
Flera blodprover kommer att samlas in för att bestämma de farmakokinetiska profilerna för 68GA-NRT6020-injektion
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 24 timmar
|
|
Standardiserade upptagningsvärden (SUV) (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
Utvärdera distributionen av 177LU-NRT6020 injektion i olika vävnader och organ i människokroppen
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
|
Absorberad dos (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
Utvärdera dosimetriegenskaperna för 177LU-NRT6020 injektion i olika vävnader och organ i människokroppen
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
|
Effektiv dos (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
Utvärdera dosimetriegenskaperna för 177LU-NRT6020 injektion i människokroppen
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
Utvärderad av utredaren i enlighet med RECIST v1.1/Percist -kriterierna
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
|
Svarstid (DOR) (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
Utvärderad av utredaren i enlighet med RECIST v1.1/Percist -kriterierna
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
Utvärderad av utredaren i enlighet med RECIST v1.1/Percist -kriterierna
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
|
Radioaktivitet i biologiskt prov (steg 2)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
Upptäcka radioaktiviteten i provprover vid olika tidpunkter
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
|
Peak Plasmakoncentration (CMAX) av 177LU-NRT6020 (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
Flera blodprover kommer att samlas in för att bestämma de farmakokinetiska profilerna för 68GA-NRT6020-injektion
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
|
Tid att nå maximal koncentration (TMAX) av 177LU-NRT6020 (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
Flera blodprover kommer att samlas in för att bestämma de farmakokinetiska profilerna för 68GA-NRT6020-injektion
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
|
Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva (AUC) av 177LU-NRT6020 (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
Flera blodprover kommer att samlas in för att bestämma de farmakokinetiska profilerna för 68GA-NRT6020-injektion
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
|
Half Life (T1/2) av 177LU-NRT6020 (steg 2 och steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
Flera blodprover kommer att samlas in för att bestämma de farmakokinetiska profilerna för 68GA-NRT6020-injektion
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, minst 7 dagar
|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
Utvärderad av Independent Review Committee (IRC) i enlighet med RECIST v1.1/Percist -kriterierna
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
|
Svarstid (DOR) (steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
Utvärderad av Independent Review Committee (IRC) i enlighet med RECIST v1.1/Percist -kriterierna
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
|
Progressionsfri överlevnad (PFS) (steg 3)
Tidsram: Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
Utvärderad av Independent Review Committee (IRC) i enlighet med RECIST v1.1/Percist -kriterierna
|
Efter administrationen 177LU-NRT6020, inom ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konsistens av 68GA-NRT6020 Injektion PET/CT-avbildning
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 3 timmar
|
Utvärdera konsistensen mellan 68GA-NRT6020 injektion PET/CT-avbildning och 18F-FDG PET/CT-avbildningsresultat, liksom konsistensen av 68GA-NRT6020 injektion PET/CT-avbildning med FAP IHC-resultat.
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 3 timmar
|
|
Fönster för skanningstid (steg 2)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 3 timmar
|
Jämför bildparametern i olika tidpunkter och olika doser
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 3 timmar
|
|
Bilddos på 68GA-NRT6020 injektion (steg 3)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 3 timmar
|
Jämför bildparametern under olika doser för att välja den optimala avbildningsdosen
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 3 timmar
|
|
Skanningstidsfönster (steg 3)
Tidsram: Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 3 timmar
|
Jämför bildparametern i olika tidpunkter och olika doser
|
Efter administrationen av 68GA-NRT6020, inom 3 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 november 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 oktober 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 mars 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2025
Första postat (Faktisk)
4 april 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2026
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NRT6020-101
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .