Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheidstudie van 68GA/177LU-NRT6020 bij FAP-positieve geavanceerde vaste tumorpatiënten

29 januari 2026 bijgewerkt door: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Een fase 1 klinische studie om de veiligheid en verdraagbaarheid van 68GA-NRT6020-injectie en 177LU-NRT6020-injectie bij FAP-positieve deelnemers met geavanceerde solide tumoren te evalueren

Fase 1 (veiligheidsstudie voor 68GA-NRT6020-injectie):

Het doel van dit klinische onderzoeksfase is het evalueren van de veiligheid van 68GA-NRT6020-injectie bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren. De studie zal ook de biodistributie, stralingsdosimetrie, beeldvormingsprofiel en farmacokinetiek van het medicijn beoordelen. Bovendien willen onderzoekers onderzoeken hoe consistent de PET/CT-beeldvormingsresultaten van 68GA-NRT6020 zijn met 18F-FDG PET/CT-beeldvorming en FAP-immunohistochemie (IHC) resultaten.

Fase 2 (Safety and Tolerability Study voor 177LU-NRT6020-injectie):

Deze fase richt zich op het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van 177LU-NRT6020-injectie bij FAP-positieve deelnemers met geavanceerde solide tumoren. Onderzoekers zullen ook de veiligheid van 68GA-NRT6020-injectie in deze populatie beoordelen. De studie zal de biodistributie, stralingsdosimetrie, farmacokinetiek en voorlopige werkzaamheid van 177LU-NRT6020-injectie evalueren. Bovendien zal het beeldvormingsprofiel van 68GA-NRT6020 en de consistentie ervan met andere beeldvormingstechnieken verder worden onderzocht.

Fase 3 (voorlopige werkzaamheidstudie voor 68GA/177LU-NRT6020-injectie):

Het doel van deze fase is het evalueren van de veiligheid van 177LU-NRT6020-injectie en 68GA-NRT6020-injectie bij FAP-positieve deelnemers met geavanceerde vaste tumoren, evenals om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van 177LU-NRT602020 te bepalen. De studie zal ook de voorlopige werkzaamheid, biodistributie, stralingsdosimetrie en farmacokinetiek van de geneesmiddelen beoordelen. Bovendien zullen onderzoekers het beeldvormingsprofiel van 68GA-NRT6020 en de consistentie met andere beeldvormingstechnieken onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Tijdens de studie diende 68GA-NRT6020 als het begeleidende diagnostische middel voor 177LU-NRT6020 om in aanmerking komende patiënten te selecteren. Deze fase 2 en fase 3 van het onderzoek is ontworpen als een multi-center, meervoudige dosis, parallel-cohortstudie en zal FAP-positief inschrijven (FAP-Positive wordt gedefinieerd door positieve PET/CT-beeldvormingsresultaten voor 68GA-NRT6020; en dosis 68GA-NRT6020 zal worden bevestigd door de SRC na fase 1) Patiënten met een vaste tumoren die geen beschikbare tumoren hebben, die geen beschikbare tumoren hebben, die geen beschikbare tumoren hebben, die geen beschikbare tumoren hebben, die geen beschikbare tumoren hebben.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

132

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
      • Shanghai, China
        • Werving
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jian Zhang
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shaoli Song
        • Contact:
      • Tianjin, China
        • Werving
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dong Dai
        • Contact:
          • Dong Dai

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  1. Mannelijke of vrouwelijke deelnemers van 18-80 jaar;
  2. Histologisch of cytologisch bevestigde geavanceerde vaste tumoren; geavanceerde vaste tumorenpatiënten die voorafgaande standaardtherapieën hebben gefaald of ongeschikt worden geacht voor standaardtherapieën (alleen voor stadium 2 en stadium 3);
  3. Hebben ten minste één meetbare laesie volgens RECIST V1.1/Percist -criteria;
  4. Voor stadium 2 en fase 3 is een positieve 68GA-NRT6020-injectie-PET/CT-beeldvormingsresultaten vereist;
  5. Deelnemers moeten voldoende orgaanfunctie hebben;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1.
  7. Levensverwachting ≥3 maanden;
  8. Voor vrouwen met een vruchtbaar potentieel is een negatieve bloedzwangerschapstest binnen 3 dagen voordat de eerste dosis vereist is, en vruchtbare mannelijke en vrouwelijke deelnemers aan het vruchtbaar potentieel moeten ermee instemmen om effectieve anticonceptie te gebruiken met hun partners van de ondertekening van de geïnformeerde toestemmingsvorm tot 12 maanden na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  1. Bekende allergie tegen 68GA-NRT6020-injectie, 177LU-NRT6020-injectie of een van hun ingrediënten, zoals alcohol;
  2. Aanwezigheid of vermoeden van primaire tumoren van het centrale zenuwstelsel of intracraniële metastase;
  3. Voor stadium 1: Eerdere antitumorbehandelingen ontvangen binnen 7 dagen vóór de dosering van het onderzoeksgeneesmiddel en/of van plan om antitumorbehandelingen te ontvangen tijdens de veiligheidsperiode voor veiligheidsobservatie; Voor stadium 2 en stadium 3: ontvangen eerdere antitumorbehandelingen binnen 4 weken vóór de initiële dosering van het onderzoek naar het onderzoek, inclusief chemotherapie, radiotherapie, biologische therapie, endocriene therapie, gerichte therapie, immunotherapie, enz.;
  4. Geschiedenis van andere maligniteiten binnen 5 jaar voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, met uitzondering van genezende niet-melanoomhuidkanker, papillaire schildklierkanker en cervicaal carcinoom in de vroege stadia;
  5. Aanwezigheid van ernstige of ongecontroleerde hartziekten die behandeling vereisen;
  6. Hoog risico op bloedingen;
  7. Actief syfilis of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam positief;
  8. HBSAG-positief of HBCAB-positief met HBV-DNA-niveaus boven de detectielimiet;
  9. Het niet verlichten van eerdere antitumorbehandelingstoxiciteiten naar graad 0 of 1 volgens CTCAE v5.0;
  10. Deelnemen aan andere klinische onderzoeken binnen 1 maand vóór de eerste dosering van 68GA-NRT6020-injectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68GA-NRT6020 Injectie (stadium 1)
Fase 1 is ontworpen als een single-arm, single-dosis studie, die van plan is deelnemers in te schrijven met geavanceerde solide tumoren, met twee geplande dosisgroepen: een lage dosis groep en een hoge dosis groep. De dosisgroepen zijn opeenvolgend ingeschreven van laag naar hoog, met 6 deelnemers gepland voor inschrijving in elke dosisgroep.
Diagnostische toets: 68ga-nrt6020 injectie
Deelnemers ontvangen op meerdere tijdstippen een enkele intraveneuze injectie van 68GA-NRT6020-injectie (3 MCI of 5 MCI) en PET/CT-scans.
Experimenteel: 68GA-NRT6020 Injectie+ 177LU-NRT6020 Injectie (stadium 2)
Fase 2 is ontworpen als een single-arm, meerdere dosis, "3+3" dosis-escalatiestudie en zal FAP-positieve patiënten inschrijven met gevorderde solide tumoren die hebben gefaald of geen beschikbare standaardtherapie hebben.
Diagnostische toets: 68ga-nrt6020 injectie
Deelnemers ontvangen op meerdere tijdstippen een enkele intraveneuze injectie van 68GA-NRT6020-injectie (3 MCI of 5 MCI) en PET/CT-scans.
Geneesmiddel: 177LU-NRT6020 Injectie (stadium 2)
Het is gepland om 4 dosisniveaus van 177LU-NRT6020-injectie te evalueren: 50mci, 100mci, 150mci en een/meer adaptieve dosisgroepen (variërend van 150 tot 250 mci, de specifieke doses en/of doses met andere frequenties binnen het bereik van 150 ~ 250 mci, zijn vastgesteld na het voltooien van de dosis) Voor de vorige drie dosisgroepen, in combinatie met de veiligheid, farmacokinetiek en stralingsdosimetrie -resultaten van de deelnemers, na bevestiging door de SRC) die om de 6 weken (Q6W) en/of andere doseringsintervallen worden bepaald door de SRC, voor maximaal 6 cycli.
Experimenteel: 68GA-NRT6020 Injectie+ 177LU-NRT6020 Injectie (stadium 3)
Deze stadium 3 van het onderzoek is ontworpen als een multi-center, single-arm, meervoudige dosis, parallel-cohortstudie en zal FAP-positieve patiënten met gevorderde solide tumoren inschrijven die hebben gefaald of geen beschikbare standaardtherapie hebben.
Diagnostische toets: 68ga-nrt6020 injectie
Deelnemers ontvangen op meerdere tijdstippen een enkele intraveneuze injectie van 68GA-NRT6020-injectie (3 MCI of 5 MCI) en PET/CT-scans.
Geneesmiddel: 177LU-NRT6020 Injectie (stadium 3)
Deelnemers ontvangen intraveneuze injectie van 177LU-NRT6020-injectie, toegediend Q6W en/of andere doseringsintervallen bepaald door de SRC, voor maximaal 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Optreden van bijwerkingen
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Dosisbeperkende toxiciteit (DLT) (stadium 2)
Tijdsspanne: Na de eerste dosis van 177LU-NRT6020-administratie, tot 42 dagen
Evalueer de veiligheid en verdraagbaarheid van 177LU-NRT6020
Na de eerste dosis van 177LU-NRT6020-administratie, tot 42 dagen
Maximaal getolereerde dosis (MTD) (indien van toepassing) of aanbevolen dosis voor expansieonderzoek van 177LU-NRT6020-injectie (stadium 2)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van 177LU-NRT6020 met als doel de optimale dosis te bepalen
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
RP2D voor 177LU-NRT6020-injectie (stadium 3)
Tijdsspanne: Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar
Bepaal de optimale dosis van 177LU-NRT6020
Door de voltooiing van de studie, gemiddeld 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) (fase 1)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Evalueer de verdeling van 68GA-NRT6020-injectie in verschillende weefsels en organen van het menselijk lichaam
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Geabsorbeerde dosis (stadium 1)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Evalueer de dosimetrische kenmerken van 68GA-NRT6020-injectie in verschillende weefsels en organen van het menselijk lichaam
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Effectieve dosis (stadium 1)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Evalueer de dosimetrische kenmerken van 68GA-NRT6020-injectie in het menselijk lichaam
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Scant tijdvenster (fase 1)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 3 uur
Vergelijk de beeldvormingsparameter in verschillende tijdstippen en verschillende doses
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 3 uur
Radioactiviteit in biologisch monster (stadium 1)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Detecteer de radioactiviteit in monstersmonsters op verschillende tijdstippen
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van 68GA-NRT6020 (stadium 1)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Meerdere bloedmonsters worden verzameld om de farmacokinetische profielen van 68GA-NRT6020-injectie te bepalen
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Tijd om de maximale concentratie (TMAX) van 68GA-NRT6020 te bereiken (stadium 1)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Meerdere bloedmonsters worden verzameld om de farmacokinetische profielen van 68GA-NRT6020-injectie te bepalen
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van 68GA-NRT6020-injectie (stadium 1)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Meerdere bloedmonsters worden verzameld om de farmacokinetische profielen van 68GA-NRT6020-injectie te bepalen
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Halfleven (T1/2) van 68GA-NRT6020 (fase 1)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Meerdere bloedmonsters worden verzameld om de farmacokinetische profielen van 68GA-NRT6020-injectie te bepalen
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 24 uur
Gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV) (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Evalueer de verdeling van 177LU-NRT6020-injectie in verschillende weefsels en organen van het menselijk lichaam
Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Geabsorbeerde dosis (stadium 2 en stadium 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Evalueer de dosimetrische kenmerken van 177LU-NRT6020-injectie in verschillende weefsels en organen van het menselijk lichaam
Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Effectieve dosis (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Evalueer de dosimetrische kenmerken van 177LU-NRT6020-injectie in het menselijk lichaam
Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Objectieve responsnelheid (ORR) (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Geëvalueerd door de onderzoeker in overeenstemming met de RECIST V1.1/Percist -criteria
Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Duur van de respons (DOR) (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Geëvalueerd door de onderzoeker in overeenstemming met de RECIST V1.1/Percist -criteria
Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Progression-Free Survival (PFS) (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Geëvalueerd door de onderzoeker in overeenstemming met de RECIST V1.1/Percist -criteria
Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Radioactiviteit in biologisch monster (stadium 2)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Detecteer de radioactiviteit in monstersmonsters op verschillende tijdstippen
Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Piekplasmaconcentratie (Cmax) van 177LU-NRT6020 (stadium 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Meerdere bloedmonsters worden verzameld om de farmacokinetische profielen van 68GA-NRT6020-injectie te bepalen
Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Tijd om de maximale concentratie (TMAX) van 177LU-NRT6020 te bereiken (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Meerdere bloedmonsters worden verzameld om de farmacokinetische profielen van 68GA-NRT6020-injectie te bepalen
Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve (AUC) van 177LU-NRT6020 (stadium 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Meerdere bloedmonsters worden verzameld om de farmacokinetische profielen van 68GA-NRT6020-injectie te bepalen
Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Halfleven (T1/2) van 177LU-NRT6020 (fase 2 en fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Meerdere bloedmonsters worden verzameld om de farmacokinetische profielen van 68GA-NRT6020-injectie te bepalen
Na de administratie van 177LU-NRT6020, minimaal 7 dagen
Objectieve responsnelheid (ORR) (fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Geëvalueerd door de Independent Review Committee (IRC) in overeenstemming met de RECIST v1.1/Percist -criteria
Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Duur van de respons (DOR) (fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Geëvalueerd door de Independent Review Committee (IRC) in overeenstemming met de RECIST v1.1/Percist -criteria
Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Progression-Free Survival (PFS) (fase 3)
Tijdsspanne: Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar
Geëvalueerd door de Independent Review Committee (IRC) in overeenstemming met de RECIST v1.1/Percist -criteria
Na de administratie van 177LU-NRT6020, binnen 1 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Consistentie van 68GA-NRT6020 Injectie PET/CT-beeldvorming
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 3 uur
Evalueer de consistentie tussen 68GA-NRT6020 Injectie PET/CT-beeldvorming en 18F-FDG PET/CT-beeldvormingsresultaten, evenals de consistentie van 68GA-NRT6020 Injectie PET/CT-beeldvorming met FAP IHC-resultaten.
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 3 uur
Scant tijdvenster (fase 2)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 3 uur
Vergelijk de beeldvormingsparameter in verschillende tijdstippen en verschillende doses
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 3 uur
Imaging-dosis van 68GA-NRT6020-injectie (stadium 3)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 3 uur
Vergelijk de beeldvormingsparameter onder verschillende doses om de optimale beeldvormingsdosis te selecteren
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 3 uur
Scant tijdvenster (fase 3)
Tijdsspanne: Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 3 uur
Vergelijk de beeldvormingsparameter in verschillende tijdstippen en verschillende doses
Na de toediening van 68GA-NRT6020, binnen 3 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 november 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 oktober 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 maart 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NRT6020-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren