Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa 68GA/177LU-NRT6020 u zaawansowanych pacjentów z nowotworami stałymi FAP-dodatnimi

29 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Badanie kliniczne fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia 68GA-NRT6020 i wstrzyknięcia 177LU-NRT6020 u uczestników FAP-dodatnich z zaawansowanymi guzami stałymi

Etap 1 (badanie bezpieczeństwa dla wtrysku 68GA-NRT6020):

Celem tego etapu badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa zastrzyku 68GA-NRT6020 u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi. Badanie oceni również biodystrybucję, dozymetrię promieniowania, profil obrazowania i farmakokinetykę leku. Ponadto naukowcy dążą do zbadania, w jaki sposób spójne wyniki obrazowania PET/CT wynoszące 68GA-NRT6020 są z wynikiem obrazowania PET/CT 18F-FDG i FAP Immunohistochemistry (IHC).

Etap 2 (badanie bezpieczeństwa i tolerancji dla wtrysku 177LU-NRT6020):

Ten etap koncentruje się na ocenie bezpieczeństwa i tolerancji wstrzyknięcia 177LU-NRT6020 u uczestników FAP-dodatnich z zaawansowanymi guzami litymi. Naukowcy ocenią również bezpieczeństwo zastrzyku 68GA-NRT6020 w tej populacji. Badanie oceni biodystrybucję, dozymetrię promieniowania, farmakokinetykę i wstępną skuteczność wstrzyknięcia 177LU-NRT6020. Dodatkowo, profil obrazowania 68GA-NRT6020 i jego spójność z innymi technikami obrazowania zostaną dalej zbadane.

Etap 3 (wstępne badanie skuteczności dla wstrzyknięcia 68GA/177LU-NRT6020):

Celem tego etapu jest ocena bezpieczeństwa wstrzyknięcia 177LU-NRT6020 i zastrzyknięcia 68GA-NRT6020 u uczestników FAP-dodatnich z zaawansowanymi guzami litymi, a także określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) z 177LU-NRT6020. Badanie oceni również wstępną skuteczność, biodystrybucję, dozymetrię promieniowania i farmakokinetykę leków. Ponadto naukowcy zbadają profil obrazowania 68GA-NRT6020 i jego spójność z innymi technikami obrazowania.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Podczas badania 68GA-NRT6020 służył jako towarzyszący środek diagnostyczny dla 177LU-NRT6020 w celu wybrania kwalifikujących się pacjentów. Ten etap 2 i etap 3 badania zostały zaprojektowane jako wieloośrodkowe, wieloletni, wielokrotnie, równolegle, i zapisuje się FAP-dodatni (FAP-dodatnie jest zdefiniowane przez dodatnie wyniki obrazowania PET/CT dla 68GA-NRT6020; i dawka 68GA-NRT6020 zostanie potwierdzona przez SRC po stadium 1) z Advanced Guzem Solidem lub nie ma dostępnej standardowej terminy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

132

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Shanghai, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Główny śledczy:
          • Jian Zhang
        • Główny śledczy:
          • Shaoli Song
        • Kontakt:
      • Tianjin, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Główny śledczy:
          • Dong Dai
        • Kontakt:
          • Dong Dai

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Uczestnicy mężczyźni lub kobiety w wieku 18–80 lat;
  2. Histologicznie lub cytologicznie potwierdzone zaawansowane nowotwory stałe; Zaawansowani pacjenci z guzami litymi, którzy nie zdali wcześniejszych standardowych terapii lub uznali za nieodpowiedni dla standardowych terapii (tylko dla etapu 2 i stadium 3);
  3. Mają co najmniej jedną mierzalną zmianę zgodnie z kryteriami V1.1/Percist;
  4. W przypadku etapu 2 i stadium 3 wymagane są dodatnie wyniki obrazowania PET/CT 68GA-NRT6020;
  5. Uczestnicy muszą mieć odpowiednią funkcję narządów;
  6. Wschodnia Cooperative Oncology Group (ECOG) Status wydajności 0 lub 1.
  7. Oczekiwana długość życia ≥3 miesiące;
  8. W przypadku kobiet o potencjale dziecięcej wymagana jest test ciążowy negatywny w ciągu 3 dni przed pierwszą dawką, a płodni uczestnicy potencjału dziecięcego i żeńskie muszą zgodzić się na zastosowanie skutecznej antykoncepcji ze swoimi partnerami z podpisania formularza świadomej zgody do 12 miesięcy po ostatniej dawce leku naukowym.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Znana alergia na wstrzyknięcie 68GA-NRT6020, 177LU-NRT6020 lub którykolwiek z ich składników, taki jak alkohol;
  2. Obecność lub podejrzenie pierwotnych guzów ośrodkowego układu nerwowego lub przerzutów śródczaszkowych;
  3. Dla etapu 1: Otrzymane wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 7 dni przed badaniem od dawkowania leku i/lub planem otrzymania leczenia przeciwnowotworowego w okresie obserwacji bezpieczeństwa; Dla etapu 2 i stadium 3: Otrzymane wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed początkowym badaniem leku, w tym chemioterapii, radioterapii, terapii biologicznej, terapii hormonalnej, terapii ukierunkowanej, immunoterapii itp.;
  4. Historia innych nowotworów nowotworowych w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką leku badawczego, z wyłączeniem peklowanego raka skórnego nieistniejącego, wczesnego stadium brodawkowego raka tarczycy i raka szyjki macicy in situ;
  5. Obecność ciężkich lub niekontrolowanych chorób serca wymagających leczenia;
  6. Wysokie ryzyko krwawienia;
  7. Aktywna syfilis lub ludzki wirus wirusa niedoboru odporności (HIV) dodatnie;
  8. HBSAG-dodatni lub HBCAB-dodatni z poziomami HBV-DNA powyżej granicy wykrywalności;
  9. Brak złagodzenia poprzednich toksyczności leczenia przeciwnowotworowego do klasy 0 lub 1 zgodnie z CTCAE v5.0;
  10. Weź udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 1 miesiąca przed pierwszym dawkowaniem wtrysku 68GA-NRT6020.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 68GA-NRT6020 Wtrysku (etap 1)
Etap 1 został zaprojektowany jako badanie jednoramienne, jednoprzejawione, planujące zapisanie uczestników z zaawansowanymi guzami litymi, z dwiema planowanymi grupami dawkami: grupą niskiej dawki i grupy dużej dawki. Grupy dawki są sekwencyjnie rejestrowane z niskiego do wysokiego, a 6 uczestników zaplanowano do rejestracji w każdej grupie dawki.
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk dożylnego zastrzyku 68GA-NRT6020 (3 MCI lub 5 MCI) i skanów PET/CT w wielu punktach czasowych.
Eksperymentalny: 68GA-NRT6020 Wstrzyknięcie+ 177LU-NRT6020 (etap 2)
Etap 2 został zaprojektowany jako badanie jednoramienne, wielokrotne, „3+3” badanie dawka i będzie włączyć pacjentów z FAP-dodatnim z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie powiodli się lub nie mają dostępnej standardowej terapii.
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk dożylnego zastrzyku 68GA-NRT6020 (3 MCI lub 5 MCI) i skanów PET/CT w wielu punktach czasowych.
Planowane jest ocena 4 poziomów dawki 177LU-NRT6020 Wstrzyknięcie: 50mci, 100mci, 150mCI i jeden/więcej adaptacyjnych grup dawek (wahane od 150 do 250 mci, określone dawki i/lub dawki z innymi częstotliwościami w zakresie 150 ~ 250 mci, należy ustalić po zakończeniu dawki (DLES-LIMITY) Ocena z poprzednimi częstotliwościami w zakresie rozmieszczenia trzech lat. Grupy dawki, w połączeniu z bezpieczeństwem, farmakokinetyką i promieniowaniem wyniki uczestników, po potwierdzeniu przez SRC), które będą podawane co 6 tygodni (Q6W) i/lub inne przedziały dawkowania określone przez SRC, dla maksymalnie 6 cykli.
Eksperymentalny: 68GA-NRT6020 Wtrysk+ 177LU-NRT6020 (stadium 3)
Ten etap 3 badania został zaprojektowany jako wieloośrodkowe, jednoramienne, wielokrotne, równoległe, równolegle i będzie włączyć pacjentów FAP-dodatnich z zaawansowanymi guzami litymi, którzy nie udało się lub nie mają dostępnej standardowej terapii.
Uczestnicy otrzymają pojedynczy zastrzyk dożylnego zastrzyku 68GA-NRT6020 (3 MCI lub 5 MCI) i skanów PET/CT w wielu punktach czasowych.
Uczestnicy otrzymają wstrzyknięcie dożylne wtrysku 177LU-NRT6020, podawane Q6W i/lub inne przedziały dawkowania określone przez SRC, dla maksymalnie 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) (etap 2)
Ramy czasowe: Po pierwszej dawce podawania 177LU-NRT6020, do 42 dni
Oceń bezpieczeństwo i tolerancję 177LU-NRT6020
Po pierwszej dawce podawania 177LU-NRT6020, do 42 dni
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (jeśli istnieje) lub zalecana dawka do badania ekspansji wtrysku 177LU-NRT6020 (etap 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji 177LU-NRT6020 w celu ustalenia optymalnej dawki
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
RP2D dla wtrysku 177LU-NRT6020 (stadium 3)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Określ optymalną dawkę 177LU-NRT6020
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Standaryzowane wartości pobierania (SUV) (etap 1)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Oceń rozkład wstrzyknięcia 68GA-NRT6020 w różnych tkankach i narządach ludzkiego ciała
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Absorbowana dawka (etap 1)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Oceń charakterystykę dozymetrii 68GA-NRT6020 Wtrysku w różnych tkankach i narządach ludzkiego ciała
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Skuteczna dawka (etap 1)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Oceń charakterystykę dozymetrii 68GA-NRT6020 Wtrysku w ludzkim ciele
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Skanowanie czasowe (etap 1)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 3 godzin
Porównaj parametr obrazowania w różnych punktach czasowych i różnych dawkach
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 3 godzin
Radioaktywność w próbce biologicznej (etap 1)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Wykryć radioaktywność w próbkach próbek w różnych punktach czasowych
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) 68GA-NRT6020 (stadium 1)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Zostanie zebrane wiele próbek krwi w celu ustalenia profili farmakokinetycznych wtrysku 68GA-NRT6020
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX) 68GA-NRT6020 (etap 1)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Zostanie zebrane wiele próbek krwi w celu ustalenia profili farmakokinetycznych wtrysku 68GA-NRT6020
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) wtrysku 68GA-NRT6020 (stadium 1)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Zostanie zebrane wiele próbek krwi w celu ustalenia profili farmakokinetycznych wtrysku 68GA-NRT6020
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Połowa życia (T1/2) z 68GA-NRT6020 (etap 1)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Zostanie zebrane wiele próbek krwi w celu ustalenia profili farmakokinetycznych wtrysku 68GA-NRT6020
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 24 godzin
Standaryzowane wartości pobierania (SUV) (etap 2 i etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Oceń rozkład wstrzyknięcia 177LU-NRT6020 w różnych tkankach i narządach ludzkiego ciała
Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Wchłonięta dawka (etap 2 i stadium 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Oceń charakterystykę dozymetrii wtrysku 177LU-NRT6020 w różnych tkankach i narządach ludzkiego ciała
Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Skuteczna dawka (etap 2 i etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Oceń charakterystykę dozymetrii wtrysku 177LU-NRT6020 w ludzkim ciele
Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (etap 2 i etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami recist v1.1/percist
Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (etap 2 i etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami recist v1.1/percist
Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Przeżycie bez progresji (PFS) (etap 2 i etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Oceniane przez badacza zgodnie z kryteriami recist v1.1/percist
Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Radioaktywność w próbce biologicznej (etap 2)
Ramy czasowe: Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Wykryć radioaktywność w próbkach próbek w różnych punktach czasowych
Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Szczytowe stężenie w osoczu (CMAX) 177LU-NRT6020 (etap 2 i stadium 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Zostanie zebrane wiele próbek krwi w celu ustalenia profili farmakokinetycznych wtrysku 68GA-NRT6020
Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Czas osiągnięcia maksymalnego stężenia (TMAX) 177LU-NRT6020 (etap 2 i stadium 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Zostanie zebrane wiele próbek krwi w celu ustalenia profili farmakokinetycznych wtrysku 68GA-NRT6020
Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Obszar pod stężeniem w osoczu w porównaniu z krzywą czasową (AUC) 177LU-NRT6020 (etap 2 i etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Zostanie zebrane wiele próbek krwi w celu ustalenia profili farmakokinetycznych wtrysku 68GA-NRT6020
Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Połowa życia (T1/2) z 177Llu-NRT6020 (etap 2 i etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Zostanie zebrane wiele próbek krwi w celu ustalenia profili farmakokinetycznych wtrysku 68GA-NRT6020
Po podaniu 177lu-NRT6020, co najmniej 7 dni
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) (etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Oceniane przez niezależne komitet ds. Przeglądu (IRC) zgodnie z kryteriami RECIST V1.1/Percist
Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Oceniane przez niezależne komitet ds. Przeglądu (IRC) zgodnie z kryteriami RECIST V1.1/Percist
Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Przeżycie bez progresji (PFS) (etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku
Oceniane przez niezależne komitet ds. Przeglądu (IRC) zgodnie z kryteriami RECIST V1.1/Percist
Po podaniu 177LU-NRT6020, w ciągu 1 roku

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spójność 68GA-NRT6020 Imagowanie PET/CT
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 3 godzin
Oceń spójność między 68GA-NRT6020 obrazowaniem PET/CT i wynikami obrazowania PET/CT 18F-FDG, a także konsystencję 68GA-NRT6020 obrazowania PET/CT z wynikami FAP IHC.
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 3 godzin
Skanowanie czasowe (etap 2)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 3 godzin
Porównaj parametr obrazowania w różnych punktach czasowych i różnych dawkach
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 3 godzin
Dawka obrazowania 68GA-NRT6020 Wtrysku (etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 3 godzin
Porównaj parametr obrazowania w różnych dawkach, aby wybrać optymalną dawkę obrazowania
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 3 godzin
Skanowanie czasowe (etap 3)
Ramy czasowe: Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 3 godzin
Porównaj parametr obrazowania w różnych punktach czasowych i różnych dawkach
Po podaniu 68GA-NRT6020, w ciągu 3 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 listopada 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 marca 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NRT6020-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Złośliwość guza litego

Badania kliniczne na 68GA-NRT6020 Wstrzyknięcie

Subskrybuj