Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnostní studie s 68GA/177LU-NRT6020 u pacientů s pokročilým pevným nádorem pozitivním na FAP

29. ledna 2026 aktualizováno: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Klinická studie fáze 1 pro vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 68GA-NRT6020 injekce a 177LU-NRT6020 u FAP-pozitivních účastníků s pokročilými pevnými nádory

Fáze 1 (bezpečnostní studie pro injekci 68GA-NRT6020):

Cílem této fáze klinického hodnocení je zhodnotit bezpečnost injekce 68GA-NRT6020 u účastníků s pokročilými pevnými nádory. Studie také posoudí biodistribuci, radiační dozimetrii, zobrazovací profil a farmakokinetiku léčiva. Kromě toho se vědci snaží prozkoumat, jak konzistentní výsledky zobrazování PET/CT 68GA-NRT6020 jsou výsledky 18F-FDG PET/CT Imaging a FAP imunohistochemie (IHC).

Fáze 2 (Studie bezpečnosti a snášenlivosti pro injekci 177LU-NRT6020):

Tato fáze se zaměřuje na vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti injekce 177LU-NRT6020 u FAP-pozitivních účastníků s pokročilými pevnými nádory. Vědci také posoudí bezpečnost injekce 68GA-NRT6020 v této populaci. Studie vyhodnotí biodistribuci, radiační dozimetrii, farmakokinetiku a předběžnou účinnost injekce 177LU-NRT6020. Dále bude dále zkoumán zobrazovací profil 68GA-NRT6020 a jeho konzistence s jinými zobrazovacími technikami.

Fáze 3 (předběžná studie účinnosti pro injekci 68GA/177LU-NRT6020):

Cílem této fáze je zhodnotit bezpečnost injekce 177LU-NRT6020 a injekce 68GA-NRT6020 u FAP-pozitivních účastníků s pokročilými pevnými nádory a také určit doporučenou dávku fáze 2 (RP2D) 177LU-NRT6020 injekce. Studie také posoudí předběžnou účinnost, biodistribuci, radiační dozimetrii a farmakokinetiku léčiv. Kromě toho vědci prozkoumají zobrazovací profil 68GA-NRT6020 a jeho konzistenci s jinými zobrazovacími technikami.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Během studie sloužil 68GA-NRT6020 jako společenský diagnostický činidlo pro 177LU-NRT6020 pro výběr způsobilých pacientů. Tato fáze 2 a 3. stupeň studie je navržena jako studie s více center, vícedávkou, paralelní kohortovou a zařadí se na FAP pozitivní (FAP-pozitivní je definován pozitivním výsledkem PET/CT pro 68GA-NRT6020; a dávkou 68GA-NRT6020 bude potvrzeno SRC po 1) pacientkách, které mají k dispozici, nebo budou mít k dispozici normální noviště nebo mají k dispozici normální noviště nebo budou mít k dispozici normální noviště nebo budou mít žádnou dostupnou pevnou pevnou látku nebo budou mít k dispozici normální noviště nebo budou mít k dispozici normové pevné nádory nebo mají k dispozici normální pevnou pevnou látku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

132

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Shaoli Song
        • Kontakt:
      • Tianjin, Čína
        • Nábor
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dong Dai
        • Kontakt:
          • Dong Dai

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské účastníky ve věku 18-80;
  2. Histologicky nebo cytologicky potvrzené pokročilé pevné nádory; Pokročilé pevné nádory pacienti, kteří selhali před předchozími standardními terapiemi nebo považovali za nevhodné pro standardní terapie (pouze pro fázi 2 a 3);
  3. Mají alespoň jednu měřitelnou lézi podle kritérií RECIST V1.1/Percist;
  4. Pro fázi 2 a 3 fáze je vyžadováno pozitivní výsledky injekce 68GA-NRT6020;
  5. Účastníci musí mít dostatečnou funkci orgánů;
  6. Výkonnost ve východní kooperativní onkologické skupině (ECOG) výkon 0 nebo 1.
  7. Délka života ≥ 3 měsíce;
  8. U žen s plodným potenciálem je negativní test těhotenství krve do 3 dnů před nutností první dávky a úrodný muž a ženské účastníky s plodným potenciálem musí souhlasit s použitím účinné antikoncepce se svými partnery z podpisu formuláře informovaného souhlasu až do 12 měsíců po poslední dávce vyšetřovacího léčiva.

Klíčová kritéria pro vyloučení:

  1. Známá alergie na injekci 68GA-NRT6020, 177LU-NRT6020 injekce nebo kterékoli z jejich složek, jako je alkohol;
  2. Přítomnost nebo podezření na nádory primárního centrálního nervového systému nebo intrakraniální metastázy;
  3. Pro fázi 1: Dostalo přijato předchozí protinádorové ošetření do 7 dnů před dávkováním léčiva a/nebo plánoval protinádorové ošetření během období pozorování bezpečnosti; Pro fázi 2 a 3 let: Do 4 týdnů před počátečním vyšetřovacím dávkováním léčiva, včetně chemoterapie, radioterapie, biologické terapie, endokrinní terapie, cílené terapie, imunoterapie atd.;
  4. Historie jiných malignit do 5 let před první dávkou vyšetřovacího léčiva, s výjimkou léčeného rakoviny pokožky, bez melanomu, rakoviny papilární štítné žlázy a krční karcinom in situ;
  5. Přítomnost těžkých nebo nekontrolovaných srdečních onemocnění vyžadující léčbu;
  6. Vysoké riziko krvácení;
  7. Aktivní syfilis nebo virus viru lidské imunodeficience (HIV) protilátka pozitivní;
  8. HBSAG-pozitivní nebo HBCAB-pozitivní s hladinami HBV-DNA nad detekčním limitem;
  9. Neschopnost zmírnit předchozí toxicitu léčby protinádu pro stupeň 0 nebo 1 podle CTCAE v5.0;
  10. Zúčastněte se jakýchkoli jiných klinických studií do 1 měsíce před prvním dávkováním injekce 68GA-NRT6020.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Injekce 68GA-NRT6020 (fáze 1)
Fáze 1 je navržena jako jednorázová, jednorázová studie, která se plánuje přihlásit účastníky do pokročilých solidních nádorů se dvěma plánovanými dávkovými skupinami: nízkodávková skupina a vysokodávková skupina. Skupiny dávky jsou postupně zapsány z nízkého na vysokou, přičemž 6 účastníků je plánováno pro zápis do každé skupiny dávky.
Diagnostický test: Injekce 68GA-NRT6020
Účastníci obdrží jedinou intravenózní injekci injekce 68GA-NRT6020 (3 MCI nebo 5 MCI) a PET/CT skenování ve více časových bodech.
Experimentální: Injekce 68GA-NRT6020+ 177LU-NRT6020 Injekce (fáze 2)
Fáze 2 je navržena jako jednoramenná, vícedávková, „3+3“ studie eskalace dávky a zařadí FAP-pozitivní pacienty s pokročilými pevnými nádory, kteří selhali nebo nemají dostupné standardní terapii.
Diagnostický test: Injekce 68GA-NRT6020
Účastníci obdrží jedinou intravenózní injekci injekce 68GA-NRT6020 (3 MCI nebo 5 MCI) a PET/CT skenování ve více časových bodech.
Lék: 177LU-NRT6020 Injekce (fáze 2)
Je plánováno vyhodnotit 4 hladiny dávky 177LU-NRT6020 Injekce: 50mci, 100mci, 150MCI a jeden/více adaptivní dávkové skupiny (v rozsahu od 150 do 250 mcI, specifické dávky a/nebo dávky pro předchozí hodnocení (Dlt), které mají být stanoveny (DLT) (Dlt) musí být stanovena (DLT) (DLT) (Dlt). Tři skupiny dávek, v kombinaci s bezpečností, výsledky farmakokinetiky a radiační dozimetrie účastníků, po potvrzení SRC), které budou podávány každých 6 týdnů (Q6W) a/nebo jiných dávkovacích intervalů určených SRC, až po 6 cyklu.
Experimentální: Injekce 68GA-NRT6020+ 177LU-NRT6020 (fáze 3)
Tato fáze 3 studie je navržena jako multicentrická, jednoramenná, vícedávková studie paralelního koohortu a zařadí FAP-pozitivní pacienty s pokročilými solidními nádory, kteří selhali nebo nemají k dispozici standardní terapii.
Diagnostický test: Injekce 68GA-NRT6020
Účastníci obdrží jedinou intravenózní injekci injekce 68GA-NRT6020 (3 MCI nebo 5 MCI) a PET/CT skenování ve více časových bodech.
Lék: 177LU-NRT6020 Injekce (fáze 3)
Účastníci obdrží intravenózní injekci injekce 177LU-NRT6020, podávané Q6W a/nebo jiné dávkovací intervaly určené SRC, až po 6 cyklech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Výskyt nežádoucích účinků
Dokončení studie je v průměru 1 rok
Toxicita omezující dávku (DLT) (fáze 2)
Časové okno: Po první dávce 177LU-NRT6020, až 42 dní
Vyhodnoťte bezpečnost a snášenlivost 177LU-NRT6020
Po první dávce 177LU-NRT6020, až 42 dní
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (pokud existuje) nebo doporučená dávka pro expanzní studii 177LU-NRT6020 injekce (fáze 2)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti 177LU-NRT6020 s cílem stanovit optimální dávku
Dokončení studie je v průměru 1 rok
RP2D pro 177LU-NRT6020 Injekce (fáze 3)
Časové okno: Dokončení studie je v průměru 1 rok
Určete optimální dávku 177LU-NRT6020
Dokončení studie je v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Standardizované hodnoty absorpce (SUV) (fáze 1)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Vyhodnoťte distribuci injekce 68GA-NRT6020 v různých tkáních a orgánech lidského těla
Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Absorbovaná dávka (fáze 1)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Vyhodnoťte dozimetrické vlastnosti injekce 68GA-NRT6020 v různých tkáních a orgánech lidského těla
Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Efektivní dávka (fáze 1)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Vyhodnoťte dozimetrické vlastnosti injekce 68GA-NRT6020 v lidském těle
Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Okno pro skenování (fáze 1)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 3 hodin
Porovnejte zobrazovací parametr v různých časových bodech a různých dávkách
Po podání 68GA-NRT6020, do 3 hodin
Radioaktivita v biologickém vzorku (fáze 1)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Zjistěte radioaktivitu ve vzorcích vzorků v různých časových bodech
Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Vrcholová plazmatická koncentrace (CMAX) 68GA-NRT6020 (fáze 1)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
K určení farmakokinetických profilů 68GA-NRT6020 injekce bude odebráno více vzorků krve
Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX) 68GA-NRT6020 (fáze 1)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
K určení farmakokinetických profilů 68GA-NRT6020 injekce bude odebráno více vzorků krve
Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC) 68GA-NRT6020 injekce (fáze 1)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
K určení farmakokinetických profilů 68GA-NRT6020 injekce bude odebráno více vzorků krve
Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Polovina života (T1/2) z 68GA-NRT6020 (fáze 1)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
K určení farmakokinetických profilů 68GA-NRT6020 injekce bude odebráno více vzorků krve
Po podání 68GA-NRT6020, do 24 hodin
Standardizované hodnoty absorpce (SUV) (fáze 2 a 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Vyhodnoťte distribuci injekce 177LU-NRT6020 v různých tkáních a orgánech lidského těla
Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Absorbovaná dávka (fáze 2 a 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Vyhodnoťte dozimetrické charakteristiky 177LU-NRT6020 v různých tkáních a orgánech lidského těla
Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Efektivní dávka (fáze 2 a 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Vyhodnoťte dozimetrické charakteristiky injekce 177LU-NRT6020 v lidském těle
Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Míra objektivní odezvy (ORR) (2. stupeň a fáze 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Recist V1.1/Percist
Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Délka odezvy (DOR) (fáze 2 a 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Recist V1.1/Percist
Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 2 a 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Vyhodnoceno vyšetřovatelem v souladu s kritérii Recist V1.1/Percist
Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Radioaktivita v biologickém vzorku (fáze 2)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Zjistěte radioaktivitu ve vzorcích vzorků v různých časových bodech
Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Vrcholová plazmatická koncentrace (CMAX) 177LU-NRT6020 (fáze 2 a 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
K určení farmakokinetických profilů 68GA-NRT6020 injekce bude odebráno více vzorků krve
Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Čas na dosažení maximální koncentrace (TMAX) 177LU-NRT6020 (fáze 2 a 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
K určení farmakokinetických profilů 68GA-NRT6020 injekce bude odebráno více vzorků krve
Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Plocha pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka (AUC) 177LU-NRT6020 (fáze 2 a 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
K určení farmakokinetických profilů 68GA-NRT6020 injekce bude odebráno více vzorků krve
Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Half Life (T1/2) z 177LU-NRT6020 (fáze 2 a fáze 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
K určení farmakokinetických profilů 68GA-NRT6020 injekce bude odebráno více vzorků krve
Po správě 177LU-NRT6020, nejméně 7 dní
Míra objektivní odezvy (ORR) (fáze 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Vyhodnoceno Výborem Independent Review Committee (IRC) v souladu s kritériích RECIST V1.1/Percist
Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Délka odezvy (DOR) (fáze 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Vyhodnoceno Výborem Independent Review Committee (IRC) v souladu s kritériích RECIST V1.1/Percist
Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Přežití bez progrese (PFS) (fáze 3)
Časové okno: Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku
Vyhodnoceno Výborem Independent Review Committee (IRC) v souladu s kritériích RECIST V1.1/Percist
Po správě 177LU-NRT6020, do 1 roku

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Konzistence 68GA-NRT6020 Injekční PET/CT zobrazování
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 3 hodin
Vyhodnoťte konzistenci mezi injekčními PET/CT Imaging 68GA-NRT6020 a výsledky zobrazování PET/CT 18F-FDG, jakož i konzistenci 68GA-NRT6020 injekční PET/CT zobrazování s výsledky FAP IHC.
Po podání 68GA-NRT6020, do 3 hodin
Okno pro skenování (fáze 2)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 3 hodin
Porovnejte zobrazovací parametr v různých časových bodech a různých dávkách
Po podání 68GA-NRT6020, do 3 hodin
Zobrazovací dávka injekce 68GA-NRT6020 (fáze 3)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 3 hodin
Porovnejte zobrazovací parametr v různých dávkách, abyste vybrali optimální zobrazovací dávku
Po podání 68GA-NRT6020, do 3 hodin
Okno pro skenování (fáze 3)
Časové okno: Po podání 68GA-NRT6020, do 3 hodin
Porovnejte zobrazovací parametr v různých časových bodech a různých dávkách
Po podání 68GA-NRT6020, do 3 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. listopadu 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NRT6020-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádorová malignita

Klinické studie na Injekce 68GA-NRT6020

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit