Sikkerhetsforsøk på 68GA/177LU-NRT6020 i FAP-positive avanserte solide tumorpasienter
29. januar 2026 oppdatert av: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
En klinisk fase 1-studie for å evaluere sikkerheten og toleransen av 68GA-NRT6020 injeksjon og 177LU-NRT6020 injeksjon i FAP-positive deltakere med avanserte solide svulster
Fase 1 (Sikkerhetsstudie for 68GA-NRT6020 injeksjon):
Målet med dette kliniske studiefasen er å evaluere sikkerheten til 68GA-NRT6020-injeksjon hos deltakere med avanserte solide svulster. Studien vil også vurdere biodistribusjon, stråledosimetri, avbildningsprofil og farmakokinetikk av stoffet. I tillegg har forskere som mål å undersøke hvor konsistente PET/CT-avbildningsresultatene fra 68GA-NRT6020 er med 18F-FDG PET/CT-avbildning og FAP Immunohistochemistry (IHC) resultater.
Fase 2 (Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie for 177LU-NRT6020 Injeksjon):
Dette stadiet fokuserer på å evaluere sikkerheten og toleransen av 177LU-NRT6020 injeksjon hos FAP-positive deltakere med avanserte solide svulster. Forskere vil også vurdere sikkerheten til 68GA-NRT6020-injeksjonen i denne befolkningen. Studien vil evaluere biodistribusjon, stråledosimetri, farmakokinetikk og foreløpig effekt av 177LU-NRT6020-injeksjonen. I tillegg vil bildeprofilen til 68GA-NRT6020 og dens konsistens med andre avbildningsteknikker bli undersøkt nærmere.
Fase 3 (Foreløpig effektivitetsstudie for 68GA/177LU-NRT6020 injeksjon):
Målet med dette stadiet er å evaluere sikkerheten til 177LU-NRT6020-injeksjonen og 68GA-NRT6020-injeksjonen i FAP-positive deltakere med avanserte solide svulster, samt å bestemme den anbefalte fase 2-dosen (RP2D) av 177LU-NRT6020-injeksjonen. Studien vil også vurdere den foreløpige effekten, biodistribusjonen, stråledosimetrien og farmakokinetikken til medisinene. Videre vil forskere undersøke avbildningsprofilen til 68GA-NRT6020 og dens konsistens med andre bildeteknikker.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Under studien fungerte 68GA-NRT6020 som et diagnostisk middel for følgesvenn for 177LU-NRT6020 for å velge kvalifiserte pasienter.
Dette trinn 2 og trinn 3 i studien er designet som en multisenter, parallellkohortstudie, og vil registrere FAP-positiv (FAP-positiv er definert av positive PET/CT-avbildningsresultater for 68GA-NRT6020; og dose 68GA-NRT6 som vil ha ikke bekreftet av SRC etter 68Ga-NRT6020.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
132
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xinxing Zhang
- Telefonnummer: +8602867534532
- E-post: xinxing.zhang@nrtmedtech.com
Studiesteder
-
-
-
Shanghai, Kina
- Rekruttering
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Hovedetterforsker:
- Jian Zhang
-
Hovedetterforsker:
- Shaoli Song
-
Ta kontakt med:
- Shaoli Song
- Telefonnummer: +86-021-34778299
- E-post: Shaoli-song@163.com
-
Tianjin, Kina
- Rekruttering
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Dong Dai
-
Ta kontakt med:
- Dong Dai
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Kriterier av nøkkel inkludering:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere i alderen 18-80 år;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet avanserte faste svulster; avanserte solide svulster pasienter som har mislyktes tidligere standardbehandlinger eller ansett som uegnet for standardterapier (bare for trinn 2 og trinn 3);
- Har minst en målbar lesjon i henhold til RECIST V1.1/Percist -kriterier;
- For trinn 2 og trinn 3 er det nødvendig med et positivt 68GA-NRT6020 injeksjon PET/CT-avbildningsresultater;
- Deltakerne må ha tilstrekkelig organfunksjon;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0 eller 1.
- Levealder ≥3 måneder;
- For kvinner med fødselspotensial, er det nødvendig med en negativ blod graviditetstest innen 3 dager før den første dosen, og fruktbare mannlige og kvinnelige deltakere med fertilpensiv potensial må gå med på å bruke effektiv prevensjon med partnerne sine fra signeringen av det informerte samtykkeskjemaet til 12 måneder etter den siste dosen av det undersøkelsesmedisinene.
Key -eksklusjonskriterier:
- Kjent allergi mot 68GA-NRT6020 injeksjon, 177LU-NRT6020 injeksjon, eller noen av ingrediensene deres, for eksempel alkohol;
- Tilstedeværelse eller mistanke om svulster i sentralnervesystemet eller intrakraniell metastase;
- For trinn 1: Mottatt tidligere antitumorbehandlinger innen 7 dager før dosering av undersøkelsesmedisin, og/eller planlegger å motta antitumorbehandlinger i sikkerhetsobservasjonsperioden; For trinn 2 og trinn 3: Mottatt tidligere antitumorbehandlinger innen 4 uker før den første dosering av undersøkelsesmedisin, inkludert cellegift, strålebehandling, biologisk terapi, endokrin terapi, målrettet terapi, immunoterapi osv.;
- Historien om andre maligniteter innen 5 år før den første dosen av undersøkelsesmedisinen, unntatt herdet ikke-melanomhudkreft, tidlig stadium papillær skjoldbruskkreft og livmorhalsekarsinom in situ;
- Tilstedeværelse av alvorlige eller ukontrollerte hjertesykdommer som krever behandling;
- Høy risiko for blødning;
- Aktiv syfilis eller humant immunsviktvirus (HIV) antistoffpositiv;
- HBSAG-positiv eller HBCAB-positiv med HBV-DNA-nivåer over deteksjonsgrensen;
- Unnlatelse av å lindre tidligere antitumorbehandlingstoksisiteter til grad 0 eller 1 i henhold til CTCAE v5.0;
- Delta i andre kliniske studier innen 1 måned før den første doseringen av 68GA-NRT6020-injeksjonen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68GA-NRT6020 Injeksjon (trinn 1)
Fase 1 er designet som en enkeltarm, en-dose-studie, og planlegger å registrere deltakere med avanserte solide svulster, med to planlagte dosegrupper: en lavdosegruppe og en høydosegruppe.
Dosegruppene er sekvensielt registrert fra lav til høy, med 6 deltakere planlagt for påmelding i hver dosegruppe.
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av 68GA-NRT6020 injeksjon (3 MCI eller 5 MCI) og PET/CT-skanninger på flere tidspunkter.
|
|
Eksperimentell: 68GA-NRT6020 Injeksjon+ 177LU-NRT6020 Injeksjon (trinn 2)
Fase 2 er designet som en en-arm, flere dose, "3+3" dose-opptrapping, og vil registrere FAP-positive pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes eller ikke har noen tilgjengelig standardbehandling.
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av 68GA-NRT6020 injeksjon (3 MCI eller 5 MCI) og PET/CT-skanninger på flere tidspunkter.
Det er planlagt å evaluere 4 dosernivåer på 177LU-NRT6020 Injeksjon: 50MCI, 100MCI, 150MCI og en/flere adaptive dosegrupper (varierte fra 150 til 250 MCI, de spesifikke dosene og dosen med andre frekvenser innen 150 ~ 250 mci, trenger å være bestemt etter den fullføringsfestet i løpet av 150 ~ 250mci, må være en doser med den andre frekvensen i løpet av 150 til 250 MCI, de spesifikke dosene og dosen med den tidligere frekvensen i området 150 ~ Tre dosegrupper, i kombinasjon med sikkerhet, farmakokinetikk og stråledosimetri -resultater fra deltakerne, etter bekreftelse av SRC) som vil bli administrert hver 6. uke (Q6W) og/eller andre doseringsintervaller bestemt av SRC, i opptil 6 sykluser.
|
|
Eksperimentell: 68GA-NRT6020 Injeksjon+ 177LU-NRT6020 Injeksjon (trinn 3)
Dette stadiet 3 av studien er designet som en multisenter, en-arm, flerdose, parallellkohortstudie, og vil registrere FAP-positive pasienter med avanserte solide svulster som har mislyktes eller ikke har noen tilgjengelig standardbehandling.
|
Deltakerne vil motta en enkelt intravenøs injeksjon av 68GA-NRT6020 injeksjon (3 MCI eller 5 MCI) og PET/CT-skanninger på flere tidspunkter.
Deltakerne vil motta intravenøs injeksjon av 177LU-NRT6020 injeksjon, administrert Q6W og/eller andre doseringsintervaller bestemt av SRC, i opptil 6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bivirkninger
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Forekomst av bivirkninger
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
Dosebegrensende toksisitet (DLT) (trinn 2)
Tidsramme: Etter den første dosen av 177LU-NRT6020-administrasjonen, opptil 42 dager
|
Evaluere sikkerheten og toleransen i 177LU-NRT6020
|
Etter den første dosen av 177LU-NRT6020-administrasjonen, opptil 42 dager
|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) (hvis noen) eller anbefalt dose for utvidelsesstudie av 177LU-NRT6020 injeksjon (trinn 2)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Evaluering av sikkerhet og toleranse av 177LU-NRT6020 med sikte på å bestemme den optimale dosen
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
|
RP2D for 177LU-NRT6020 Injeksjon (trinn 3)
Tidsramme: Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Bestem den optimale dosen av 177LU-NRT6020
|
Gjennom fullføring av studien, i gjennomsnitt 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiserte opptaksverdier (SUV) (trinn 1)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
Evaluer fordelingen av 68GA-NRT6020 injeksjon i forskjellige vev og organer i menneskekroppen
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
|
Absorbert dose (trinn 1)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
Evaluer dosimetriegenskapene til 68GA-NRT6020 injeksjon i forskjellige vev og organer i menneskekroppen
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
|
Effektiv dose (trinn 1)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
Evaluer dosimetriegenskapene til 68GA-NRT6020 injeksjon i menneskekroppen
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
|
Skanningstidsvindu (trinn 1)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 3 timer
|
Sammenlign avbildningsparameteren i forskjellige tidspunkter og forskjellige doser
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 3 timer
|
|
Radioaktivitet i biologisk prøve (trinn 1)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
Oppdage radioaktiviteten i prøveprøver på forskjellige tidspunkter
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
|
Peak plasmakonsentrasjon (CMAX) på 68GA-NRT6020 (trinn 1)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
Flere blodprøver vil bli samlet for å bestemme de farmakokinetiske profilene til 68GA-NRT6020-injeksjonen
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
|
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (TMAX) på 68GA-NRT6020 (trinn 1)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
Flere blodprøver vil bli samlet for å bestemme de farmakokinetiske profilene til 68GA-NRT6020-injeksjonen
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
|
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) på 68GA-NRT6020 injeksjon (trinn 1)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
Flere blodprøver vil bli samlet for å bestemme de farmakokinetiske profilene til 68GA-NRT6020-injeksjonen
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
|
Half Life (T1/2) av 68GA-NRT6020 (trinn 1)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
Flere blodprøver vil bli samlet for å bestemme de farmakokinetiske profilene til 68GA-NRT6020-injeksjonen
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 24 timer
|
|
Standardiserte opptaksverdier (SUV) (trinn 2 og trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
Evaluer fordelingen av 177LU-NRT6020 injeksjon i forskjellige vev og organer i menneskekroppen
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
|
Absorbert dose (trinn 2 og trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
Evaluer dosimetriegenskapene til 177LU-NRT6020 injeksjon i forskjellige vev og organer i menneskekroppen
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
|
Effektiv dose (trinn 2 og trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
Evaluer dosimetriegenskapene til 177LU-NRT6020 injeksjon i menneskekroppen
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) (trinn 2 og trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
Evaluert av etterforskeren i samsvar med de RECIST v1.1/Percist -kriteriene
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
|
Responsens varighet (DOR) (trinn 2 og trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
Evaluert av etterforskeren i samsvar med de RECIST v1.1/Percist -kriteriene
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (trinn 2 og trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
Evaluert av etterforskeren i samsvar med de RECIST v1.1/Percist -kriteriene
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
|
Radioaktivitet i biologisk prøve (trinn 2)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
Oppdage radioaktiviteten i prøveprøver på forskjellige tidspunkter
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
|
Peak plasmakonsentrasjon (CMAX) av 177LU-NRT6020 (trinn 2 og trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
Flere blodprøver vil bli samlet for å bestemme de farmakokinetiske profilene til 68GA-NRT6020-injeksjonen
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
|
Tid til å nå maksimal konsentrasjon (Tmax) av 177LU-NRT6020 (trinn 2 og trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
Flere blodprøver vil bli samlet for å bestemme de farmakokinetiske profilene til 68GA-NRT6020-injeksjonen
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
|
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve (AUC) av 177LU-NRT6020 (trinn 2 og trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
Flere blodprøver vil bli samlet for å bestemme de farmakokinetiske profilene til 68GA-NRT6020-injeksjonen
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
|
Half Life (T1/2) av 177LU-NRT6020 (trinn 2 og trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
Flere blodprøver vil bli samlet for å bestemme de farmakokinetiske profilene til 68GA-NRT6020-injeksjonen
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, minst 7 dager
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) (trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
Evaluert av Independent Review Committee (IRC) i samsvar med RECIST V1.1/Percist -kriteriene
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
|
Responsens varighet (DOR) (trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
Evaluert av Independent Review Committee (IRC) i samsvar med RECIST V1.1/Percist -kriteriene
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS) (trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
Evaluert av Independent Review Committee (IRC) i samsvar med RECIST V1.1/Percist -kriteriene
|
Etter administrasjonen av 177LU-NRT6020, innen 1 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Konsistens av 68GA-NRT6020 Injeksjon PET/CT-avbildning
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 3 timer
|
Evaluer konsistensen mellom 68GA-NRT6020 injeksjon PET/CT-avbildning og 18F-FDG PET/CT-avbildningsresultater, samt konsistensen av 68GA-NRT6020 injeksjon PET/CT-avbildning med FAP IHC-resultater.
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 3 timer
|
|
Skanningstidsvindu (trinn 2)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 3 timer
|
Sammenlign avbildningsparameteren i forskjellige tidspunkter og forskjellige doser
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 3 timer
|
|
Imagingdose på 68GA-NRT6020 Injeksjon (trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 3 timer
|
Sammenlign avbildningsparameteren under forskjellige doser for å velge den optimale avbildningsdosen
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 3 timer
|
|
Skanningstidsvindu (trinn 3)
Tidsramme: Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 3 timer
|
Sammenlign avbildningsparameteren i forskjellige tidspunkter og forskjellige doser
|
Etter administrasjonen av 68GA-NRT6020, innen 3 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
29. november 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. mars 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. mars 2025
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2026
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NRT6020-101
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .