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Essai de sécurité de 68GA / 177LU-NRT6020 chez les patients atteints de tumeur solide avancée FAP-positive

29 janvier 2026 mis à jour par: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Un essai clinique de phase 1 pour évaluer la sécurité et la tolérabilité de l'injection 68GA-NRT6020 et de l'injection 177LU-NRT6020 chez les participants FAP positifs avec des tumeurs solides avancées

Étape 1 (Étude de sécurité pour l'injection 68GA-NRT6020):

L'objectif de cette phase d'essai clinique est d'évaluer la sécurité de l'injection 68GA-NRT6020 chez les participants atteints de tumeurs solides avancées. L'étude évaluera également la biodistribution, la dosimétrie des radiations, le profil d'imagerie et la pharmacocinétique du médicament. De plus, les chercheurs visent à étudier à quel point les résultats d'imagerie TEP / CT de 68GA-NRT6020 sont avec l'imagerie PET / CT / CT 18F-FDG et les résultats de l'immunohistochimie FAP (IHC).

Étape 2 (Étude de sécurité et de tolérabilité pour l'injection 177LU-NRT6020):

Cette étape se concentre sur l'évaluation de la sécurité et de la tolérabilité de l'injection 177LU-NRT6020 chez les participants FAP positifs avec des tumeurs solides avancées. Les chercheurs évalueront également la sécurité de l'injection 68GA-NRT6020 dans cette population. L'étude évaluera la biodistribution, la dosimétrie des radiations, la pharmacocinétique et l'efficacité préliminaire de l'injection 177LU-NRT6020. De plus, le profil d'imagerie de 68GA-NRT6020 et sa cohérence avec d'autres techniques d'imagerie seront étudiés plus avant.

Étape 3 (Étude d'efficacité préliminaire pour l'injection 68GA / 177LU-NRT6020):

L'objectif de cette étape est d'évaluer la sécurité de l'injection 177LU-NRT6020 et l'injection 68GA-NRT6020 chez les participants FAP positifs avec des tumeurs solides avancées, ainsi que de déterminer la dose de phase 2 recommandée (RP2D) de l'injection 177LU-NRT6020. L'étude évaluera également l'efficacité préliminaire, la biodistribution, la dosimétrie des radiations et la pharmacocinétique des médicaments. En outre, les chercheurs étudieront le profil d'imagerie du 68GA-NRT6020 et sa cohérence avec d'autres techniques d'imagerie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Au cours de l'étude, le 68GA-NRT6020 a servi d'agent diagnostique compagnon pour 177LU-NRT6020 pour sélectionner les patients éligibles. Cette étape 2 et 3 de l'étude est conçue comme une étude multicentrique, à dose multiple et parallèle, et s'inscritra FAP-positif (FAP-positif est défini par des résultats d'imagerie PET / CT positifs pour 68GA-NRT6020; et la dose de 68GA-NRT6020 sera confirmée par le SRC après le stade 1) Les patients avec des patients atteints de notation SRC a été raté.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

132

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
      • Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Chercheur principal:
          • Jian Zhang
        • Chercheur principal:
          • Shaoli Song
        • Contact:
      • Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Chercheur principal:
          • Dong Dai
        • Contact:
          • Dong Dai

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés:

  1. Participants masculins ou féminins âgés de 18 à 80 ans;
  2. Des tumeurs solides avancées confirmées histologiquement ou cytologiquement; Les patients atteints de tumeurs solides avancées qui ont échoué des thérapies standard antérieures ou jugées inadaptées aux thérapies standard (uniquement pour les stade 2 et le stade 3);
  3. Avoir au moins une lésion mesurable selon les critères RECIST V1.1 / Percist;
  4. Pour l'étape 2 et le stade 3, une imagerie PET / CT d'injection de 68GA-NRT6020 positive est nécessaire;
  5. Les participants doivent avoir une fonction d'organe adéquate;
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Statut de performance de 0 ou 1.
  7. Espérance de vie ≥ 3 mois;
  8. Pour les femmes en potentiel de procréation, un test de grossesse sanguine négatif dans les 3 jours avant la première dose nécessaire, et les participants fertiles et féminins de potentiel de procréation doivent accepter d'utiliser une contraception efficace avec leurs partenaires de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 12 mois après la dernière dose du médicament d'enquête.

Critères d'exclusion clés:

  1. Allergie connue à l'injection 68GA-NRT6020, à l'injection 177lu-NRT6020, ou à l'un de leurs ingrédients, comme l'alcool;
  2. Présence ou soupçon des tumeurs primaires du système nerveux central ou métastases intracrâniennes;
  3. Pour le stade 1: reçu des traitements antitumoraux antérieurs dans les 7 jours avant le dosage du médicament enquête et / ou prévoit de recevoir des traitements antitumoraux pendant la période d'observation de la sécurité; Pour les stade 2 et le stade 3: a reçu des traitements antitumoraux antérieurs dans les 4 semaines avant le dosage initial du médicament, y compris la chimiothérapie, la radiothérapie, la thérapie biologique, la thérapie endocrinienne, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, etc.
  4. Antécédents d'autres tumeurs malignes dans les 5 ans précédant la première dose du médicament recherché, à l'exclusion du cancer de la peau non-mélanome durci, du cancer de la thyroïde papillaire à un stade précoce et du carcinome cervical in situ;
  5. Présence de maladies cardiaques graves ou non contrôlées nécessitant un traitement;
  6. Risque élevé de saignement;
  7. Syphilis active ou anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) positif;
  8. HBSAG positif ou HBCAB positif avec les niveaux d'ADN-HBV au-dessus de la limite de détection;
  9. Le non-respect des toxicités antérieures du traitement antitumoral en grade 0 ou 1 selon CTCAE v5.0;
  10. Participez à tout autre essai clinique dans un délai d'un mois avant le premier dosage de l'injection 68GA-NRT6020.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Injection 68GA-NRT6020 (étape 1)
L'étape 1 est conçue comme une étude à un seul bras et à dose unique, prévoyant d'inscrire des participants avec des tumeurs solides avancées, avec deux groupes de dose prévus: un groupe à faible dose et un groupe à forte dose. Les groupes de dose sont séquentiellement inscrits de faible à haut, avec 6 participants prévus pour l'inscription dans chaque groupe de dose.
Test diagnostique: Injection 68GA-NRT6020
Les participants recevront une seule injection intraveineuse d'injection 68GA-NRT6020 (3 MCI ou 5 MCI) et des scans PET / CT à plusieurs moments.
Expérimental: 68GA-NRT6020 Injection + 177lu-nrt6020 Injection (étape 2)
L'étape 2 est conçue comme une étude de dose à l'escalade «3 + 3» à un seul bras, et inscrire les patients FAP positifs avec des tumeurs solides avancées qui ont échoué ou n'ont pas de traitement standard disponible.
Test diagnostique: Injection 68GA-NRT6020
Les participants recevront une seule injection intraveineuse d'injection 68GA-NRT6020 (3 MCI ou 5 MCI) et des scans PET / CT à plusieurs moments.
Médicament: Injection de 177lu-nrt6020 (étape 2)
It is planned to evaluate 4 dose levels of 177Lu-NRT6020 Injection: 50mCi, 100mCi, 150mCi and one/more adaptive dose groups (ranged from 150 to 250 mCi, the specific doses and/or doses with other frequencies within the range of 150~250mCi, need to be determined after the completion of the dose-limiting toxicity (DLT) assessment for the previous three Les groupes de dose, en combinaison avec la sécurité, la pharmacocinétique et les résultats de la dosimétrie des radiations des participants, après confirmation par le SRC) qui seront administrés toutes les 6 semaines (Q6W), et / ou d'autres intervalles de dosage déterminés par le SRC, jusqu'à 6 cycles.
Expérimental: 68GA-NRT6020 Injection + 177LU-NRT6020 Injection (étape 3)
Ce stade 3 de l'étude est conçu comme une étude multicentrique, à bras unique, à dose multiple et parallèle, et inscrire les patients FAP positifs avec des tumeurs solides avancées qui ont échoué ou n'ont pas de traitement standard disponible.
Test diagnostique: Injection 68GA-NRT6020
Les participants recevront une seule injection intraveineuse d'injection 68GA-NRT6020 (3 MCI ou 5 MCI) et des scans PET / CT à plusieurs moments.
Médicament: Injection de 177lu-nrt6020 (étape 3)
Les participants recevront une injection intraveineuse de l'injection 177LU-NRT6020, administré Q6W et / ou d'autres intervalles de dosage déterminés par le SRC, jusqu'à 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Occurrence d'événements indésirables
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Toxicité limitant la dose (DLT) (stade 2)
Délai: Après la première dose de l'administration 177LU-NRT6020, jusqu'à 42 jours
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de 177lu-nrt6020
Après la première dose de l'administration 177LU-NRT6020, jusqu'à 42 jours
Dose maximale tolérée (MTD) (le cas échéant) ou dose recommandée pour l'étude d'expansion de l'injection 177LU-NRT6020 (stade 2)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Évaluer la sécurité et la tolérabilité de 177lu-nrt6020 dans le but de déterminer la dose optimale
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
RP2d pour l'injection 177LU-NRT6020 (étape 3)
Délai: Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an
Déterminez la dose optimale de 177lu-nrt6020
Grâce à l'achèvement de l'étude, une moyenne de 1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Valeurs d'absorption standardisées (SUV) (étape 1)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Évaluez la distribution de l'injection 68GA-NRT6020 dans divers tissus et organes du corps humain
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Dose absorbée (étape 1)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Évaluez les caractéristiques de dosimétrie de l'injection 68GA-NRT6020 dans divers tissus et organes du corps humain
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Dose efficace (étape 1)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Évaluez les caractéristiques de dosimétrie de l'injection 68GA-NRT6020 dans le corps humain
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Fenêtre de temps de balayage (étape 1)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 3 heures
Comparez le paramètre d'imagerie dans différents points horaires et différentes doses
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 3 heures
Radioactivité dans un échantillon biologique (stade 1)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Détecter la radioactivité dans des échantillons d'échantillons à différents moments
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de 68GA-NRT6020 (étape 1)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les profils pharmacocinétiques de l'injection 68GA-NRT6020
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Temps pour atteindre une concentration maximale (TMAX) de 68GA-NRT6020 (étape 1)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les profils pharmacocinétiques de l'injection 68GA-NRT6020
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (ASC) de l'injection 68GA-NRT6020 (stade 1)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les profils pharmacocinétiques de l'injection 68GA-NRT6020
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Demi-vie (T1 / 2) de 68GA-NRT6020 (étape 1)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les profils pharmacocinétiques de l'injection 68GA-NRT6020
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 24 heures
Valeurs d'absorption standardisées (SUV) (étape 2 et étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Évaluez la distribution de l'injection 177LU-NRT6020 dans divers tissus et organes du corps humain
Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Dose absorbée (étape 2 et étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Évaluez les caractéristiques de dosimétrie de l'injection 177lu-NRT6020 dans divers tissus et organes du corps humain
Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Dose efficace (étape 2 et étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Évaluez les caractéristiques de la dosimétrie de l'injection 177LU-NRT6020 dans le corps humain
Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Taux de réponse objectif (ORR) (étape 2 et étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Évalué par l'enquêteur conformément aux critères RECIST V1.1 / Percist
Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Durée de la réponse (DOR) (étape 2 et étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Évalué par l'enquêteur conformément aux critères RECIST V1.1 / Percist
Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Survie sans progression (PFS) (étape 2 et étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Évalué par l'enquêteur conformément aux critères RECIST V1.1 / Percist
Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Radioactivité dans un échantillon biologique (stade 2)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Détecter la radioactivité dans des échantillons d'échantillons à différents moments
Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Concentration plasmatique maximale (CMAX) de 177LU-NRT6020 (étape 2 et étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les profils pharmacocinétiques de l'injection 68GA-NRT6020
Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Temps pour atteindre une concentration maximale (TMAX) de 177LU-NRT6020 (étape 2 et étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les profils pharmacocinétiques de l'injection 68GA-NRT6020
Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Zone sous la concentration plasmatique par rapport à la courbe temporelle (AUC) de 177LU-NRT6020 (étape 2 et étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les profils pharmacocinétiques de l'injection 68GA-NRT6020
Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Demi-vie (T1 / 2) de 177lu-nrt6020 (étape 2 et étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Plusieurs échantillons de sang seront prélevés pour déterminer les profils pharmacocinétiques de l'injection 68GA-NRT6020
Après l'administration de 177LU-NRT6020, au moins 7 jours
Taux de réponse objectif (ORR) (étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC) conformément aux critères RECIST V1.1 / Percist
Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Durée de la réponse (DOR) (étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC) conformément aux critères RECIST V1.1 / Percist
Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Survie sans progression (PFS) (étape 3)
Délai: Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an
Évalué par le Comité d'examen indépendant (IRC) conformément aux critères RECIST V1.1 / Percist
Après l'administration de 177LU-NRT6020, dans un délai d'un an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Cohérence de l'imagerie PET / CT d'injection 68GA-NRT6020
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 3 heures
Évaluez la cohérence entre l'imagerie PET / CT d'injection 68GA-NRT6020 et les résultats d'imagerie PET / CT 18F-FDG, ainsi que la cohérence des IMAGing / CT d'injection 68GA-NRT6020 avec des résultats FAP IHC.
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 3 heures
Fenêtre de temps de balayage (étape 2)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 3 heures
Comparez le paramètre d'imagerie dans différents points horaires et différentes doses
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 3 heures
Dose d'imagerie de l'injection 68GA-NRT6020 (étape 3)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 3 heures
Comparez le paramètre d'imagerie sous différentes doses afin de sélectionner la dose d'imagerie optimale
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 3 heures
Fenêtre de temps de balayage (étape 3)
Délai: Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 3 heures
Comparez le paramètre d'imagerie dans différents points horaires et différentes doses
Après l'administration de 68GA-NRT6020, dans les 3 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 novembre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2025

Première publication (Réel)

4 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 janvier 2026

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NRT6020-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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