Prueba de seguridad de 68GA/177LU-NRT6020 en pacientes con tumor sólido avanzado FAP positivo
29 de enero de 2026 actualizado por: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.
Un ensayo clínico de fase 1 para evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección 68GA-NRT6020 y la inyección de 177LU-NRT6020 en participantes positivos para FAP con tumores sólidos avanzados
Etapa 1 (Estudio de seguridad para inyección 68GA-NRT6020):
El objetivo de esta etapa de ensayo clínico es evaluar la seguridad de la inyección 68GA-NRT6020 en participantes con tumores sólidos avanzados. El estudio también evaluará la biodistribución, la dosimetría de radiación, el perfil de imágenes y la farmacocinética del fármaco. Además, los investigadores apuntan a investigar cuán consistentes son los resultados de imágenes PET/CT de 68GA-NRT6020 con imágenes PET/CT 18F-FDG e inmunohistoquímica FAP (IHC).
Etapa 2 (Estudio de seguridad y tolerabilidad para la inyección 177LU-NRT6020):
Esta etapa se centra en evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la inyección 177LU-NRT6020 en participantes positivos para FAP con tumores sólidos avanzados. Los investigadores también evaluarán la seguridad de la inyección 68GA-NRT6020 en esta población. El estudio evaluará la biodistribución, la dosimetría de radiación, la farmacocinética y la eficacia preliminar de la inyección 177LU-NRT6020. Además, el perfil de imagen de 68GA-NRT6020 y su consistencia con otras técnicas de imagen se investigarán más a fondo.
Etapa 3 (estudio de eficacia preliminar para inyección 68GA/177LU-NRT6020):
El objetivo de esta etapa es evaluar la seguridad de la inyección 177LU-NRT6020 y la inyección 68GA-NRT6020 en participantes positivos para FAP con tumores sólidos avanzados, así como determinar la dosis de fase 2 recomendada (RP2D) de la inyección 177LU-NRT6020. El estudio también evaluará la eficacia preliminar, la biodistribución, la dosimetría de radiación y la farmacocinética de los medicamentos. Además, los investigadores investigarán el perfil de imagen de 68GA-NRT6020 y su consistencia con otras técnicas de imagen.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Durante el estudio, 68GA-NRT6020 sirvió como agente de diagnóstico complementario para 177LU-NRT6020 para seleccionar pacientes elegibles.
Esta etapa 2 y estadio 3 del estudio está diseñada como un estudio múltiple, dosis múltiple, paralelo-cohort, y se inscribirá en positivo FAP (FAP-positivo se define mediante resultados positivos de imágenes PET/CT para los resultados de imágenes de 68GA-NRT6020; y la dosis de 68GA-NRT6020 será confirmado por los pacientes con SRC después de la Etapa 1) que no han fallado los tumores sólidos avanzados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
132
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Xinxing Zhang
- Número de teléfono: +8602867534532
- Correo electrónico: xinxing.zhang@nrtmedtech.com
Ubicaciones de estudio
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-
-
Shanghai, Porcelana
- Reclutamiento
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Investigador principal:
- Jian Zhang
-
Investigador principal:
- Shaoli Song
-
Contacto:
- Shaoli Song
- Número de teléfono: +86-021-34778299
- Correo electrónico: Shaoli-song@163.com
-
Tianjin, Porcelana
- Reclutamiento
- Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
-
Investigador principal:
- Dong Dai
-
Contacto:
- Dong Dai
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión clave:
- Participantes masculinos o femeninos de 18 a 80 años;
- Tumores sólidos avanzados confirmados histológicamente o citológicamente; Tumores sólidos avanzados pacientes que han fallado terapias estándar previas o que se consideraron inadecuados para las terapias estándar (solo para la estadio 2 y la etapa 3);
- Tener al menos una lesión medible según los criterios recist v1.1/percist;
- Para la Etapa 2 y la Etapa 3, se requiere resultados positivos de imágenes de inyección de 68GA-NRT6020 PET/CT;
- Los participantes deben tener una función órgana adecuada;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Estado de rendimiento de 0 o 1.
- Esperanza de vida ≥3 meses;
- Para las mujeres con potencial de maternidad, una prueba negativa de embarazo sanguíneo dentro de los 3 días previos a la primera dosis, y los participantes fértiles y fértiles de potencial de maternidad deben acordar usar una anticoncepción efectiva con sus parejas a partir de la firma del formulario de consentimiento informado hasta 12 meses después de la última dosis de la droga de investigación.
Criterios de exclusión clave:
- Alergia conocida a 68GA-NRT6020 inyección, inyección 177LU-NRT6020, o cualquiera de sus ingredientes, como el alcohol;
- Presencia o sospecha de tumores del sistema nervioso central primario o metástasis intracraneal;
- Para la Etapa 1: recibió tratamientos antitumorales anteriores dentro de los 7 días previos a la dosificación de fármacos de investigación, y/o planea recibir tratamientos antitumorales durante el período de observación de seguridad; Para la estadio 2 y la etapa 3: recibió tratamientos antitumorales anteriores dentro de las 4 semanas previas a la dosificación de fármacos de investigación inicial, incluida la quimioterapia, la radioterapia, la terapia biológica, la terapia endocrina, la terapia dirigida, la inmunoterapia, etc.;
- Historia de otras neoplasias malignas dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del medicamento en investigación, excluyendo el cáncer de piel no melanoma curado, el cáncer de tiroides papilar en estadio temprano y el carcinoma cervical in situ;
- Presencia de enfermedades cardíacas graves o no controladas que requieren tratamiento;
- Alto riesgo de sangrado;
- Sífilis activo o anticuerpo de virus de inmunodeficiencia humana (VIH) positivo;
- HBSAG-positivo o HBCAB positivo con niveles de ADN de HBV por encima del límite de detección;
- No aliviar las toxicidades anteriores del tratamiento antitumoral para el grado 0 o 1 según CTCAE v5.0;
- Participe en cualquier otro ensayo clínico dentro de los 1 mes antes de la primera dosificación de 68GA-NRT6020 inyección.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inyección 68GA-NRT6020 (etapa 1)
La etapa 1 está diseñada como un estudio de una sola dosis de un solo brazo, que planea inscribir a los participantes con tumores sólidos avanzados, con dos grupos de dosis planificados: un grupo de dosis bajas y un grupo de dosis altas.
Los grupos de dosis están inscritos secuencialmente de bajo a alto, con 6 participantes planificados para la inscripción en cada grupo de dosis.
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Los participantes recibirán una inyección intravenosa única de inyección 68GA-NRT6020 (3 MCI o 5 MCI) y escaneos PET/CT en múltiples puntos de tiempo.
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Experimental: Inyección 68GA-NRT6020+ 177LU-NRT6020 Inyección (etapa 2)
La etapa 2 está diseñada como un estudio de escala de dosis de dosis múltiple de un solo brazo y dosis de 3+3 ", e inscribirá pacientes con FAP positivos con tumores sólidos avanzados que han fallado o no tienen terapia estándar disponible.
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Los participantes recibirán una inyección intravenosa única de inyección 68GA-NRT6020 (3 MCI o 5 MCI) y escaneos PET/CT en múltiples puntos de tiempo.
It is planned to evaluate 4 dose levels of 177Lu-NRT6020 Injection: 50mCi, 100mCi, 150mCi and one/more adaptive dose groups (ranged from 150 to 250 mCi, the specific doses and/or doses with other frequencies within the range of 150~250mCi, need to be determined after the completion of the dose-limiting toxicity (DLT) assessment for the previous three Los grupos de dosis, en combinación con los resultados de seguridad, farmacocinética y dosimetría de radiación de los participantes, después de la confirmación por el SRC) que se administrará cada 6 semanas (Q6W) y/u otros intervalos de dosificación determinados por el SRC, por hasta 6 ciclos.
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Experimental: Inyección 68GA-NRT6020+ 177LU-NRT6020 Inyección (etapa 3)
Esta etapa 3 del estudio está diseñada como un estudio múltiple, de un solo brazo, dosis múltiple, paralelo de cohort, e inscribirá pacientes con FAP positivos con tumores sólidos avanzados que han fallado o no tienen terapia estándar disponible.
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Los participantes recibirán una inyección intravenosa única de inyección 68GA-NRT6020 (3 MCI o 5 MCI) y escaneos PET/CT en múltiples puntos de tiempo.
Los participantes recibirán una inyección intravenosa de inyección 177LU-NRT6020, administrado Q6W y/u otros intervalos de dosificación determinados por el SRC, durante hasta 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Ocurrencia de eventos adversos
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Toxicidad limitante de la dosis (DLT) (Etapa 2)
Periodo de tiempo: Después de la primera dosis de la administración 177LU-NRT6020, hasta 42 días
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 177LU-NRT6020
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Después de la primera dosis de la administración 177LU-NRT6020, hasta 42 días
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Dosis máxima tolerada (MTD) (si corresponde) o dosis recomendada para el estudio de expansión de la inyección 177LU-NRT6020 (estadio 2)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de 177LU-NRT6020 con el objetivo de determinar la dosis óptima
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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RP2D para la inyección de 177LU-NRT6020 (etapa 3)
Periodo de tiempo: A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Determine la dosis óptima de 177LU-NRT6020
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A través de la finalización del estudio, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Valores de absorción estandarizados (SUV) (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Evaluar la distribución de 68GA-NRT6020 inyección en varios tejidos y órganos del cuerpo humano
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Dosis absorbida (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Evaluar las características de dosimetría de la inyección 68GA-NRT6020 en varios tejidos y órganos del cuerpo humano
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Dosis efectiva (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Evaluar las características de dosimetría de la inyección 68GA-NRT6020 en el cuerpo humano
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Ventana de tiempo de escaneo (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
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Compare el parámetro de imagen en diferentes puntos de tiempo y diferentes dosis
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
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Radioactividad en la muestra biológica (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Detectar la radiactividad en muestras de muestras en varios puntos de tiempo
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de 68GA-NRT6020 (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de 68GA-NRT6020 (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo (AUC) de inyección 68GA-NRT6020 (Etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
|
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Half Life (T1/2) de 68GA-NRT6020 (etapa 1)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 24 horas
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Valores de absorción estandarizados (SUV) (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Evaluar la distribución de la inyección de 177LU-NRT6020 en varios tejidos y órganos del cuerpo humano
|
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Dosis absorbida (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Evaluar las características de dosimetría de la inyección de 177LU-NRT6020 en varios tejidos y órganos del cuerpo humano
|
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Dosis efectiva (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Evaluar las características de dosimetría de la inyección de 177LU-NRT6020 en el cuerpo humano
|
Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
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Evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios recist v1.1/percist
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Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
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Duración de la respuesta (DOR) (Etapa 2 y Etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
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Evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios recist v1.1/percist
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Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
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Evaluado por el investigador de acuerdo con los criterios recist v1.1/percist
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Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
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Radioactividad en la muestra biológica (etapa 2)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Detectar la radiactividad en muestras de muestras en varios puntos de tiempo
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Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Concentración plasmática máxima (CMAX) de 177LU-NRT6020 (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
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Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Tiempo para alcanzar la concentración máxima (Tmax) de 177LU-NRT6020 (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
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Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de 177LU-NRT6020 (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
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Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Half Life (T1/2) de 177LU-NRT6020 (etapa 2 y etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Se recolectarán múltiples muestras de sangre para determinar los perfiles farmacocinéticos de inyección 68GA-NRT6020
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Después de la administración de 177LU-NRT6020, al menos 7 días
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Tasa de respuesta objetiva (ORR) (Etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
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Evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con los criterios Recist V1.1/Percist
|
Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
|
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Duración de la respuesta (DOR) (Etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
|
Evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con los criterios Recist V1.1/Percist
|
Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
|
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Supervivencia libre de progresión (PFS) (Etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
|
Evaluado por el Comité de Revisión Independiente (IRC) de acuerdo con los criterios Recist V1.1/Percist
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Después de la administración de 177LU-NRT6020, dentro de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Consistencia de 68GA-NRT6020 INDECCIÓN PET/CT
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
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Evalúe la consistencia entre 68GA-NRT6020 Imágenes de PET/CT y resultados de imágenes PET 18F-FDG PET/CT, así como la consistencia de 68GA-NRT6020 INDECCIÓN PET/CT con resultados FAP IHC.
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
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Ventana de tiempo de escaneo (etapa 2)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
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Compare el parámetro de imagen en diferentes puntos de tiempo y diferentes dosis
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
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Dosis de imagen de 68GA-NRT6020 inyección (etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
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Compare el parámetro de imagen bajo diferentes dosis para seleccionar la dosis de imagen óptima
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Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
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Ventana de tiempo de escaneo (etapa 3)
Periodo de tiempo: Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
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Compare el parámetro de imagen en diferentes puntos de tiempo y diferentes dosis
|
Después de la administración de 68GA-NRT6020, dentro de las 3 horas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de noviembre de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de marzo de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NRT6020-101
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .