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Prova di sicurezza di 68GA/177LU-NRT6020 in pazienti tumorali solidi avanzati FAP-positivi

29 gennaio 2026 aggiornato da: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Uno studio clinico di fase 1 per valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'iniezione 68GA-NRT6020 e l'iniezione 177LU-NRT6020 in partecipanti a FAP positivi con tumori solidi avanzati

Fase 1 (Studio sulla sicurezza per iniezione 68GA-NRT6020):

L'obiettivo di questa fase di prova clinica è valutare la sicurezza dell'iniezione 68GA-NRT6020 nei partecipanti con tumori solidi avanzati. Lo studio valuterà anche la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni, il profilo di imaging e la farmacocinetica del farmaco. Inoltre, i ricercatori mirano a studiare quanto siano coerenti i risultati di imaging PET/CT di 68GA-NRT6020 con i risultati di imaging PET/CT 18F-FDG e Immunohistochimica FAP (IHC).

Fase 2 (Studio di sicurezza e tollerabilità per l'iniezione 177LU-NRT6020):

Questa fase si concentra sulla valutazione della sicurezza e della tollerabilità dell'iniezione 177LU-NRT6020 in partecipanti a FAP positivi con tumori solidi avanzati. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza dell'iniezione 68GA-NRT6020 in questa popolazione. Lo studio valuterà la biodistribuzione, la dosimetria delle radiazioni, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di iniezione 177LU-NRT6020. Inoltre, il profilo di imaging di 68GA-NRT6020 e la sua coerenza con altre tecniche di imaging saranno ulteriormente studiati.

Fase 3 (Studio di efficacia preliminare per iniezione 68GA/177LU-NRT6020):

L'obiettivo di questa fase è valutare la sicurezza dell'iniezione 177LU-NRT6020 e l'iniezione 68GA-NRT6020 in partecipanti a FAP-positivi con tumori solidi avanzati, nonché per determinare la dose di fase 2 raccomandata (RP2D) dell'iniezione 177LU-NRT6020. Lo studio valuterà anche l'efficacia preliminare, la biodistribuzione, la dosimetria a radiazioni e la farmacocinetica dei farmaci. Inoltre, i ricercatori indagheranno il profilo di imaging di 68GA-NRT6020 e la sua coerenza con altre tecniche di imaging.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Durante lo studio, 68GA-NRT6020 è stato l'agente diagnostico associato per 177LU-NRT6020 per selezionare pazienti idonei. Questa fase 2 e fase 3 dello studio sono progettate come uno studio multicentrico, a dose multipla, parallela e si iscriveranno a FAP positivo (FAP-positivo è definito da risultati positivi di imaging PET/CT per 48GA-NRT6020; e la dose di 68GA-NRT6020 sarà confermata dalla SRC dopo la fase 1) che non hanno avuto una terapia standard.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

132

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Reclutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigatore principale:
          • Jian Zhang
        • Investigatore principale:
          • Shaoli Song
        • Contatto:
      • Tianjin, Cina
        • Reclutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Investigatore principale:
          • Dong Dai
        • Contatto:
          • Dong Dai

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione chiave:

  1. Partecipanti maschi o femmine di età compresa tra 18 e 80;
  2. Istologicamente o citologicamente confermati tumori solidi avanzati; pazienti con tumori solidi avanzati che hanno fallito le terapie standard precedenti o ritenuti inadatti alle terapie standard (solo per lo stadio 2 e lo stadio 3);
  3. Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1/percista;
  4. Per la fase 2 e la fase 3, sono richiesti risultati positivi di imaging PET/CT di iniezione 68GA-NRT6020;
  5. I partecipanti devono avere un'adeguata funzione di organi;
  6. Stato delle prestazioni del gruppo di oncologia cooperativa orientale (ECOG) di 0 o 1.
  7. Aspettativa di vita ≥3 mesi;
  8. Per le donne con potenziale di gravidanza, un test negativo di gravidanza nel sangue entro 3 giorni prima della prima dose e fertili partecipanti maschi e femmine di potenziale di gravidanza devono concordare di utilizzare una contraccezione efficace con i loro partner dalla firma della forma di consenso informato fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del farmaco investigativo.

Criteri di esclusione chiave:

  1. Allergia conosciuta a 68GA-NRT6020 Iniezione, iniezione 177LU-NRT6020, o uno qualsiasi dei loro ingredienti, come l'alcol;
  2. Presenza o sospetto di tumori primari del sistema nervoso centrale o metastasi intracraniche;
  3. Per la fase 1: ricevuti trattamenti antitumorali precedenti entro 7 giorni prima del dosaggio del farmaco studiato e/o pianificare di ricevere trattamenti antitumorali durante il periodo di osservazione della sicurezza; Per lo stadio 2 e la fase 3: hanno ricevuto precedenti trattamenti antitumorali entro 4 settimane prima del dosaggio iniziale di farmaco studiato, tra cui chemioterapia, radioterapia, terapia biologica, terapia endocrina, terapia mirata, immunoterapia, ecc.;
  4. Storia di altre tumori maligni entro 5 anni prima della prima dose del farmaco investigativo, escluso il carcinoma cutaneo non melanoma, il carcinoma tiroideo papillare e il carcinoma cervicale in situ;
  5. Presenza di malattie cardiache gravi o non controllate che richiedono un trattamento;
  6. Alto rischio di sanguinamento;
  7. Sifilide attiva o anticorpo di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) positivo;
  8. HBSAG-positivo o HBCAB-positivo con livelli di HBV-DNA al di sopra del limite di rilevamento;
  9. Mancata alleviare le precedenti tossicità del trattamento antitumorale per il grado 0 o 1 secondo CTCAE V5.0;
  10. Partecipare a qualsiasi altro studio clinico entro 1 mese prima del primo dosaggio di iniezione 68GA-NRT6020.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Iniezione 68GA-NRT6020 (stadio 1)
La fase 1 è progettata come uno studio monodose a braccio singolo, che pianifica di iscrivere partecipanti a tumori solidi avanzati, con due gruppi di dose pianificati: un gruppo a basso dosaggio e un gruppo ad alte dosi. I gruppi di dose sono iscritti in sequenza dal basso a alto, con 6 partecipanti previsti per l'iscrizione a ciascun gruppo di dose.
Test diagnostico: Iniezione 68GA-NRT6020
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa di iniezione 68GA-NRT6020 (3 MCI o 5 MCI) e scansioni PET/CT in più punti temporali.
Sperimentale: Iniezione 68GA-NRT6020+ 177LU-NRT6020 Iniezione (Fase 2)
La fase 2 è progettata come studio a dose singolo, a dose multipla, "3+3" e arruolerà pazienti positivi a FAP con tumori solidi avanzati che hanno fallito o non hanno una terapia standard disponibile.
Test diagnostico: Iniezione 68GA-NRT6020
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa di iniezione 68GA-NRT6020 (3 MCI o 5 MCI) e scansioni PET/CT in più punti temporali.
Droga: Iniezione 177LU-NRT6020 (Fase 2)
Si prevede di valutare 4 livelli di dose di iniezione 177LU-NRT6020: 50mCI, 100mCi, 150mCi e uno/più gruppi di dose adattive (variati da 150 a 250 MCI, le dosi specifiche e le dosi con le altre frequenze all'interno della gamma di 150 ~ 250 mci, devono essere determinate dopo il completamento del dosaggio specifico (dosi) Tre gruppi di dose, in combinazione con i risultati della sicurezza, della farmacocinetica e della dosimetria delle radiazioni dei partecipanti, a seguito di conferma da parte dell'SRC) che verranno somministrati ogni 6 settimane (Q6W) e/o altri intervalli di dosaggio determinati dall'SRC, per un massimo di 6 cicli.
Sperimentale: Iniezione 68GA-NRT6020+ 177LU-NRT6020 Iniezione (Fase 3)
Questa fase 3 dello studio è progettata come uno studio multicentrico, a braccio singolo, a dosi multiple, parallele e iscriverà pazienti FAP positivi con tumori solidi avanzati che non hanno fallito o non hanno una terapia standard disponibile.
Test diagnostico: Iniezione 68GA-NRT6020
I partecipanti riceveranno una singola iniezione endovenosa di iniezione 68GA-NRT6020 (3 MCI o 5 MCI) e scansioni PET/CT in più punti temporali.
Droga: Iniezione 177LU-NRT6020 (Fase 3)
I partecipanti riceveranno iniezione endovenosa di iniezione 177LU-NRT6020, somministrata Q6W e/o altri intervalli di dosaggio determinati dall'SRC, per un massimo di 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Presenza di eventi avversi
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Tossicità dose-limitante (DLT) (stadio 2)
Lasso di tempo: Dopo la prima dose di amministrazione 177LU-NRT6020, fino a 42 giorni
Valuta la sicurezza e la tollerabilità di 177LU-NRT6020
Dopo la prima dose di amministrazione 177LU-NRT6020, fino a 42 giorni
Dose massima tollerata (MTD) (se presente) o dose raccomandata per lo studio di espansione dell'iniezione 177LU-NRT6020 (Fase 2)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Valutazione della sicurezza e della tollerabilità di 177LU-NRT6020 con l'obiettivo di determinare la dose ottimale
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
RP2D per l'iniezione 177LU-NRT6020 (Fase 3)
Lasso di tempo: Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno
Determina la dose ottimale di 177LU-NRT6020
Attraverso il completamento dello studio, in media 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valori di assorbimento standardizzati (SUV) (stadio 1)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Valuta la distribuzione dell'iniezione 68GA-NRT6020 in vari tessuti e organi del corpo umano
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Dose assorbita (stadio 1)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Valuta le caratteristiche di dosimetria dell'iniezione 68GA-NRT6020 in vari tessuti e organi del corpo umano
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Dose efficace (stadio 1)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Valuta le caratteristiche di dosimetria dell'iniezione 68GA-NRT6020 nel corpo umano
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Finestra temporale di scansione (fase 1)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 3 ore
Confronta il parametro di imaging in punti di tempo diversi e dosi diverse
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 3 ore
Radioattività nei campioni biologici (stadio 1)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Rileva la radioattività nei campioni di campioni in vari punti temporali
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di 68GA-NRT6020 (stadio 1)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Verranno raccolti campioni di sangue multipli per determinare i profili farmacocinetici dell'iniezione 68GA-NRT6020
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX) di 68GA-NRT6020 (stadio 1)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Verranno raccolti campioni di sangue multipli per determinare i profili farmacocinetici dell'iniezione 68GA-NRT6020
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC) di iniezione 68GA-NRT6020 (Fase 1)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Verranno raccolti campioni di sangue multipli per determinare i profili farmacocinetici dell'iniezione 68GA-NRT6020
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Half Life (T1/2) di 68GA-NRT6020 (stadio 1)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Verranno raccolti campioni di sangue multipli per determinare i profili farmacocinetici dell'iniezione 68GA-NRT6020
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 24 ore
Valori di assorbimento standardizzati (SUV) (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Valuta la distribuzione dell'iniezione 177LU-NRT6020 in vari tessuti e organi del corpo umano
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Dose assorbita (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Valuta le caratteristiche della dosimetria dell'iniezione 177LU-NRT6020 in vari tessuti e organi del corpo umano
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Dose efficace (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Valuta le caratteristiche di dosimetria dell'iniezione 177LU-NRT6020 nel corpo umano
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Valutata dall'investigatore in conformità con i criteri RECIST V1.1/Percist
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Durata della risposta (DOR) (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Valutata dall'investigatore in conformità con i criteri RECIST V1.1/Percist
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Valutata dall'investigatore in conformità con i criteri RECIST V1.1/Percist
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Radioattività nei campioni biologici (stadio 2)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Rileva la radioattività nei campioni di campioni in vari punti temporali
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Concentrazione plasmatica di picco (CMAX) di 177LU-NRT6020 (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue multipli per determinare i profili farmacocinetici dell'iniezione 68GA-NRT6020
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Tempo per raggiungere la massima concentrazione (TMAX) di 177LU-NRT6020 (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue multipli per determinare i profili farmacocinetici dell'iniezione 68GA-NRT6020
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale (AUC) di 177LU-NRT6020 (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue multipli per determinare i profili farmacocinetici dell'iniezione 68GA-NRT6020
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Half Life (T1/2) di 177LU-NRT6020 (stadio 2 e stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Verranno raccolti campioni di sangue multipli per determinare i profili farmacocinetici dell'iniezione 68GA-NRT6020
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, almeno 7 giorni
Tasso di risposta obiettivo (ORR) (stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC) in conformità con i criteri RECIST V1.1/Percist
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Durata della risposta (DOR) (stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC) in conformità con i criteri RECIST V1.1/Percist
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) (stadio 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno
Valutata dal Comitato di revisione indipendente (IRC) in conformità con i criteri RECIST V1.1/Percist
Dopo la somministrazione di 177LU-NRT6020, entro 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Coerenza di imaging PET/CT di 68-NRT6020
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 3 ore
Valuta la coerenza tra l'imaging PET/CT di iniezione 68GA-NRT6020 e i risultati di imaging PET/CT 18F-FDG, nonché la coerenza dell'imaging PET/CT di iniezione 68GA-NRT6020 con risultati FAP IHC.
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 3 ore
Finestra temporale di scansione (Fase 2)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 3 ore
Confronta il parametro di imaging in punti di tempo diversi e dosi diverse
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 3 ore
Dose di imaging di iniezione 68GA-NRT6020 (Fase 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 3 ore
Confronta il parametro di imaging in dosi diverse per selezionare la dose di imaging ottimale
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 3 ore
Finestra temporale di scansione (Fase 3)
Lasso di tempo: Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 3 ore
Confronta il parametro di imaging in punti di tempo diversi e dosi diverse
Dopo la somministrazione di 68GA-NRT6020, entro 3 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 novembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2025

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NRT6020-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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