Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности 68GA/177LU-NRT6020 у FAP-позитивных пациентов с твердыми опухолями с положительным

29 января 2026 г. обновлено: Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Клиническое исследование фазы 1 для оценки безопасности и переносимости инъекции 68GA-NRT6020 и 177 LU-NRT6020 у участников FAP-позитивных с усовершенствованными солидными опухолями

Этап 1 (исследование безопасности для инъекции 68GA-NRT6020):

Цель этого этапа клинического испытания-оценить безопасность инъекции 68GA-NRT6020 у участников с продвинутыми солидными опухолями. Исследование также оценит биораспределение, дозиметрию радиации, профиль визуализации и фармакокинетику препарата. Кроме того, исследователи стремятся изучить, насколько последовательны результаты визуализации PET/CT 68GA-NRT6020 с 18F-FDG-изображениями PET/CT и результатами иммуногистохимии (IHC).

Стадия 2 (исследование безопасности и переносимости для 177 LU-NRT6020 инъекции):

Этот этап посвящена оценке безопасности и переносимости 177 LU-NRT6020 у участников FAP-позитивных с усовершенствованными солидными опухолями. Исследователи также оценит безопасность инъекции 68GA-NRT6020 в этой популяции. Исследование будет оценивать биораспределение, дозиметрию радиации, фармакокинетику и предварительную эффективность 177 LU-NRT6020 инъекции. Кроме того, профиль визуализации 68GA-NRT6020 и его согласованность с другими методами визуализации будут дополнительно изучены.

Этап 3 (предварительное исследование эффективности для 68GA/177LU-NRT6020 Инъекция):

Цель этого этапа состоит в том, чтобы оценить безопасность инъекции 177LU-NRT6020 и 68GA-NRT6020 в инъекции в FAP-позитивных участниках с усовершенствованными солидными опухолями, а также для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) в инъекции NRT6020. Исследование также оценит предварительную эффективность, биографическое обеспечение, лучевую дозиметрию и фармакокинетику лекарств. Кроме того, исследователи будут исследовать профиль визуализации 68GA-NRT6020 и его согласованность с другими методами визуализации.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В ходе исследования 68GA-NRT6020 служил в качестве компаньоно-диагностического агента для 177LU-NRT6020, чтобы выбрать подходящих пациентов. Этот этап 2 и 3-й этап исследования разработана как многоцентровое исследование с множественной дозой, параллельно-кохорта, и будет зарегистрироваться FAP-положительный (PAP-позитивный определяется положительными результатами визуализации PET/CT для 68GA-NRT6020; и доза 68GA-NRT6020 будет подтверждена SRC после стадии 1) пациентов с выдвинутыми выдвинуты, которые не выполняют выпускные выпуклы, которые не провалились. У пациентов с выдвинутыми твердыми выпуклерами. У пациентов с выдвинутыми твердыми выпуклерами. У пациентов с выдвинутыми выдвинутыми выпуклерами. У пациентов с выдвинутыми выдвинутыми выпускными выпуклерами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

132

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Главный следователь:
          • Jian Zhang
        • Главный следователь:
          • Shaoli Song
        • Контакт:
          • Shaoli Song
          • Номер телефона: +86-021-34778299
          • Электронная почта: Shaoli-song@163.com
      • Tianjin, Китай
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University Cancer Insititute & Hospital
        • Главный следователь:
          • Dong Dai
        • Контакт:
          • Dong Dai

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  1. Участники мужчин или женщин в возрасте 18-80 лет;
  2. Гистологически или цитологически подтвержденные современные солидные опухоли; Усовершенствованные пациенты с твердыми опухолями, которые провалились предшествующие стандартные методы лечения или считались непригодными для стандартной терапии (только для стадии 2 и стадии 3);
  3. Иметь по крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с критериями v1.1/percist;
  4. Для этапа 2 и этапа 3 необходимы положительные результаты визуализации PET/CT 68GA-NRT6020;
  5. Участники должны иметь достаточную функцию органа;
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние 0 или 1.
  7. Ожидаемая продолжительность жизни ≥3 месяца;
  8. Для женщин с детородным потенциалом негативное тест на беременность в крови в течение 3 дней до того, как требуется первая доза, и плодородные участники мужчин и женщин в детском потенциале должны согласиться использовать эффективную контрацепцию со своими партнерами из подписания формы информированного согласия до 12 месяцев после последней дозы исследовательского препарата.

Ключевые критерии исключения:

  1. Известная аллергия на инъекцию 68GA-NRT6020, 177LU-NRT6020 инъекция или любое из их ингредиентов, таких как алкоголь;
  2. Присутствие или подозрение на первичные опухоли центральной нервной системы или внутричерепные метастазии;
  3. Для стадии 1: Получали предварительное противоопухолевое лечение в течение 7 дней до дозирования исследования лекарств и/или плана по обращению противоопухолевого лечения в течение периода наблюдения за безопасностью; Для стадии 2 и стадии 3: получение предшествующего противоопухолевого лечения в течение 4 недель до первоначального исследуемого дозирования лекарственного средства, включая химиотерапию, лучевую терапию, биологическую терапию, эндокринную терапию, целевую терапию, иммунотерапию и т. Д.;
  4. История других злокачественных новообразований в течение 5 лет до первой дозы исследуемого препарата, за исключением вылеченного немеланомы, рака кожи, папиллярного рака щитовидной железы и карциномы шейки матки;
  5. Наличие тяжелых или неконтролируемых сердечных заболеваний, требующих лечения;
  6. Высокий риск кровотечения;
  7. Активный антител к сифилису или вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ) положительно;
  8. HBSAG-позитивно или HBCAB-положительный с уровнями HBV-ДНК выше предела обнаружения;
  9. Неспособность облегчить предыдущую противоопухолевую токсичность лечения до 0 или 1 класса в соответствии с CTCAE V5.0;
  10. Участвуйте в любых других клинических испытаниях в течение 1 месяца до первой дозирования 68GA-NRT6020 инъекции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 68ga-nrt6020 инъекция (стадия 1)
Стадия 1 разработана как одноодельное исследование с одной дозой, планируя зарегистрировать участников с усовершенствованными солидными опухолями, с двумя запланированными дозами: группой с низкой дозой и группой с высокой дозой. Группы дозы последовательно зарегистрированы от низкого до высокого уровня, а 6 участников запланированы для зачисления в каждую группу дозы.
Диагностический тест: 68GA-NRT6020 Инъекция
Участники получат единственную внутривенную инъекцию 68GA-NRT6020 инъекции (3 MCI или 5 MCI) и PET/CT-сканирование в несколько временных моментов.
Экспериментальный: 68GA-NRT6020 Инъекция+ 177LU-NRT6020 Инъекция (стадия 2)
Стадия 2 разработана как одноодельное, много дозы, "3+3" доза-эскалационное исследование, и будет включать FAP-позитивные пациенты с усовершенствованными солидными опухолями, которые не провалились или не имеют доступной стандартной терапии.
Диагностический тест: 68GA-NRT6020 Инъекция
Участники получат единственную внутривенную инъекцию 68GA-NRT6020 инъекции (3 MCI или 5 MCI) и PET/CT-сканирование в несколько временных моментов.
Лекарство: 177LU-NRT6020 Инъекция (этап 2)
Планируется оценить 4 уровня дозы в инъекции 177 LU-NRT6020: 50 млн. Мцит, 100 мкв, 150 млн. М и одной/более адаптивных доз (от 150 до 250 мКИ, специфические дозы и/или дозы с другими частотами в диапазоне 150 ~ 250 млн. М. Группы дозы в сочетании с безопасностью, фармакокинетикой и дозиметрией излучения участников после подтверждения SRC), которые будут вводить каждые 6 недель (Q6W) и/или другие интервалы дозирования, определяемые SRC, для до 6 циклов.
Экспериментальный: 68GA-NRT6020 Инъекция+ 177LU-NRT6020 Инъекция (стадия 3)
Эта стадия 3 исследования разработана как многоцентровое, одноручное, многодозированное, параллельное коховое исследование, и будет зарегистрироваться FAP-позитивные пациенты с усовершенствованными солидными опухолями, которые потерпели неудачу или не имеют доступной стандартной терапии.
Диагностический тест: 68GA-NRT6020 Инъекция
Участники получат единственную внутривенную инъекцию 68GA-NRT6020 инъекции (3 MCI или 5 MCI) и PET/CT-сканирование в несколько временных моментов.
Лекарство: 177LU-NRT6020 Инъекция (стадия 3)
Участники получат внутривенную инъекцию 177 LU-NRT6020, введенную Q6W и/или другие интервалы дозирования, определяемые SRC, для до 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Появление нежелательных явлений
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Токсичность ограничивающей дозы (DLT) (стадия 2)
Временное ограничение: После первой дозы администрации 177LU-NRT6020, до 42 дней
Оценить безопасность и переносимость 177LU-NRT6020
После первой дозы администрации 177LU-NRT6020, до 42 дней
Максимальная переносимая доза (MTD) (если есть) или рекомендованная доза для исследования экспансии 177 Lu-NRT6020 (стадия 2)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Оценка безопасности и переносимости 177LU-NRT6020 с целью определения оптимальной дозы
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
RP2D для 177 LU-NRT6020 Инъекция (стадия 3)
Временное ограничение: Благодаря завершению исследования в среднем 1 год
Определите оптимальную дозу 177LU-NRT6020
Благодаря завершению исследования в среднем 1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стандартизированные значения поглощения (внедорожник) (этап 1)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Оценить распределение инъекции 68GA-NRT6020 в различных тканях и органах человеческого тела
После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Поглощенная доза (стадия 1)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Оценить характеристики дозиметрии инъекции 68GA-NRT6020 в различных тканях и органах человеческого тела
После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Эффективная доза (этап 1)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Оценить характеристики дозиметрии инъекции 68GA-NRT6020 в организме человека
После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Окно времени сканирования (этап 1)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 3 часов
Сравните параметр визуализации в разные моменты времени и в разных дозах
После введения 68GA-NRT6020, в течение 3 часов
Радиоактивность в биологическом образце (стадия 1)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Обнаружение радиоактивности в образцах образцов в различные моменты времени
После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) 68GA-NRT6020 (стадия 1)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Многочисленные образцы крови будут собраны для определения фармакокинетических профилей 68GA-NRT6020 инъекции
После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Время до достижения максимальной концентрации (TMAX) 68GA-NRT6020 (стадия 1)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Многочисленные образцы крови будут собраны для определения фармакокинетических профилей 68GA-NRT6020 инъекции
После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC) инъекции 68GA-NRT6020 (стадия 1)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Многочисленные образцы крови будут собраны для определения фармакокинетических профилей 68GA-NRT6020 инъекции
После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Полузависимость (T1/2) 68GA-NRT6020 (этап 1)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Многочисленные образцы крови будут собраны для определения фармакокинетических профилей 68GA-NRT6020 инъекции
После введения 68GA-NRT6020, в течение 24 часов
Стандартизированные значения поглощения (внедорожник) (этап 2 и этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Оценить распределение инъекции 177LU-NRT6020 в различных тканях и органах человеческого тела
После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Поглощенная доза (этап 2 и этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Оценить характеристики дозиметрии 177LU-NRT6020 инъекции в различных тканях и органах человеческого тела
После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Эффективная доза (этап 2 и этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Оценить характеристики дозиметрии 177LU-NRT6020 инъекции в организме человека
После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Скорость объективного ответа (ORR) (этап 2 и этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Оценка исследователя в соответствии с критериями RECIST V1.1/Percist
После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Продолжительность ответа (DOR) (этап 2 и этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Оценка исследователя в соответствии с критериями RECIST V1.1/Percist
После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Выживаемость без прогрессии (PFS) (этап 2 и этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Оценка исследователя в соответствии с критериями RECIST V1.1/Percist
После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Радиоактивность в биологическом образе (этап 2)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Обнаружение радиоактивности в образцах образцов в различные моменты времени
После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Пиковая концентрация в плазме (CMAX) 177LU-NRT6020 (стадия 2 и стадия 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Многочисленные образцы крови будут собраны для определения фармакокинетических профилей 68GA-NRT6020 инъекции
После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Время до достижения максимальной концентрации (TMAX) 177LU-NRT6020 (стадия 2 и этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Многочисленные образцы крови будут собраны для определения фармакокинетических профилей 68GA-NRT6020 инъекции
После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени (AUC) 177LU-NRT6020 (этап 2 и этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Многочисленные образцы крови будут собраны для определения фармакокинетических профилей 68GA-NRT6020 инъекции
После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Полузависимость (T1/2) 177LU-NRT6020 (этап 2 и этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Многочисленные образцы крови будут собраны для определения фармакокинетических профилей 68GA-NRT6020 инъекции
После администрации 177LU-NRT6020, не менее 7 дней
Скорость объективного ответа (ORR) (этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Оценивается Независимым комитетом по рассмотрению (IRC) в соответствии с критериями RECIST V1.1/Percist
После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Продолжительность ответа (DOR) (этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Оценивается Независимым комитетом по рассмотрению (IRC) в соответствии с критериями RECIST V1.1/Percist
После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Выживаемость без прогрессии (PFS) (этап 3)
Временное ограничение: После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года
Оценивается Независимым комитетом по рассмотрению (IRC) в соответствии с критериями RECIST V1.1/Percist
После администрации 177LU-NRT6020 в течение 1 года

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Консистенция 68GA-NRT6020 Инъекция ПЭТ/КТ-визуализация
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 3 часов
Оцените согласованность между 68ga-nrt6020 инъекционной визуализации PET/CT и результатами визуализации PET/CT 18F-FDG, а также консистенцию 68GA-NRT6020 Инъекции PET/CT-результатов с FAP IHC.
После введения 68GA-NRT6020, в течение 3 часов
Окно времени сканирования (этап 2)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 3 часов
Сравните параметр визуализации в разные моменты времени и в разных дозах
После введения 68GA-NRT6020, в течение 3 часов
Доза визуализации 68ga-nrt6020 инъекции (стадия 3)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 3 часов
Сравните параметр визуализации в разных дозах, чтобы выбрать оптимальную дозу визуализации
После введения 68GA-NRT6020, в течение 3 часов
Окно времени сканирования (этап 3)
Временное ограничение: После введения 68GA-NRT6020, в течение 3 часов
Сравните параметр визуализации в разные моменты времени и в разных дозах
После введения 68GA-NRT6020, в течение 3 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chengdu New Radiomedicine Technology Co. LTD.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 ноября 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 января 2026 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NRT6020-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться