初期段階の乳がんのための内小体内術中細胞調査技術の適用 (EDGE)

近年、中国での乳がんの発生率は急速に上昇しています。 過去20年間で、年間平均発生率は100,000あたり15から100,000あたり約30に増加しています。 上海のような第一層の都市では、発生率は100,000あたり60を超えているため、乳がんが女性の健康を脅かす主要な悪性腫瘍になります。 西洋諸国と比較して、中国の女性の乳がんの発症年齢は比較的若く、閉経前に症例の54％以上が発生しています。 手術は依然として乳がんの包括的な治療の主力です。 患者のほぼ半数は、腫瘍の範囲または位置のために乳房切除術を必要とし、その結果、著しい外観と長期の心理的外傷が生じます。 近年、中国の乳がん患者における術後乳房の外観の需要が増加しており、従来の乳房を消費する手術、乳房を消費する手術、およびさまざまな種類の乳房再建手術の割合が増加しています。

術後放射線療法と組み合わせた乳房を想定している手術は、術後の乳房の外観と生活の質を改善しながら、乳房切除術全体と同等またはそれ以上の腫瘍の安全性を達成することができます。 従来の乳房保存の原理と整形手術技術を組み合わせた乳房を補償する腫瘍形成手術は、乳房を容する手術の実現可能性と安全性をさらに高めます。

乳房を保存する腫瘍形成手術の開発は、術中に負のマージンを確保するためのより緊急のニーズを生み出しました。 腫瘍形成技術の適用による外科的兆候の拡大にもかかわらず、乳房を維持する腫瘍形成手術の陽性マージン率は、5％から15％の範囲の従来の乳房を維持する手術のそれと有意な差はありません。 正のマージンの後の再励起は局所再発リスクに影響しませんが、術後の美容結果を大幅に減少させます。 さらに重要なことは、縁の状態に基づいて乳房切除術が必要な場合、腫瘍形成手術の設計が課題になることです。 現在、マージン評価の最も正確な方法は、術後マージン染色とそれに続く放射状の切片とパラフィン病理検査です。 タイムリーな術中マージン評価を可能にするために、術中の凍結断面分析、標本X線写真、マイクロコンピュータ断層撮影など、さまざまな方法が提案されています。 ただし、これらの方法はex vivo標本の評価を必要とし、感度が限られています。 小規模なサンプル研究では、標本イメージングにマイクロペット/CTテクノロジーを使用していますが、その高コストは広範な臨床検証と応用を妨げています。

Endoscell Scaner（ES）は、画像取得のために修正されたリアルタイム小型蛍光顕微鏡システムを使用し、細胞レベルで超高解像度を達成する術中細胞検出技術です。 以前の研究では、術中のセンチネルリンパ節検出におけるその精度と感度は、細胞学的な刷り込みの精度に匹敵するが、速度が高いことが示されています。 この技術は、蛍光色素としてフルオレセインナトリウムとメチレンブルーを採用しており、非侵襲的であり、組織サンプルを消費しません。

この研究の目的は、センチネルリンパ節結節生体と組み合わせた、従来の乳房を維持する手術と乳房監視腫瘍形成手術を受けている患者における術中マージン評価のための内小節スキャナー（ES）新規術中細胞探査技術の臨床的価値を評価することを目的としています。 主な目的は、マージンステータスを評価する際のESテクノロジーの精度と、パラフィン病理をゴールドスタンダードとして使用して、センチネルリンパ節状態を評価することです。 主なエンドポイントは、ESテクノロジーの精度、プラスマージンレート、および再手術速度です。セカンダリエンドポイントは、ES検出画像品質スコア、外科医の学習曲線、および検出時間です。