Applicazione della tecnologia di sondaggio cellulare intraoperatorio endoscell per il carcinoma mammario in fase iniziale (EDGE)

Negli ultimi anni, l'incidenza del cancro al seno in Cina è aumentata rapidamente. Negli ultimi due decenni, il tasso di incidenza medio annuo è aumentato da 15 per 100.000 a circa 30 per 100.000. Nelle città di primo livello come Shanghai, il tasso di incidenza supera persino i 60 per 100.000, rendendo il cancro al seno il principale tumore maligno che minaccia la salute delle donne. Rispetto ai paesi occidentali, l'età di insorgenza del carcinoma mammario nelle donne cinesi è relativamente più giovane, con oltre il 54% dei casi che si verificano prima della menopausa. La chirurgia rimane il pilastro del trattamento completo per il cancro al seno. Quasi la metà dei pazienti richiede mastectomia a causa dell'estensione o della posizione del tumore, con conseguente significativa deturpazione e trauma psicologico a lungo termine. Negli ultimi anni, la domanda di apparizione al seno postoperatorio tra i pazienti con carcinoma mammario in Cina è aumentata, portando ad un aumento della proporzione di interventi chirurgici convenzionali che conservano il seno, interventi chirurgici che conservano il seno e vari tipi di interventi di ricostruzione del seno.

La chirurgia che consuma il seno combinato con la radioterapia postoperatoria può migliorare l'aspetto del seno postoperatorio e la qualità della vita, raggiungendo la sicurezza del tumore uguale o addirittura migliore di quella della mastectomia totale. La chirurgia oncoplastica che richiede al seno, che combina i principi della conservazione del seno convenzionale con le tecniche di chirurgia plastica, migliorano ulteriormente la fattibilità e la sicurezza della chirurgia che consuma il seno.

Lo sviluppo della chirurgia oncoplastica che richiede al seno ha creato una necessità più urgente di garantire margini negativi in ​​modo intraoperatorio. Nonostante l'ampliamento delle indicazioni chirurgiche a causa dell'applicazione di tecniche oncoplastiche, il tasso di margine positivo di chirurgia oncoplastica che richiede al seno non è significativamente diverso da quello della chirurgia convenzionale che consuma il seno, che va dal 5% al ​​15%. Sebbene la riescisione dopo un margine positivo non influisca sul rischio di recidiva locale, diminuisce significativamente i risultati cosmetici postoperatori. Ancora più importante, la progettazione delle incisioni di chirurgia oncoplastica diventa una sfida se è necessaria la mastectomia in base allo stato di margine. Attualmente, il metodo più accurato per la valutazione del margine è la colorazione margin postoperatoria seguita da sezionamento radiale e esame di patologia di paraffina. Per consentire una valutazione tempestiva del margine intraoperatorio, sono stati proposti vari metodi, tra cui l'analisi della sezione congelata intraoperatoria, la fotografia a raggi X di campioni e la tomografia micro-computata. Tuttavia, questi metodi richiedono una valutazione del campione ex vivo e hanno una sensibilità limitata. Piccoli studi di campioni hanno utilizzato la tecnologia micro-pet/CT per l'imaging del campione, ma il suo costo elevato impedisce una diffusa convalida clinica e applicazione.

Endoscell Scaner (ES) è una nuova tecnologia di rilevamento delle cellule intraoperatorie che utilizza un sistema di microscopio a fluorescenza miniaturizzato in tempo reale modificato per l'acquisizione di immagini, ottenendo una risoluzione ultra-alta a livello cellulare. Precedenti studi hanno dimostrato che la sua accuratezza e sensibilità nel rilevamento intraoperatorio dei linfonodi sentinella sono paragonabili a quelli dell'imprinting citologico ma con maggiore velocità. Questa tecnologia impiega fluoresceina di sodio e blu metilene come coloranti fluorescenti, non è invasiva e non consuma campioni di tessuto.

Questo studio mira a valutare il valore clinico della nuova tecnologia di sondaggio cellulare intraoperatorio di Endoscell Scaner (ES) per la valutazione del margine intraoperatorio nei pazienti sottoposti a chirurgia convenzionale di conservazione del seno e chirurgia oncoplastica che consuma il seno combinato con biopsia del linfonodo sentinello. L'obiettivo principale è confrontare l'accuratezza della tecnologia ES nella valutazione dello stato del margine e dello stato del linfonodo Sentinel usando la patologia della paraffina come gold standard. Gli endpoint primari sono l'accuratezza della tecnologia ES, del tasso di margine positivo e del tasso di reintervento; Gli endpoint secondari sono il punteggio di qualità dell'immagine di rilevamento ES, la curva di apprendimento dei chirurghi e il tempo di rilevamento.