Anvendelse av Endoscell Intraoperativ cellulær sonderingsteknologi for brystkreft i tidlig stadium (EDGE)

De siste årene har forekomsten av brystkreft i Kina økt raskt. I løpet av de siste to tiårene har den årlige gjennomsnittlige forekomst økt fra 15 per 100 000 til omtrent 30 per 100 000. I førsteklasses byer som Shanghai overstiger forekomsten til og med 60 per 100 000, noe som gjør brystkreft til den ledende ondartede svulsten truer kvinners helse. Sammenlignet med vestlige land, er brystkreftalderen for brystkreft hos kinesiske kvinner relativt yngre, med over 54% av tilfellene som oppstår før overgangsalderen. Kirurgi er fortsatt bærebjelken i omfattende behandling for brystkreft. Nesten halvparten av pasientene trenger mastektomi på grunn av omfanget eller plasseringen av svulsten, noe som resulterer i betydelig disfigurering og langsiktig psykologisk traumer. De siste årene har etterspørselen etter postoperativt brystutseende blant brystkreftpasienter i Kina økt, noe som førte til en økning i andelen av konvensjonell brystbestemmende kirurgi, brystbevarende kirurgi og forskjellige typer brystrekonstruksjonsoperasjoner.

Brystbesparende kirurgi kombinert med postoperativ strålebehandling kan forbedre det postoperative brystutseendet og livskvaliteten og samtidig oppnå tumorsikkerhet lik eller enda bedre enn for total mastektomi. Brystbesparende onkoplastisk kirurgi, som kombinerer prinsippene for konvensjonell brystbevaring med plastisk kirurgi-teknikker, forbedrer gjennomførbarheten og sikkerheten ved brystbevarende kirurgi.

Utviklingen av brystbevarende onkoplastisk kirurgi har skapt et mer presserende behov for å sikre negative marginer intraoperativt. Til tross for utvidende kirurgiske indikasjoner på grunn av anvendelse av onkoplastiske teknikker, er den positive marginhastigheten for brystbevarende onkoplastisk kirurgi ikke vesentlig forskjellig fra konvensjonell brystbestemmende kirurgi, fra 5% til 15%. Selv om gjeninnføring etter en positiv margin ikke påvirker lokal tilbakefallsrisiko, reduserer den postoperative kosmetiske utfall betydelig. Enda viktigere er at utformingen av snitt av onkoplastiske kirurgi blir en utfordring hvis mastektomi er nødvendig basert på marginstatus. Foreløpig er den mest nøyaktige metoden for marginvurdering postoperativ marginfarging etterfulgt av radiell seksjonering og parafinpatologiundersøkelse. For å muliggjøre rettidig intraoperativ marginvurdering, er det foreslått forskjellige metoder, inkludert intraoperativ frossen seksjonsanalyse, eksemplar røntgenfotografering og mikro-beregnet tomografi. Imidlertid krever disse metodene Ex vivo -prøveevaluering og har begrenset følsomhet. Små prøveundersøkelser har brukt mikro-PET/CT-teknologi for eksemplaremaging, men den høye kostnaden forhindrer utbredt klinisk validering og anvendelse.

Endoscell Scaner (ES) er en ny intraoperativ celledeteksjonsteknologi som bruker et modifisert sanntids miniatyrisert fluorescensmikroskopsystem for bildeinnsamling, og oppnår ultrahøy oppløsning på cellenivå. Tidligere studier har vist at dens nøyaktighet og følsomhet i intraoperativ sentinel -lymfeknuterdeteksjon er sammenlignbare med de med cytologisk avtrykk, men med større hastighet. Denne teknologien benytter natriumfluorescein og metylenblått som lysstofffargestoffer, er ikke-invasiv og bruker ikke vevsprøver.

Denne studien tar sikte på å evaluere den kliniske verdien av Endoscell Scaner (ES) ny intraoperativ cellesbedrengteknologi for intraoperativ marginvurdering hos pasienter som gjennomgår konvensjonell brystbevarende kirurgi og brystbevarende onkoplastisk kirurgi kombinert med sentinell lymfeknutebiopsi. Det primære målet er å sammenligne nøyaktigheten av ES -teknologi for å vurdere marginstatus og Sentinel -lymfeknute -status ved bruk av parafinpatologi som gullstandard. De primære sluttpunktene er nøyaktigheten av ES -teknologi, positiv marginhastighet og reoperasjonsrate; De sekundære endepunktene er ES -deteksjon av bildekvalitetspoeng, læringskurve for kirurger og deteksjonstid.