Toepassing van endoscell intraoperatieve cellulaire sondering-technologie voor vroeg stadium borstkanker (EDGE)

In de afgelopen jaren is de incidentie van borstkanker in China snel gestegen. In de afgelopen twee decennia is het jaarlijkse gemiddelde incidentiepercentage gestegen van 15 per 100.000 tot ongeveer 30 per 100.000. In eerste steden zoals Shanghai is de incidentie zelfs meer dan 60 per 100.000, waardoor borstkanker de toonaangevende kwaadaardige tumor wordt die de gezondheid van vrouwen bedreigt. In vergelijking met westerse landen is het begintijdperk van borstkanker bij Chinese vrouwen relatief jonger, met meer dan 54% van de gevallen vóór de menopauze. Chirurgie blijft de steunpilaar van een uitgebreide behandeling voor borstkanker. Bijna de helft van de patiënten vereist borstamputatie vanwege de omvang of locatie van de tumor, wat resulteert in significante misvorming en psychologisch trauma op lange termijn. In de afgelopen jaren is de vraag naar postoperatief borst uiterlijk bij borstkankerpatiënten in China toegenomen, wat leidt tot een toename van het aandeel conventionele borst-conserverende chirurgie, borstbewuste chirurgie en verschillende soorten borstreconstructieoperaties.

Borstbewerende chirurgie in combinatie met postoperatieve radiotherapie kan het postoperatieve borst uiterlijk en kwaliteit van leven verbeteren en tegelijkertijd tumorveiligheid bereiken die gelijk is aan of zelfs beter dan die van totale borstamputatie. Borstbereidende oncoplastische chirurgie, die de principes van conventionele borstbescherming combineren met technieken voor plastische chirurgie, waardoor de haalbaarheid en veiligheid van borstbewuste chirurgie verder wordt verbeterd.

De ontwikkeling van borst-conserverende oncoplastische chirurgie heeft een meer dringende behoefte gecreëerd om negatieve marges intraoperatief te garanderen. Ondanks de uitbreiding van chirurgische indicaties vanwege de toepassing van oncoplastische technieken, is de positieve marge van borst-conserverende oncoplastische chirurgie niet significant verschillend van die van conventionele borst-conserverende chirurgie, variërend van 5% tot 15%. Hoewel heruitzetting na een positieve marge geen invloed heeft op het lokale recidiefrisico, vermindert het de postoperatieve cosmetische resultaten aanzienlijk. Wat nog belangrijker is, is dat het ontwerp van incoplastische chirurgische incisies een uitdaging wordt als borstamputatie nodig is op basis van de marge -status. Momenteel is de meest nauwkeurige methode voor marge -beoordeling postoperatieve marge -kleuring gevolgd door radiale secties- en paraffinepathologieonderzoek. Om tijdige intraoperatieve marge-beoordeling mogelijk te maken, zijn verschillende methoden voorgesteld, waaronder intraoperatieve bevroren sectie-analyse, exemplaar röntgenfotografie en micro-berekende tomografie. Deze methoden vereisen echter ex vivo specimenevaluatie en hebben een beperkte gevoeligheid. Kleine steekproefstudies hebben micro-PET/CT-technologie gebruikt voor beeldvorming, maar de hoge kosten voorkomt wijdverbreide klinische validatie en toepassing.

De endoscell-scaner (ES) is een nieuwe intraoperatieve celdetectietechnologie die gebruik maakt van een gemodificeerd real-time geminiaturiseerd fluorescentiemicroscoopsysteem voor beeldverwerving, waardoor ultrahoge resolutie op cellulair niveau wordt bereikt. Eerdere studies hebben aangetoond dat de nauwkeurigheid en gevoeligheid ervan bij de detectie van de intraoperatieve schildwachtige lymfeklier vergelijkbaar is met die van cytologische opdruk maar met meer snelheid. Deze technologie maakt gebruik van natriumfluoresceïne en methyleenblauw als fluorescerende kleurstoffen, is niet-invasief en verbruikt geen weefselmonsters.

Deze studie heeft als doel de klinische waarde van de nieuwe intraoperatieve cel-sonderingtechnologie van de endoscell-scaner (ES) te evalueren voor intraoperatieve marge-beoordeling bij patiënten die conventionele borstconserverende chirurgie ondergaan en borst-conserverende oncoplastische chirurgie gecombineerd met sentinel lymfeknoopbiopsie. Het primaire doel is om de nauwkeurigheid van ES -technologie te vergelijken bij het beoordelen van de marge -status en de status van de Sentinel -lymfeklier met behulp van paraffinepathologie als de gouden standaard. De primaire eindpunten zijn de nauwkeurigheid van ES -technologie, positieve marge en heroperatiepercentage; De secundaire eindpunten zijn ES Detection Image Quality Score, leercurve van chirurgen en detectietijd.