内窥镜术中细胞探测技术在早期乳腺癌中的应用 (EDGE)
一项前瞻性研究，以评估术中术中细胞探测技术在乳房保存治疗和哨兵淋巴结活检中的应用
前哨淋巴结活检（SLNB）是乳腺癌的常见外科手术治疗，是评估腋窝淋巴结病理状况的主要方法。 手术过程中哨兵淋巴结的精确术中检测有助于及时评估腋窝淋巴结病理学，并有助于制定进一步的治疗策略。
触摸烙印细胞学（TIC）是最常用的术中检测技术之一。 新型的术中细胞检测技术Endoscell Scanner（ES）使用改进的实时微型荧光显微镜系统进行图像采集。 获得的超高分辨率图像可以达到细胞水平。 在先前的研究中，该技术对于术中检测前哨淋巴结的准确性和敏感性可与烙印细胞学相媲美，但要快得多。 该检测技术使用荧光素钠和亚甲基蓝色作为荧光染料，该染料是无创的，也不消耗组织样品。
这项研究涉及计划进行哨兵淋巴结活检的患者，并旨在评估内窥镜扫描仪（ES）的临床应用值，以通过一项前瞻性自我控制的研究对哨兵淋巴结的病理状态进行术中评估。 为了避免甲基蓝对ES检测技术的潜在影响，我们将使用Mitoxantrone作为哨兵淋巴结跟踪的新染料。
主要的研究目标是比较ES检测技术在评估前哨淋巴结状态的准确性，并使用石蜡病理学检查作为黄金标准。 主要终点是ES技术的准确性。 次要终点包括ES检测的图像质量评分，外科医生的学习曲线以及检测所需的时间。
研究概览
详细说明
近年来，中国乳腺癌的发病率迅速增长。 在过去的二十年中，年平均发病率从每100,000的15个增加到每100,000的30。 在上海等一级城市中，发病率甚至超过每100,000人60，使乳腺癌成为威胁妇女健康的领先恶性肿瘤。 与西方国家相比，中国女性乳腺癌的开始年龄相对较小，超过54％的病例发生在更年期之前。 手术仍然是乳腺癌综合治疗的主要手段。 由于肿瘤的程度或位置，几乎一半的患者需要乳房切除术，导致严重的毁容和长期的心理创伤。 近年来，中国乳腺癌患者对术后乳房外观的需求一直在增加，从而导致传统的乳房手术手术，保养手术和各种类型的乳房重建手术的比例增加。
乳腺癌手术与术后放疗相结合可以改善术后的乳房外观和生活质量，同时达到肿瘤安全等于甚至超过总乳房切除术的肿瘤安全性。 乳腺癌的肿瘤外科手术将常规乳房保存的原理与整形手术技术结合在一起，进一步增强了乳房良好手术的可行性和安全性。
乳房肿瘤性手术的发展已更加迫切需要确保术中负缘负数。 尽管由于采用了肿瘤技术的应用而增加了手术适应症，但乳腺肿瘤肿瘤手术的正缘率与常规的乳腺癌手术没有显着差异，范围为5％至15％。 尽管在正缘后的重新拆除不会影响局部复发风险，但它大大减少了术后整容结果。 更重要的是，如果基于边缘状态需要乳房切除术，则肿瘤外科手术切割的设计成为挑战。 目前，最准确的边缘评估方法是术后边缘染色，然后是径向切片和石蜡病理学检查。 为了及时术中边缘评估，已经提出了各种方法，包括术中冷冻部分分析，样品X射线摄影和微型计算机断层扫描。 但是，这些方法需要离体标本评估，并且灵敏度有限。 小样本研究已将微PET/CT技术用于样品成像，但其高成本可阻止广泛的临床验证和应用。
内窥镜扫描仪（ES）是一种新型的术中细胞检测技术，它使用改进的实时微型荧光显微镜系统进行图像采集，在细胞水平上实现超高分辨率。 先前的研究表明，其在术中前哨淋巴结检测中的准确性和敏感性可与细胞学印迹的淋巴结检测相当，但速度更高。 该技术采用荧光蛋白和亚甲基蓝色作为荧光染料，是无创的，不消耗组织样品。
这项研究旨在评估内窥镜扫描仪（ES）新型术中细胞探测技术的临床价值，以用于术中边缘评估，接受常规持有乳腺癌手术的患者和前哨性肿瘤性手术与前哨性淋巴结淋巴结活检相结合。 主要目的是比较ES技术在评估使用石蜡病理学作为黄金标准时评估边距状态和哨兵淋巴结状态的准确性。 主要终点是ES技术的准确性，正保证金率和再操作率的准确性。次要终点是ES检测图像质量评分，外科医生的学习曲线和检测时间。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jiajian Chen, Doctor
- 电话号码：+8618017317219
- 邮箱：elwin1020@163.com
学习地点
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- 招聘中
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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接触：
- Jiajian Chen
- 电话号码：+86 21 64175590
- 邮箱：elwin1020@163.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄18岁以上（包括）
- 女性
- 术前病理证实了浸润性乳腺癌或导管癌的原位
- 计划进行前哨淋巴结活检
- 有能力并愿意提供知情同意
排除标准：
- 对甲基蓝或柠檬酸钠示踪剂过敏的患者
- 怀孕或哺乳的妇女
- 不愿参加临床研究的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术中评估
筛选和注册后，内科赛扫描仪（ES）新型术中细胞探测技术将用于术中术中淋巴结淋巴结。
同时，将进行烙印细胞学以进行评估。
在研究期间，术中决策将主要参考烙印细胞学技术的结果。
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在该项目中，我们利用微型广角聚焦显微镜进行术中细胞级观察和检测，这是我们医院进行了广泛研究并积累了丰富经验的技术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ES技术的准确性
大体时间：在获得最终病理结果后，通常是手术后2周
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ES技术的准确性包括（包括准确性，灵敏度和特异性）
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在获得最终病理结果后，通常是手术后2周
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重新手术率
大体时间：手术后3个月
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由于正余量的重新操作比例
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手术后3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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ES成像的质量得分
大体时间：在获得最终病理结果后，通常是手术后2周
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ES的图像质量由病理学家评分
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在获得最终病理结果后，通常是手术后2周
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外科医生的学习曲线
大体时间：通过学习完成，平均1年
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评估外科医生达到95％或更准确性所需的病例数
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通过学习完成，平均1年
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术中评估所需的时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用ES技术进行术中检测所需的时间
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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