Применение интраоперационной технологии клеточного зондирования эндоселла для рака молочной железы на ранней стадии (EDGE)

В последние годы заболеваемость раком молочной железы в Китае быстро возросла. За последние два десятилетия среднегодовой уровень заболеваемости увеличился с 15 на 100 000 до примерно 30 на 100 000. В таких городах первого уровня, как Шанхай, уровень заболеваемости даже превышает 60 на 100 000, что делает рак молочной железы ведущими злокачественными опухолями, угрожающими здоровью женщин. По сравнению с западными странами, возраст рака молочной железы у китайских женщин является относительно моложе, причем более 54% случаев возникает до менопаузы. Хирургия остается основой комплексного лечения рака молочной железы. Почти половина пациентов требует мастэктомии из-за степени или местоположения опухоли, что приводит к значительному уборке и долгосрочной психологической травме. В последние годы потребность в послеоперационном появлении молочной железы у пациентов с раком молочной железы в Китае возрастает, что привело к росту доли обычной хирургии, сердечной молочной железы, хирургии по сохранению груди и различным типам операций по реконструкции молочной железы.

Хирургия по сохранению груди в сочетании с послеоперационной лучевой терапией может улучшить послеоперационную внешность молочной железы и качество жизни при достижении безопасности опухоли, равной или даже лучше, чем у общей мастэктомии. Однопластическая хирургия, консервирующая грудью, которая сочетает в себе принципы обычного сохранения груди с методами пластической хирургии, еще больше повышает выполнимость и безопасность хирургии по сохранению груди.

Развитие онкопластической хирургии, содержащей грудью, вызвало более неотложную необходимость обеспечения негативной маржи внутри операции. Несмотря на расширение хирургических показаний, из-за применения онкопластических методов, положительная частота маржинальной онкопластической хирургии грудью существенно не отличается от обычной хирургии для сохранения груди, в диапазоне от 5% до 15%. Несмотря на то, что повторное возмещение после положительного маржи не влияет на локальный риск рецидивов, он значительно уменьшает послеоперационные косметические результаты. Что еще более важно, конструкция разрезов онкопластической хирургии становится проблемой, если мастэктомия необходима на основе статуса маржи. В настоящее время наиболее точным методом оценки маржи является послеоперационное окрашивание поля с последующим обследованием радиального разреза и патологии парафина. Чтобы обеспечить своевременную оценку интраоперационного края, были предложены различные методы, включая интраоперационный анализ замороженных срезов, рентгеновскую фотографию образца и микрокомпьютерную томографию. Однако эти методы требуют оценки образцов ex vivo и обладают ограниченной чувствительностью. Малые выборки использовали технологию Micro-PET/CT для визуализации образцов, но ее высокая стоимость предотвращает широкую клиническую проверку и применение.

Эндоселл сканер (ES) представляет собой новую технологию обнаружения интраоперационных клеток, которая использует модифицированную миниатюрную систему флуоресцентного микроскопа в реальном времени для сбора изображений, достигая сверхвысокого разрешения на клеточном уровне. Предыдущие исследования показали, что его точность и чувствительность в обнаружении интраоперационного довестного лимфатического узла сравнимы с точностью цитологического импринтирования, но с большей скоростью. Эта технология использует флуоресцеин натрия и метиленовый синий в качестве флуоресцентных красителей, неинвазивна и не потребляет образцы тканей.

Это исследование направлено на оценку клинической ценности новой технологии интраоперационного зондирования эндоселла (ES) для оценки интраоперационного края у пациентов, перенесших традиционную хирургию по сохранению груди и онкопластичную хирургию, в сочетании с биопсией стражи. Основная цель состоит в том, чтобы сравнить точность технологии ES в оценке статуса маржи и статуса лимфатического узла Стража с использованием патологии парафина в качестве золотого стандарта. Основными конечными точками являются точность технологии ES, положительная маржинальная скорость и скорость повторной операции; Вторичными конечными точками являются оценка качества изображения ES, кривая обучения хирургов и время обнаружения.