Aplikace technologie endoscell intraoperační buněčné sondy pro rakovinu prsu v rané fázi (EDGE)

V posledních letech se incidence rakoviny prsu v Číně rychle zvýšila. V posledních dvou desetiletích se průměrná míra ročního výskytu zvýšila z 15 na 100 000 na asi 30 na 100 000. Ve městech prvního stupně, jako je Šanghaj, incidence dokonce přesahuje 60 na 100 000, což činí rakovinu prsu předního zhoubného nádoru ohrožujícího zdraví žen. Ve srovnání se západními zeměmi je nástupní věk rakoviny prsu u čínských žen relativně mladší, přičemž před menopauzou se vyskytuje více než 54% případů. Chirurgie zůstává základem komplexní léčby rakoviny prsu. Téměř polovina pacientů vyžaduje mastektomii v důsledku rozsahu nebo umístění nádoru, což má za následek významné znetvoření a dlouhodobé psychologické trauma. V posledních letech se zvyšuje poptávka po operačním vzhledu prsu u pacientů s rakovinou prsu v Číně, což vedlo k nárůstu podílu konvenční chirurgie zachovávajících prsou, chirurgii zachování prsu a různých typů operací rekonstrukce prsu.

Chirurgie zachování prsou v kombinaci s pooperační radioterapií může zlepšit pooperační vzhled prsu a kvalitu života a zároveň dosáhnout bezpečnosti nádoru rovnající se nebo dokonce lepšímu než u celkové mastektomie. Oncoplastická chirurgie zachovávající prsou, která kombinuje principy konvenční konzervace prsu s plastickou chirurgickou technikou, dále zvyšuje proveditelnost a bezpečnost chirurgie zachování prsu.

Vývoj onkoplastické chirurgie zachovávající prsou vytvořil naléhavější potřebu zajistit negativní marže intraoperativně. Navzdory rozšiřujícím se chirurgickým indikacím v důsledku použití onkoplastických technik se pozitivní míra onkoplastické chirurgie zachovávající prsu neliší od konvenční chirurgie zachování prsu, v rozmezí 5% do 15%. Ačkoli opětovná excize po pozitivním rozpětí neovlivňuje riziko lokální recidivy, výrazně snižuje pooperační kosmetické výsledky. Ještě důležitější je, že návrh řezů onkoplastických chirurgií se stává výzvou, pokud je potřeba mastektomie na základě stavu marže. V současné době je nejpřesnější metodou pro posouzení marže pooperační barvení na okraji marže, po které následuje radiální vyšetření a patologická vyšetření parafinu. Aby se umožnilo včasné posouzení intraoperačního okraje, byly navrženy různé metody, včetně intraoperační analýzy zmrazených řezů, rentgenové fotografie vzorku a mikropočítané tomografie. Tyto metody však vyžadují vyhodnocení vzorku ex vivo a mají omezenou citlivost. Malé vzorkové studie použily pro zobrazování vzorků technologii micro-PET/CT, ale její vysoké náklady zabraňují rozsáhlé klinické validaci a aplikaci.

Endoscell Scanner (ES) je nová intraoperační technologie detekce buněk, která používá modifikovaný miniaturizovaný fluorescenční mikroskop v reálném čase pro získávání obrazu a dosahuje ultra vysokého rozlišení na buněčné úrovni. Předchozí studie ukázaly, že jeho přesnost a citlivost u detekce intraoperativních sentinelových lymfatických uzlin jsou srovnatelné s studiemi cytologického potisku, ale s větší rychlostí. Tato technologie používá jako fluorescenční barviva sodný fluorescein a methylenovou modrou, je neinvazivní a nekonzumuje vzorky tkáně.

Cílem této studie je zhodnotit klinickou hodnotu nově technologie intraoperativního buněčného sondu endoscell (ES) pro posouzení intraoperačního okraje u pacientů podstupujících konvenční chirurgii zachovávající prsu a onkoplastickou chirurgii zachovávající prs Hlavním cílem je porovnat přesnost technologie ES při hodnocení stavu marže a stavu sentinelové lymfatické uzliny pomocí patologie parafinu jako zlatého standardu. Primárními koncovými body jsou přesnost technologie ES, pozitivní míra marže a míry reoperace; Sekundární koncové body jsou skóre kvality obrazu ES, křivka učení chirurgů a doba detekce.