Zastosowanie śródoperacyjnej technologii sondowania komórkowego endoscell dla raka piersi na wczesnym etapie (EDGE)

W ostatnich latach częstość występowania raka piersi w Chinach gwałtownie wzrosła. W ciągu ostatnich dwóch dekad roczny średnia częstość występowania wzrosła z 15 na 100 000 do około 30 na 100 000. W miastach pierwszego poziomu, takich jak Szanghaj, wskaźnik zapadalności przekracza nawet 60 na 100 000, dzięki czemu rak piersi jest wiodącym złośliwym nowotworem zagrażającym zdrowiu kobiet. W porównaniu z krajami zachodnimi, początek wiek raka piersi u chińskich kobiet jest stosunkowo młodszy, a ponad 54% przypadków występuje przed menopauzą. Operacja pozostaje podstawą kompleksowego leczenia raka piersi. Prawie połowa pacjentów wymaga mastektomii ze względu na stopień lub położenie guza, co powoduje znaczne zniekształcenie i długoterminowe uraz psychiczny. W ostatnich latach zapotrzebowanie na pooperacyjne wyglądanie piersi wśród pacjentów z rakiem piersi w Chinach wzrasta, co prowadzi do wzrostu proporcji operacji konserwującej piersi, operacji konserwującej piersi i różnych rodzajów operacji rekonstrukcji piersi.

Operacja konserwująca piersi w połączeniu z radioterapią pooperacyjną może poprawić pooperacyjny wygląd piersi i jakość życia, jednocześnie osiągając bezpieczeństwo guza równe, a nawet lepiej niż w przypadku całkowitej mastektomii. Chirurgia onkoplastyczna konserwująca piersi, która łączy zasady konwencjonalnej ochrony piersi z technikami chirurgii plastycznej, dodatkowo zwiększają wykonalność i bezpieczeństwo operacji konserwującej piersi.

Rozwój operacji onkoplastycznej konserwującej piersi spowodował bardziej pilną potrzebę zapewnienia negatywnych marginesów śródoperacyjnie. Pomimo rozszerzania wskazań chirurgicznych ze względu na zastosowanie technik onkoplastycznych, dodatni margines operacji onkoplastycznej konserwującej piersi nie różni się znacząco od konwencjonalnej operacji konserwującej piersi, od 5% do 15%. Chociaż ponowna ekspozycja po dodatnim marginesie nie wpływa na lokalne ryzyko nawrotu, znacznie zmniejsza pooperacyjne wyniki kosmetyczne. Co ważniejsze, projekt nacięć chirurgii onkoplastycznej staje się wyzwaniem, jeśli potrzebna jest mastektomia w oparciu o status marginesu. Obecnie najdokładniejszą metodą oceny marginesu jest pooperacyjne barwienie marginesem, a następnie badanie odcinka promieniowego i patologii parafiny. Aby umożliwić terminową ocenę śródoperacyjnej marginesu, zaproponowano różne metody, w tym śródoperacyjna analiza mrożonej sekcji, fotografię rentgenowską próbki i tomografię mikrokomputerową. Jednak metody te wymagają oceny próbki ex vivo i mają ograniczoną czułość. Niewielkie badania próbki wykorzystały technologię Micro-PET/CT do obrazowania próbek, ale jej wysokie koszty zapobiega powszechnej walidacji klinicznej i zastosowaniu.

Skaner Endoscell (ES) to nowa wewnątrzoperacyjna technologia wykrywania komórek, która wykorzystuje zmodyfikowany miniaturyzowany system mikroskopu fluorescencyjnego w czasie rzeczywistym do pozyskiwania obrazu, osiągając rozdzielczość ultra wysoką na poziomie komórkowym. Poprzednie badania wykazały, że jego dokładność i czułość w wykryciu śródoperacyjnego węzła chłonnego Sentinel są porównywalne z nadrukiem cytologicznym, ale z większą prędkością. Ta technologia wykorzystuje fluoresceinę sodu i błękit metylenowy jako barwniki fluorescencyjne, nie jest inwazyjne i nie spożywa próbek tkanek.

Niniejsze badanie ma na celu ocenę wartości klinicznej nowej technologii sondowania wewnątrzoperacyjnego skanera (ES) do oceny marginesu śródoperacyjnego u pacjentów poddawanych konwencjonalnej chirurgii zakazującej piersi i operacji onkoplastycznej w połączeniu z biopsją węzłów limfatycznych. Głównym celem jest porównanie dokładności technologii ES w ocenie statusu marginesu i statusu węzłów chłonnych Sentinel przy użyciu patologii parafiny jako złotego standardu. Głównymi punktami końcowymi są dokładność technologii ES, pozytywny wskaźnik marginesu i wskaźnik ponownej operacji; Wtórnymi punktami końcowymi są ocena jakości obrazu ES, krzywa uczenia się chirurgów i czas wykrywania.