Anwendung der intraoperativen zellulären Prüfungstechnologie bei Brustkrebs im Frühstadium (EDGE)

In den letzten Jahren ist die Inzidenz von Brustkrebs in China rasch gestiegen. In den letzten zwei Jahrzehnten ist die jährliche durchschnittliche Inzidenzrate von 15 pro 100.000 auf etwa 30 pro 100.000 gestiegen. In Städten in der ersten Stufe wie Shanghai übersteigt die Inzidenzrate sogar 60 pro 100.000 und macht Brustkrebs zum führenden bösartigen Tumor, der die Gesundheit von Frauen bedroht. Im Vergleich zu westlichen Ländern ist das Beginn des Brustkrebs bei chinesischen Frauen relativ jünger, wobei über 54% der Fälle vor den Wechseljahren auftreten. Die Operation bleibt die Hauptstütze der umfassenden Behandlung von Brustkrebs. Fast die Hälfte der Patienten benötigt aufgrund des Ausmaßes oder Ortes des Tumors eine Mastektomie, was zu einer signifikanten Entstellung und einem langfristigen psychischen Trauma führt. In den letzten Jahren hat die Nachfrage nach postoperativem Brustauftritt bei Brustkrebspatienten in China zugenommen, was zu einem Anstieg des Anteils der konventionellen Brustentwicklungsoperationen, der Brustentfernung und verschiedenen Arten von Brustrekonstruktionsoperationen führte.

Eine brusternde Operation in Kombination mit einer postoperativen Strahlentherapie kann das postoperative Brustaussehen und die Lebensqualität verbessern und gleichzeitig die Tumorsicherheit gleich oder sogar besser als die der gesamten Mastektomie erreichen. Die brusternde onkoplastische Chirurgie, die die Prinzipien der konventionellen Brustkonservierung mit plastischen Techniken kombiniert, verbessert die Durchführbarkeit und Sicherheit einer brusternden Operation weiter.

Die Entwicklung einer onkoplastischen Operation mit brusternder fertiger Operation hat eine dringendere Notwendigkeit erzeugt, um negative Margen intraoperativ zu gewährleisten. Trotz der Ausweitung der chirurgischen Indikationen aufgrund der Anwendung onkoplastischer Techniken unterscheidet sich die positive Randrate der brusternden onkoplastischen Operation nicht signifikant von der einer herkömmlichen brusternden Operation von 5% bis 15%. Obwohl die Wiederbelebung nach einer positiven Marge das lokale Rezidivrisiko nicht beeinflusst, verringert es die postoperativen kosmetischen Ergebnisse signifikant. Noch wichtiger ist, dass die Gestaltung von Onkoplastikoperationen zu einer Herausforderung wird, wenn eine Mastektomie auf der Grundlage des Randstatus erforderlich ist. Derzeit ist die genaueste Methode für die Randbewertung die postoperative Randfärbung, gefolgt von einer radialen Schnitt- und Paraffinpathologieuntersuchung. Um eine zeitnahe intraoperative Margin-Bewertung zu ermöglichen, wurden verschiedene Methoden vorgeschlagen, einschließlich der intraoperativen Analyse des gefrorenen Abschnitts, der Proben-Röntgenfotografie und der Mikrokomputertomographie. Diese Methoden erfordern jedoch eine Ex -vivo -Probenbewertung und weisen eine begrenzte Empfindlichkeit auf. Kleine Probenstudien haben die Mikropet/CT-Technologie für die Probenbildgebung verwendet, aber ihre hohen Kosten verhindert eine weit verbreitete klinische Validierung und Anwendung.

Der Endoskell-Scaner (ES) ist eine neuartige intraoperative Zellerkennungstechnologie, die ein modifiziertes miniaturisiertes Fluoreszenzmikroskopsystem in Echtzeit für die Bilderfassung verwendet, wodurch auf zellulärer Ebene eine ultrahohe Auflösung erreicht wird. Frühere Studien haben gezeigt, dass seine Genauigkeit und Empfindlichkeit des intraoperativen Sentinel -Lymphknoten -Nachweiss vergleichbar mit denen des zytologischen Prägens, jedoch mit größerer Geschwindigkeit. Diese Technologie verwendet Natriumfluorescein und Methylenblau als fluoreszierende Farbstoffe, ist nicht invasiv und verbraucht keine Gewebeproben.

Diese Studie zielt darauf ab, den klinischen Wert der neuartigen intraoperativen Zellprüfungstechnologie für die intraoperative Margin-Bewertung bei Patienten bei Patienten zu bewerten, die sich einer konventionellen Bruststaboperation und einer brusternten Onkoplastischen Operation in Kombination mit Sentinel-Lymph-Noden-Biopsie unterziehen. Das Hauptziel ist es, die Genauigkeit der ES -Technologie bei der Bewertung des Randstatus und des Sentinel -Lymphknotenstatus unter Verwendung der Paraffinpathologie als Goldstandard zu vergleichen. Die primären Endpunkte sind die Genauigkeit der ES -Technologie, der positiven Margenrate und der Reoperationsrate. Die sekundären Endpunkte sind ES -Erkennungsbildqualität, Lernkurve von Chirurgen und Erkennungszeit.