Tillämpning av Endoscell intraoperativ cellulär sondsteknik för bröstcancer i tidigt stadium (EDGE)

Under de senaste åren har förekomsten av bröstcancer i Kina ökat snabbt. Under de senaste två decennierna har den årliga genomsnittliga incidensen ökat från 15 per 100 000 till cirka 30 per 100 000. I förstklassiga städer som Shanghai överstiger incidensen till och med 60 per 100 000, vilket gör bröstcancer till den ledande maligna tumören som hotar kvinnors hälsa. Jämfört med västländerna är början av bröstcancer hos kinesiska kvinnor relativt yngre, med över 54% av fallen som inträffar före klimakteriet. Kirurgi är fortfarande grundpelaren i omfattande behandling för bröstcancer. Nästan hälften av patienterna kräver mastektomi på grund av tumörens omfattning eller placering, vilket resulterar i betydande disfigurering och långsiktiga psykologiska trauma. Under de senaste åren har efterfrågan på postoperativt bröstutseende bland bröstcancerpatienter i Kina ökat, vilket har lett till en ökning av andelen konventionell bröstbesparande kirurgi, bröstbesparande kirurgi och olika typer av bröstrekonstruktionsoperationer.

Bröstbesparande kirurgi i kombination med postoperativ strålbehandling kan förbättra det postoperativa bröstutseende och livskvalitet samtidigt som tumörsäkerhet uppnår eller till och med bättre än den totala mastektomin. Bröstbesparande onkoplastisk kirurgi, som kombinerar principerna för konventionell bröstbevarande med plastikkirurgi, förbättrar ytterligare genomförbarheten och säkerheten för bröstkonverteringskirurgi.

Utvecklingen av bröstbesparande onkoplastisk kirurgi har skapat ett mer brådskande behov för att säkerställa negativa marginaler intraoperativt. Trots att de utvidgade kirurgiska indikationer på grund av applicering av onkoplastiska tekniker skiljer sig den positiva marginalhastigheten för bröstbesparande onkoplastisk kirurgi inte signifikant från den för konventionell bröstbesparande kirurgi, från 5% till 15%. Även om återexcision efter en positiv marginal inte påverkar den lokala återfallsrisken, minskar den avsevärt postoperativa kosmetiska resultat. Ännu viktigare är att utformningen av onkoplastiska kirurgiska snitt blir en utmaning om mastektomi behövs baserat på marginalstatus. För närvarande är den mest exakta metoden för marginalbedömning postoperativ marginalfärgning följt av radiell sektionering och paraffinpatologiundersökning. För att möjliggöra en snabb bedömning av intraoperativ marginal har olika metoder föreslagits, inklusive intraoperativ fryst sektionsanalys, prov röntgenfotografering och mikroberäknad tomografi. Dessa metoder kräver emellertid ex vivo -provutvärdering och har begränsad känslighet. Små provstudier har använt mikro-PET/CT-teknik för provavbildning, men dess höga kostnader förhindrar omfattande klinisk validering och tillämpning.

Endoscell Scaner (ES) är en ny intraoperativ celldetekteringsteknologi som använder en modifierad realtidsminiatyriserad fluorescensmikroskopsystem för bildförvärv, vilket uppnår ultralög upplösning på cellnivå. Tidigare studier har visat att dess noggrannhet och känslighet i intraoperativ sentinel -lymfkörtdetektering är jämförbara med de för cytologisk tryckning men med större hastighet. Denna teknik använder natriumfluorescein och metylenblått som fluorescerande färgämnen, är icke-invasiv och konsumerar inte vävnadsprover.

Denna studie syftar till att utvärdera det kliniska värdet av endoscell-skanaren (ES) nya intraoperativ cellprobingsteknologi för intraoperativ marginalbedömning hos patienter som genomgår konventionell bröstkonserveringskirurgi och bröstkonserverande onkoplastisk kirurgi i kombination med sentinel-lymfkörtbiopsi. Det primära målet är att jämföra noggrannheten för ES -teknik vid bedömning av marginalstatus och Sentinel -lymfkörtelstatus med hjälp av paraffinpatologi som guldstandard. De primära slutpunkterna är noggrannheten för ES -teknik, positiv marginalfrekvens och reoperationshastighet; De sekundära slutpunkterna är ES -detektering av bildkvalitet, inlärningskurva för kirurger och detekteringstid.