Aplicación de la tecnología de sondeo celular intraoperatoria endoscell para el cáncer de mama en etapa temprana (EDGE)

En los últimos años, la incidencia de cáncer de seno en China ha aumentado rápidamente. En las últimas dos décadas, la tasa de incidencia promedio anual ha aumentado de 15 por 100,000 a aproximadamente 30 por 100,000. En ciudades de primer nivel como Shanghai, la tasa de incidencia incluso supera los 60 por 100,000, lo que hace que el cáncer de seno sea el principal tumor maligno que amenaza la salud de las mujeres. En comparación con los países occidentales, la edad de inicio del cáncer de mama en mujeres chinas es relativamente más joven, con más del 54% de los casos que ocurren antes de la menopausia. La cirugía sigue siendo el pilar del tratamiento integral para el cáncer de mama. Casi la mitad de los pacientes requieren mastectomía debido a la extensión o ubicación del tumor, lo que resulta en una desfiguración significativa y un trauma psicológico a largo plazo. En los últimos años, la demanda de apariencia de seno postoperatoria entre los pacientes con cáncer de mama en China ha aumentado, lo que lleva a un aumento en la proporción de cirugía convencional de conservación de senos, cirugía conservadora de senos y varios tipos de cirugías de reconstrucción mamaria.

La cirugía conservadora de senos combinada con radioterapia postoperatoria puede mejorar la apariencia de los senos postoperatorias y la calidad de vida al tiempo que logran la seguridad tumoral igual o incluso mejor que la de la mastectomía total. La cirugía oncoplástica conservadora de los senos, que combinan los principios de la conservación de los senos convencionales con las técnicas de cirugía plástica, mejoran aún más la viabilidad y la seguridad de la cirugía conservadora.

El desarrollo de la cirugía oncoplástica que conserva el seno ha creado una necesidad más urgente de garantizar márgenes negativos intraoperatorios. A pesar de la expansión de las indicaciones quirúrgicas debido a la aplicación de técnicas oncoplásicas, la tasa de margen positiva de la cirugía oncoplásica que conserva la lactancia no es significativamente diferente de la de la cirugía convencional de conservación de los senos, que varía del 5% al ​​15%. Aunque la reexcisión después de un margen positivo no afecta el riesgo de recurrencia local, disminuye significativamente los resultados cosméticos postoperatorios. Más importante aún, el diseño de incisiones de cirugía oncoplásica se convierte en un desafío si se necesita mastectomía en función del estado del margen. Actualmente, el método más preciso para la evaluación del margen es la tinción del margen postoperatorio seguido de la seccionamiento radial y el examen de patología de parafina. Para habilitar la evaluación oportuna del margen intraoperatorio, se han propuesto varios métodos, incluido el análisis de la sección congelada intraoperatoria, la fotografía de rayos X de la muestra y la tomografía microcomputada. Sin embargo, estos métodos requieren una evaluación de muestras ex vivo y tienen una sensibilidad limitada. Los estudios de muestra pequeños han utilizado tecnología Micro-Pet/CT para imágenes de muestras, pero su alto costo evita la validación clínica generalizada y la aplicación.

El (ES) endoscell (ES) es una nueva tecnología de detección de células intraoperatoria que utiliza un sistema de microscopio de fluorescencia miniaturizado en tiempo real modificado para la adquisición de imágenes, logre la resolución ultra alta a nivel celular. Estudios anteriores han demostrado que su precisión y sensibilidad en la detección intraoperatoria de ganglios linfáticos centinela son comparables a las de la impresión citológica pero con mayor velocidad. Esta tecnología emplea fluoresceína de sodio y azul de metileno como colorantes fluorescentes, no es invasivo y no consumen muestras de tejido.

Este estudio tiene como objetivo evaluar el valor clínico del escáner endoscell (ES) nuevo tecnología de sondeo de células intraoperatorias para la evaluación del margen intraoperatorio en pacientes sometidos a cirugía convencional de conservación de senos y cirugía oncoplástica que conserva la lactancia combinada con biopsia de nodo linfático centinela. El objetivo principal es comparar la precisión de la tecnología ES para evaluar el estado del margen y el estado de los ganglios linfáticos centinela utilizando la patología de parafina como estándar de oro. Los puntos finales principales son la precisión de la tecnología ES, la tasa de margen positivo y la tasa de reoperación; Los puntos finales secundarios son la puntuación de calidad de imagen de detección de ES, la curva de aprendizaje de los cirujanos y el tiempo de detección.