Endoscellin intraoperatiivisen solujen koettelutekniikan soveltaminen varhaisen vaiheen rintasyöpään (EDGE)

Viime vuosina rintasyövän esiintyvyys Kiinassa on noussut nopeasti. Kahden viime vuosikymmenen aikana keskimääräinen esiintyvyysaste on noussut 15: stä 100 000: sta noin 30: een 100 000: een. Ensimmäisen asteen kaupungeissa, kuten Shanghaissa, esiintyvyysaste jopa ylittää 60 /100 000, mikä tekee rintasyövästä johtava pahanlaatuinen kasvain, joka uhkaa naisten terveyttä. Länsimaihin verrattuna kiinalaisten naisten rintasyövän ikä on suhteellisen nuorempi, ja yli 54% tapauksista esiintyy ennen vaihdevuodet. Leikkaus on edelleen rintasyövän kattavan hoidon perusta. Lähes puolet potilaista vaatii mastektomiaa kasvaimen laajuuden tai sijainnin vuoksi, mikä johtaa merkittävään vääristymiseen ja pitkäaikaiseen psykologiseen traumaan. Viime vuosina Kiinan rintasyöpäpotilaiden postoperatiivisen rintojen ulkonäön kysyntä on lisääntynyt, mikä johtaa tavanomaisen rintojen säilyttämisen leikkauksen, rintojen säilyttämisen leikkauksen ja erityyppisten rintojen rekonstruktioleikkausten määrän lisääntymiseen.

Rintojen säilyttämisleikkaus yhdistettynä leikkauksen jälkeiseen sädehoitoon voi parantaa postoperatiivista rintojen ulkonäköä ja elämänlaatua saavuttaen samalla kasvaimen turvallisuuden yhtä suureksi tai jopa paremmaksi kuin kokonaismastektomia. Rintojen säilyttävät onklastinen leikkaus, jossa yhdistyvät tavanomaisen rintojen säilyttämisen periaatteet plastiikkakirurgiatekniikoihin, lisäävät entisestään rintojen säilyttämisen leikkauksen toteutettavuutta ja turvallisuutta.

Rintojen säilyttämisen onkoplastisen leikkauksen kehittäminen on luonut kiireellisemmän tarpeen varmistaa negatiiviset marginaalit intraoperatiivisesti. Huolimatta onkoplastisten tekniikoiden levittämisestä johtuvien kirurgisten indikaatioiden laajentamisesta, rintojen säilyttävän onklastisen leikkauksen positiivinen marginaali ei ole merkittävästi erilainen kuin tavanomaisen rintojen säilyvän leikkauksen, joka vaihtelee 5%: sta 15%: iin. Vaikka positiivisen marginaalin jälkeinen uudelleenleikkaus ei vaikuta paikalliseen toistumisriskiin, se vähentää merkittävästi leikkauksen jälkeisiä kosmeettisia tuloksia. Vielä tärkeämpää on, että onkoplastisten leikkauslaskujen suunnittelusta tulee haaste, jos mastektomiaa tarvitaan marginaalin tilan perusteella. Tällä hetkellä tarkin menetelmä marginaalien arviointiin on postoperatiivinen marginaalivärjäys, jota seuraa radiaalileikkaus ja parafiinin patologian tutkimus. Oikeudenmukaisen marginaalin arvioinnin mahdollistamiseksi on ehdotettu erilaisia ​​menetelmiä, mukaan lukien intraoperatiivinen jäädytetty osioanalyysi, näytteen röntgenkuvaus ja mikrokerroksinen tomografia. Nämä menetelmät vaativat kuitenkin ex vivo -näytteen arviointia ja niillä on rajoitettu herkkyys. Pienessä näytetutkimuksessa on käytetty mikro-PET/CT-tekniikkaa näytteen kuvantamiseen, mutta sen korkeat kustannukset estävät laajan kliinisen validoinnin ja sovelluksen.

Endoscell Scaner (ES) on uusi intraoperatiivinen solujen havaitsemistekniikka, joka käyttää modifioitua reaaliaikaista miniaturoitua fluoresenssimikroskooppijärjestelmää kuvan hankkimiseen, saavuttaen erittäin korkean resoluution solutasolla. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että sen tarkkuus ja herkkyys intraoperatiivisessa Sentinel -imusolmukkeen havaitsemisessa ovat verrattavissa sytologisen jäljennöksen, mutta suuremmalla nopeudella. Tämä tekniikka käyttää natriumfluoreseiinia ja metyleeninsinistä fluoresoivia väriaineita, ei ole invasiivisia eikä kuluta kudosnäytteitä.

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida endoscell-skannaajan (ES) uuden operatiivisen solujen koetustekniikan kliinistä arvoa intraoperatiivisen marginaalin arviointia varten potilailla, joille tehdään tavanomainen rintojen ylläpitävä leikkaus ja rintojen säilyttäviä onkoplastisia leikkauksia yhdistettynä sentinel-imusolmukkeeseen. Ensisijaisena tavoitteena on vertailla ES -tekniikan tarkkuutta marginaalin tilan ja sentinel -imusolmukkeen tilan arvioinnissa käyttämällä parafiinipatologiaa kultastandardina. Ensisijaiset päätetapahtumat ovat ES -tekniikan tarkkuus, positiivinen marginaali ja uudelleenoperaatioaste; Toissijaiset päätepisteet ovat ES -havaitsemiskuvan laatupiste, kirurgien oppimiskäyrä ja havaitsemisaika.