TEV-56286の新しい製剤を評価するための研究
2026年2月4日 更新者：Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
健康な参加者における単回投与後の参照TEV-56286カプセル製剤と比較して、新しいTEV-56286製剤の比較バイオアベイラビリティを評価するためのオープンラベルの無作為化クロスオーバー研究
この研究の主な目的は、健康な成人参加者のTEV-56286参照製品と比較して、TEV-56286テスト製剤の相対的なバイオアベイラビリティを評価することです。
二次的な目的は、TEV-56286の安全性と忍容性を評価することです。
各参加者の計画期間は、45日間のスクリーニング期間を含む約70日です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
47
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
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Miramar、Florida、アメリカ、33025
- Teva Investigational Site 12141
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 18.5 kg/m2〜32.0 kg/m2（包括的）のボディマス指数（BMI）
- 出産の可能性の女性は、研究中に妊娠を防ぐために適切な措置を講じることに同意します
- 文書化された血管切除術を受けていない、または先天性に不妊ではない男性は、女性のパートナーとの精子剤による障壁法の禁欲または使用に同意する必要があります。 現在妊娠していない出産の可能性を持つ女性と性交をしている男性の参加者は、追加の非常に効果的な避妊法を使用するという彼女の要件について助言されます
- 注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください
除外基準：
- 同時に別の臨床試験への参加
- 授乳中、母乳育児、または研究の過程で妊娠するつもりの女性
- 過去12か月間のアルコール、薬物またはその他の物質、乱用、依存、または依存の歴史（カフェインを除く）
- スクリーニング前の2か月前またはスクリーニングと最初の用量の間にいつでも、研究または追跡期間中に予定されている手術の間に主要な外傷または手術
- スクリーニング前の60日以内に血液または血液製剤（例：白血球[WBC]、血小板など）は、スクリーニングの6か月前に少なくとも2回血液または血液製剤を寄付したか、スクリーニング訪問後7日以内に血漿を寄付したか、スクリーニングの6週間前に血液または血液製剤を投与されました。
- 不整脈の個人的または家族の歴史、若い年齢（40歳以前）での突然の原因不明の死亡（40歳以前）、または長いQT症候群、またはシンコープの個人的な歴史、または高血圧の以前の個人治療
- 注 - 追加の基準が適用されます。詳細については、調査員にお問い合わせください
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
テストおよび参照定式化のランダムシーケンス
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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実験的：コホート2
テストおよび参照定式化のランダムシーケンス
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経口投与
他の名前：
経口投与
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最大観察された薬物濃度（CMAX）
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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時間0から最後の測定可能な薬物濃度までの薬物濃度時間曲線下の面積[AUC（0-T）]
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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時間0から無限までの薬物濃度時間曲線下の面積[AUC（0-INF）]
時間枠：17日目まで
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17日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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少なくとも1つの治療に浸透する有害事象を持つ参加者の数
時間枠：26日目まで
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26日目まで
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有害事象のために試験を完了しなかった参加者の数
時間枠：26日目まで
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26日目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Teva Medical Expert, MD、Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月10日
一次修了 (実際)
2025年5月22日
研究の完了 (実際)
2025年6月2日
試験登録日
最初に提出
2025年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年3月28日
最初の投稿 (実際)
2025年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月4日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TV56286-BA-10218
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
資格のある研究者は、研究プロトコルや統計分析計画など、患者レベルのデータおよび関連する研究文書へのアクセスを要求する場合があります。
科学的メリット、製品承認ステータス、および利益相反についてリクエストがレビューされます。
患者レベルのデータは廃止され、試験参加者のプライバシーを保護し、商業的に機密情報を保護するために、研究文書が編集されます。
www.clinicalstudydatarequest.comにアクセスして、リクエストを行ってください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。