Tutkimus TEV-56286: n uusien formulaatioiden arvioimiseksi
keskiviikko 4. helmikuuta 2026 päivittänyt: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Avoin, satunnaistettu, ristikkäinen tutkimus uusien TEV-56286-formulaatioiden vertailevan biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi verrattuna viitteen TEV-56286 Kapselin formulaatioon yhden annoksen antamisen jälkeen terveissä osallistujissa
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida TEV-56286-testimuotojen suhteellinen hyötyosuus verrattuna TEV-56286-vertailutuotteeseen terveillä aikuisilla osallistujilla.
Toissijainen tavoite on arvioida TEV-56286: n turvallisuus ja siedettävyys.
Jokaisen osallistujan suunniteltu kesto on noin 70 päivää, joka sisältää 45 päivän seulontajakson.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Yhdysvallat, 33025
- Teva Investigational Site 12141
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kehon massaindeksi (BMI) välillä 18,5 kg/m2 - 32,0 kg/m2 (mukaan lukien)
- Kasvatuspotentiaalin naaraat suostuvat toteuttamaan asianmukaisia toimenpiteitä raskauden estämiseksi tutkimuksen aikana
- Miesten, joilla ei ole dokumentoitua vasektomiaa tai jotka eivät ole synnynnäisesti steriilejä, on hyväksyttävä pidättäytyminen tai estemenetelmän käyttö spermidi -tytäryhtiöiden kanssa naispuolisen kumppanin kanssa. Mies osallistuja, jolla on seksuaalinen kanssakäyminen lastenpotentiaalin naisen kanssa, joka ei tällä hetkellä ole raskaana
- HUOMAUTUS - Lisäkriteerit sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen samanaikaisesti
- Naiset, jotka ovat imettäviä, imettäviä tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Alkoholin, huumeiden tai muun aineen, väärinkäytön, riippuvuuden tai riippuvuuden historiaa viimeisen 12 kuukauden aikana (paitsi kofeiini)
- Suuri trauma tai leikkaus 2 kuukauden aikana ennen seulontaa tai milloin tahansa seulonnan ja ensimmäisen tutkimuksen aikana suunniteltu IMP: n tai leikkauksen välillä
- Luovutetut veri- tai verituotteet (esim. Valkosolut [WBC], verihiutaleet jne.) 60 päivän kuluessa ennen seulontaa tai luovuttanut veri- tai verituotteita vähintään kahdesti 6 kuukauden kuluessa ennen seulontaa tai on luovuttanut plasman 7 päivän kuluessa seulontavierailusta tai saanut veri- tai verituotteita kuuden viikon aikana ennen seulontaa
- Henkilökohtainen tai perheen historia rytmihistoriasta, äkillisestä selittämättömästä kuolemasta nuorena (ennen 40 vuotta) ensimmäisen asteen sukulaisessa tai pitkässä QT
- HUOMAUTUS - Lisäkriteerit sovelletaan, ota yhteyttä tutkijaan saadaksesi lisätietoja
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kohortti 1
Satunnainen testi- ja vertailuformulaatiot
|
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Kohortti 2
Satunnainen testi- ja vertailuformulaatiot
|
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
Annetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Suurin havaittu lääkepitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: 17. päivään asti
|
17. päivään asti
|
|
Alue lääkekonsentraatio-aikakäyrän alla ajasta 0 viimeiseen mitattavissa olevaan lääkepitoisuuteen [AUC (0-T)]
Aikaikkuna: 17. päivään asti
|
17. päivään asti
|
|
Alue lääkkeen pitoisuusajan käyrän alla ajasta 0 äärettömyyteen [AUC (0-Inf)]
Aikaikkuna: 17. päivään asti
|
17. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on vähintään yksi hoito-haittavaikutus
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka eivät suorittaneet oikeudenkäyntiä haittavaikutuksen vuoksi
Aikaikkuna: Päivään 26 asti
|
Päivään 26 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 22. toukokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 2. kesäkuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 28. maaliskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 4. huhtikuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. helmikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. helmikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- TV56286-BA-10218
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä potilaan tason tietoihin ja siihen liittyviin tutkimusasiakirjoihin, mukaan lukien tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma.
Pyynnöt tarkistetaan tieteellisistä ansioista, tuotteiden hyväksynnän asemasta ja eturistiriidoista.
Potilaantasotiedot tunnistetaan ja tutkimusasiakirjat muokataan oikeudenkäynnin osallistujien yksityisyyden suojelemiseksi ja kaupallisesti luottamuksellisten tietojen suojaamiseksi.
Käy www.clinicalStudyDatarequest.com -sivustossa pyyntösi.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .