Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení nových formulací TEV-56286

4. února 2026 aktualizováno: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Otevřená, randomizovaná studie crossover pro posouzení srovnávací biologické dostupnosti nových formulací TEV-56286 ve srovnání s referenční formulací kapsle TEV-56286 po podávání jedné dávky u zdravých účastníků

Primárním cílem studie je posoudit relativní biologickou dostupnost testovacích formulací TEV-56286 ve srovnání s referenčním produktem TEV-56286 u zdravých dospělých účastníků.

Sekundárním cílem je zhodnotit bezpečnost a snášenlivost TEV-56286.

Plánovaná doba trvání pro každého účastníka je přibližně 70 dní, což zahrnuje 45denní screeningové období.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

47

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miramar, Florida, Spojené státy, 33025
        • Teva Investigational Site 12141

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 kg/m2 až 32,0 kg/m2 (včetně)
  • Samice potenciálu porodu souhlasí s přijetím příslušných opatření k zabránění těhotenství během studie
  • Muži, kteří nemají zdokumentovanou vasektomii nebo nejsou vrozeně sterilní, musí souhlasit s abstinencí nebo použitím bariérové ​​metody se spermicidem se ženským partnerem. Účastnice mužského pohlavního styku, který má pohlavní styk se ženou s plodným potenciálem, která v současné době není těhotná, bude informována o jejím požadavku použít další vysoce účinnou antikoncepční metodu
  • POZNÁMKA - Použít další kritéria, obraťte se na vyšetřovatele pro více informací

Kritéria pro vyloučení:

  • Účast na jiném klinickém hodnocení současně
  • Ženy, které kojí, kojí nebo mají v úmyslu otěhotnět v průběhu studie
  • Historie alkoholu, drogy nebo jakékoli jiné látky, zneužívání, závislosti nebo závislosti za posledních 12 měsíců (s výjimkou kofeinu)
  • Hlavní trauma nebo chirurgický zákrok za 2 měsíce před screeningem nebo kdykoli mezi screeningem a první dávkou IMP nebo chirurgického zákroku naplánovaného během studie nebo sledování
  • Do 60 dnů před screeningem darovaly krve nebo krevní výrobky (např. Bílé krvinky [WBC], krevních nebo krevních produktů nejméně dvakrát během 6 měsíců před screeningem nebo darovaly krevní nebo krevní produkty před screeningem nebo darovaly krevní nebo krevní produkty v 6 týdnech před screeningem nebo darovaly krevní nebo krevní produkty nejméně dvakrát nejméně dvakrát nejméně dvakrát do 6 měsíců před screeningem nebo darovaly plazmu do 7 dnů po screeningu nebo obdržely krevní nebo krevní produkty před screeningem před screeningem
  • Osobní nebo rodinná anamnéza arytmie, náhlá nevysvětlitelná smrt v mladém věku (před 40 lety) v příbuzném prvního stupně nebo dlouhého qt syndromu nebo v osobní historii synkopy nebo předchozí osobní léčby vysokého krevního tlaku
  • POZNÁMKA - Použít další kritéria, obraťte se na vyšetřovatele pro více informací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Náhodná posloupnost testovacích a referenčních formulací
Lék: TEV-56286 Test
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • Emrusolmin
Lék: Reference TEV-56286
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • Emrusolmin
Experimentální: Kohorta 2
Náhodná posloupnost testovacích a referenčních formulací
Lék: TEV-56286 Test
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • Emrusolmin
Lék: Reference TEV-56286
Spravováno orálně
Ostatní jména:
  • Emrusolmin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální pozorovaná koncentrace léčiva (CMAX)
Časové okno: Až do 17. dne
Až do 17. dne
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva od času 0 do poslední měřitelné koncentrace léčiva [AUC (0-T)]
Časové okno: Až do 17. dne
Až do 17. dne
Plocha pod křivkou koncentrace léčiva od času 0 do nekonečna [AUC (0-inf)]
Časové okno: Až do 17. dne
Až do 17. dne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s alespoň jednou nepříznivou účinností s léčbou
Časové okno: Až 26. den
Až 26. den
Počet účastníků, kteří nedokončili soud kvůli nežádoucí události
Časové okno: Až 26. den
Až 26. den

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2025

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

2. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2025

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • TV56286-BA-10218

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní vědci mohou požádat o přístup k údajům o úrovni pacienta a související studijní dokumenty včetně studijního protokolu a plánu statistické analýzy. Žádosti budou přezkoumány z hlediska vědeckých zásluh, stavu schválení produktu a střetu zájmů. Údaje o úrovni pacienta budou de-identifikovány a studijní dokumenty budou redigovány tak, aby chránily soukromí účastníků pokusu a chránily komerčně důvěrné informace. Navštivte prosím www.ClinicalStudyDatarequest.com.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví účastníci

Klinické studie na TEV-56286 Test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uganda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit