Исследование для оценки новых составов TEV-56286
4 февраля 2026 г. обновлено: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Рандомизированное кроссоверное исследование с открытой маркировкой для оценки сравнительной биодоступности новых составов TEV-56286 по сравнению с капсульной формулировкой TEV-56286 после введения в одну дозу у здоровых участников
Основной целью исследования является оценка относительной биодоступности тестовых составов TEV-56286 по сравнению с эталонным продуктом TEV-56286 у здоровых взрослых участников.
Вторичная цель-оценить безопасность и переносимость TEV-56286.
Запланированная продолжительность для каждого участника составляет приблизительно 70 дней, что включает в себя 45 -дневный период проверки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
47
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miramar, Florida, Соединенные Штаты, 33025
- Teva Investigational Site 12141
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) между 18,5 кг/м2 до 32,0 кг/м2 (включительно)
- Женщины детородного потенциала согласны принять соответствующие меры для предотвращения беременности во время исследования
- Мужчины, которые не имеют документированной вазэктомии или не являются врожденно стерильными, должны соглашаться на воздержание или использование барьера со спермицидом с партнером -женским. Участник мужского пола, который вступает в половой акт с женщиной детородного потенциала, которая в настоящее время не беременна, будет рекомендована о ее требовании использовать дополнительный высокоэффективный метод контрацепции
- Примечание - применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь с следователем для получения дополнительной информации
Критерии исключения:
- Участие в другом клиническом испытании одновременно
- Женщины, которые кормят грудью или намерены забеременеть в течение исследования
- История алкоголя, наркотиков или любого другого вещества, злоупотребления, зависимости или зависимости за последние 12 месяцев (за исключением кофеина)
- Основная травма или хирургия за 2 месяца до скрининга или в любое время между скринингом и первой дозой IMP или хирургией, запланированной во время исследования или периода наблюдения
- Пожертвованные крови или продукты крови (например, лейкоциты [WBCS], тромбоциты и т. Д.) В течение 60 дней до скрининга или пожертвовали крови или продукты крови, по крайней мере, в два раза в течение 6 месяцев до скрининга или пожертвовали плазму в течение 7 дней после проверки или получали крови или продукты крови за 6 недель перед скринингом
- Личная или семейная история аритмии, внезапная необъяснимая смерть в молодом возрасте (до 40 лет) в родственнике первой степени или синдроме длинного QT, или личная история обморока или предыдущее личное лечение при высоком кровяном давлении
- Примечание - применяются дополнительные критерии, пожалуйста, свяжитесь с следователем для получения дополнительной информации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когорта 1
Случайная последовательность тестовых и эталонных составов
|
Администрируется перорально
Другие имена:
Администрируется перорально
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Когорта 2
Случайная последовательность тестовых и эталонных составов
|
Администрируется перорально
Другие имена:
Администрируется перорально
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация лекарственного средства (CMAX)
Временное ограничение: До 17 лет
|
До 17 лет
|
|
Площадь под кривой концентрации препарата от времени от 0 до последней измеримой концентрации препарата [AUC (0-T)]
Временное ограничение: До 17 лет
|
До 17 лет
|
|
Площадь под кривой концентрации препарата со временем 0 до бесконечности [AUC (0-дюйм)]
Временное ограничение: До 17 лет
|
До 17 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество участников с по крайней мере одним негативным событием с лечением
Временное ограничение: До 26 лет
|
До 26 лет
|
|
Количество участников, которые не завершили испытание из -за неблагоприятного события
Временное ограничение: До 26 лет
|
До 26 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 марта 2025 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 мая 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
2 июня 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 марта 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 марта 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- TV56286-BA-10218
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне пациентов и связанных с ними документами исследования, включая протокол исследования и план статистического анализа.
Запросы будут рассмотрены на наличие научных заслуг, статуса утверждения продукта и конфликта интересов.
Данные на уровень пациентов будут отменены, и учебные документы будут отредактированы для защиты конфиденциальности участников испытания и для защиты коммерчески конфиденциальной информации.
Пожалуйста, посетите www.clinicalstudydatarequest.com, чтобы сделать ваш запрос.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .