Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Bewertung neuer Formulierungen von TEV-56286

4. Februar 2026 aktualisiert von: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Eine offene, randomisierte Crossover-Studie zur Bewertung der vergleichenden Bioverfügbarkeit neuer TEV-56286-Formulierungen im Vergleich zu einer Referenz-TEV-56286-Kapselformulierung nach Verabreichung von Einzeldosis bei gesunden Teilnehmern

Das Hauptziel der Studie ist es, die relative Bioverfügbarkeit von TEV-56286-Testformulierungen im Vergleich zu TEV-56286-Referenzprodukt bei gesunden erwachsenen Teilnehmern zu bewerten.

Das sekundäre Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit von TEV-56286 zu bewerten.

Die geplante Dauer für jeden Teilnehmer beträgt ungefähr 70 Tage, was eine 45 -tägige Screening -Periode umfasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miramar, Florida, Vereinigte Staaten, 33025
        • Teva Investigational Site 12141

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Body Mass Index (BMI) zwischen 18,5 kg/m2 bis 32,0 kg/m2 (inklusive)
  • Frauen des Geburtspotentials stimmen zu, geeignete Maßnahmen zu ergreifen, um eine Schwangerschaft während der Studie zu verhindern
  • Männer, die keine dokumentierte Vasektomie haben oder nicht angeboren steril sind, müssen sich der Abstinenz oder Verwendung der Barrieremethode mit Spermizid mit weiblicher Partner einsetzen. Der männliche Teilnehmer, der Geschlechtsverkehr mit einer Frau mit gebärfähiger Leistung hat, die derzeit nicht schwanger ist
  • Hinweis - Zusätzliche Kriterien gelten. Bitte wenden Sie sich an den Ermittler, um weitere Informationen zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie gleichzeitig
  • Frauen, die laktiert, stillen oder beabsichtigen, im Verlauf der Studie schwanger zu werden
  • Anamnese von Alkohol, Drogen oder anderen Substanzen, Missbrauch, Sucht oder Abhängigkeit in den letzten 12 Monaten (mit Ausnahme von Koffein)
  • Haupttrauma oder Operation in den 2 Monaten vor dem Screening oder zu einem Zeitpunkt zwischen dem Screening und der ersten IMP-Dosis oder einer Operation, die während der Studie oder der Nachbeobachtungszeit geplant ist
  • Spendierte Blut- oder Blutprodukte (z. B. weiße Blutkörperchen [WBCs], Blutplättchen usw.) innerhalb der 60 Tage vor dem Screening oder haben mindestens zweimal innerhalb der 6 Monate vor dem Screening Blut- oder Blutprodukte gespendet oder hat innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening -Besuch Plasma gespendet oder hat in den 6 Wochen vor dem Screening Blut oder Blutprodukte erhalten
  • Persönliche oder Familiengeschichte der Arrhythmie, plötzlicher ungeklärter Tod in jungen Jahren (vor 40 Jahren) in einem relativen oder langen QT-Syndrom im ersten Grad oder einer persönlichen Vorgeschichte der Synkope oder einer früheren persönlichen Behandlung für Bluthochdruck
  • Hinweis - Zusätzliche Kriterien gelten. Bitte wenden Sie sich an den Ermittler, um weitere Informationen zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
Zufällige Folge von Test- und Referenzformulierungen
Arzneimittel: TEV-56286 Test
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Emruolmin
Arzneimittel: TEV-56286 Referenz
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Emruolmin
Experimental: Kohorte 2
Zufällige Folge von Test- und Referenzformulierungen
Arzneimittel: TEV-56286 Test
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Emruolmin
Arzneimittel: TEV-56286 Referenz
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • Emruolmin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal beobachtete Arzneimittelkonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zum Tag 17
Bis zum Tag 17
Fläche unter der Konzentrationskurve der Arzneimittelkonzentration von Zeit 0 bis zuletzt messbare Arzneimittelkonzentration [AUC (0-T)]
Zeitfenster: Bis zum Tag 17
Bis zum Tag 17
Bereich unter der Konzentrationskurve von Zeit 0 bis Infinity [AUC (0-inf)]
Zeitfenster: Bis zum Tag 17
Bis zum Tag 17

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit mindestens einer Behandlung von Behandlungen, die auffällt
Zeitfenster: Bis zum Tag 26
Bis zum Tag 26
Anzahl der Teilnehmer, die den Versuch aufgrund eines unerwünschten Ereignisses nicht abgeschlossen haben
Zeitfenster: Bis zum Tag 26
Bis zum Tag 26

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • TV56286-BA-10218

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können den Zugriff auf Datenebene und verwandte Studiendokumente einschließlich des Studienprotokolls und des statistischen Analyseplans beantragen. Die Anfragen werden auf wissenschaftliche Verdienste, den Status der Produktgenehmigung und den Interessenkonflikten überprüft. Die Daten auf Patientenebene werden nicht identifiziert und Untersuchungsdokumente werden reduziert, um die Privatsphäre der Versuchsteilnehmer zu schützen und wirtschaftlich vertrauliche Informationen zu schützen. Bitte besuchen Sie www.clinicalstudydatarequest.com, um Ihre Anfrage zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur TEV-56286 Test

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Qatar

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren